Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna ślina w sprayu zmniejsza kserostomię w cukrzycy typu II

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Certmedica International GmbH

Sztuczna ślina w cukrzycy typu II: randomizowane badanie krzyżowe rejestru

W cukrzycy typu II kserostomia jest dość częstym objawem. Oceniając działanie sprayu zawierającego sztuczną ślinę w porównaniu z wodnym żelem u pacjentów z cukrzycą typu II, pacjenci musieli przestrzegać trzydniowej kuracji każdym produktem. Podczas gdy po pierwszym okresie leczenia obie grupy musiały przejść trzydniowy okres wymywania, zanim mógł rozpocząć się drugi okres leczenia.

Sztuczna ślina w aerozolu zmniejszyła kserostomię i stan zapalny tkanki jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W cukrzycy typu II kserostomia jest dość częstym objawem. Badanie przeprowadzono w jednym ośrodku. Zaprojektowano i wdrożono UNI EN ISO 14155:2012, oświadczenie STROBE wersja 4 i było zgodne z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej.

Rodzaj badania był randomizowanym, krzyżowym badaniem klinicznym, mającym na celu porównanie dwóch metod leczenia (spray ze sztuczną śliną (spray do ust aldiamed®) AS z (sprayem do gardła Tonimer®) TT.

Dwudziestu jeden pacjentów, którzy byli częścią epidemiologicznego badania przesiewowego w kierunku bezobjawowych chorób naczyniowych, przeprowadzonego w Irwin Lab3 w Spoltore (PE/Włochy) Stopień kserostomii do przyjęcia musiał wynosić co najmniej > 2 według skali półkwantowej (od 0 do 6) oraz pacjentów już leczonych z powodu kserostomii lub z kserostomią < 2, cierpiących na otyłość, chorobę nowotworową, narkomanów lub alkoholizm.

Pacjenci musieli stosować trzydniowe leczenie każdym produktem. Podczas gdy po pierwszym okresie leczenia obie grupy musiały przejść trzydniowy okres wymywania, zanim mógł rozpocząć się drugi okres leczenia.

Badanie składało się ze wstępnej selekcji podczas skriningu, pomiaru kserostomii i losowego przydziału, pierwszego okresu leczenia, okresu wypłukiwania i wreszcie drugiego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PE
      • Chieti, PE, Włochy, 65010
        • Irwin Labs, University of Chieti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpi na kserostomię
  • stopień kserostomii co najmniej > 2 zgodnie z półkwantalnym strachem w zakresie od 0 do 6
  • cukrzyca typu II > rok, ze stabilizowaną doustną terapią hipoglikemizującą od co najmniej 6 miesięcy.
  • współistniejące choroby przewlekłe związane z dyslipidemią, choroby układu krążenia i/lub przewodu pokarmowego oraz lęk/depresja zostały zaakceptowane pod warunkiem odpowiedniego leczenia od co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • w trakcie leczenia kserostomii lub z wynikiem kserostomii < 2
  • cierpiących na otyłość (BMI > 30 kg/m2),
  • rak dowolnego typu
  • narkomania i alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sztuczna ślina w sprayu (AS)

Randomizowana część uczestników, którzy jako pierwsi rozpoczęli od sprayu ze sztuczną śliną, przyjmując go trzy razy dziennie przez trzydniową kurację, po której nastąpiła faza wypłukiwania trwająca 3 dni.

Po fazie wypłukiwania przyjmują przez trzy dni spray do gardła z wodą morską, przyjmując go trzy razy dziennie przez trzydniową kurację.
Urządzenie: sztuczna ślina w sprayu (AS)
projekt krzyżowy
Inny: morski spray do gardła (TT)
projekt krzyżowy
Komparator placebo: morski spray do gardła (TT)

Losowo wybrana część uczestników, którzy jako pierwsi rozpoczęli od morskiej wody w gardle w sprayu, przyjmując ją trzy razy dziennie przez trzydniową kurację, po której nastąpiła faza wypłukiwania trwająca 3 dni.

Po fazie wypłukiwania przyjmują przez trzy dni sztuczną ślinę w sprayu, przyjmując ją trzy razy dziennie przez trzydniową kurację.
Urządzenie: sztuczna ślina w sprayu (AS)
projekt krzyżowy
Inny: morski spray do gardła (TT)
projekt krzyżowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kserostomia
Ramy czasowe: pierwszy dzień przed zabiegiem; zmiana na trzeci dzień po zabiegu (dzień 1+3; 7+9)
kserostomię mierzono zgodnie z półkwantową skalą wizualną (lub VAS; wizualna skala analogowa) w zakresie od 0 do 6 w odstępach co 1 punkt
pierwszy dzień przed zabiegiem; zmiana na trzeci dzień po zabiegu (dzień 1+3; 7+9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stymulowany przepływ śliny
Ramy czasowe: pierwszy dzień przed zabiegiem; zmiana na trzeci dzień po zabiegu (dzień 1+3; 7+9)
Badanego poproszono o żucie standardowego kwadratu waty medycznej przez jedną minutę, obracając wacik w ustach w celu zebrania śliny. Pomiar przepływu polegał na zważeniu bawełny przed i po przeżuciu
pierwszy dzień przed zabiegiem; zmiana na trzeci dzień po zabiegu (dzień 1+3; 7+9)
zdolność antyoksydacyjna śliny (test SAT)
Ramy czasowe: pierwszy dzień przed zabiegiem; zmiany do trzeciego dnia po zabiegu (dzień 1+3; 7+9)
Test wykorzystuje zdolność tiocyjanianu (SCN) do reagowania z żelazem (Fe3+) powodując powstanie FE((SCN)6)3-.
pierwszy dzień przed zabiegiem; zmiany do trzeciego dnia po zabiegu (dzień 1+3; 7+9)
preferencje pacjentów dotyczące leczenia AS lub TT
Ramy czasowe: trzeci dzień po zakończeniu okresu leczenia (dzień 3; 9)
pytanie o preferencje
trzeci dzień po zakończeniu okresu leczenia (dzień 3; 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAPSSAPP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj