O spray de saliva artificial reduz a xerostomia no diabetes tipo II
Saliva artificial em diabetes tipo II: um estudo cruzado de registro randomizado
Na diabetes Tipo II a xerostomia é um sintoma bastante frequente. Ao avaliar a atividade de um spray de saliva artificial em comparação com um gel de água em pacientes com diabetes tipo II, os pacientes tiveram que seguir um tratamento de três dias com cada produto. Considerando que, após o primeiro período de tratamento, os dois grupos tiveram que seguir um período de lavagem de três dias antes que o segundo período de tratamento pudesse começar.
O spray de saliva artificial reduziu a xerostomia e a inflamação do tecido oral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na diabetes Tipo II a xerostomia é um sintoma bastante frequente. O estudo foi conduzido em um único centro. Projetou e implementou UNI EN ISO 14155:2012, declaração STROBE Versão 4 e estava em conformidade com as diretrizes da Declaração de Helsinque.
O tipo de estudo foi um ensaio clínico randomizado e cruzado para comparar dois tratamentos (spray de saliva artificial (spray bucal aldiamed(R)) AS vs. (Tonimer(R) Throat Spray) TT .
Vinte e um indivíduos que fizeram parte da triagem epidemiológica para doenças vasculares assintomáticas realizada no Irwin Lab3 de Spoltore (PE / Itália) 0 a 6) e pacientes já em tratamento para xerostomia ou com escore de xerostomia < 2, portadores de obesidade, câncer, dependência de drogas ou alcoolismo foram excluídos.
Os pacientes tiveram que seguir um tratamento de três dias com cada produto. Considerando que, após o primeiro período de tratamento, os dois grupos tiveram que seguir um período de lavagem de três dias antes que o segundo período de tratamento pudesse começar.
O estudo consistiu em uma seleção preliminar durante a triagem, a medição da xerostomia e alocação aleatória, primeiro período de tratamento, período de lavagem e finalmente o segundo período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PE
-
Chieti, PE, Itália, 65010
- Irwin Labs, University of Chieti
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofrendo de xerostomia
- grau de xerostomia pelo menos > 2 de acordo com um susto semiquantal variando de 0 a 6
- diabetes Tipo II > um ano, com terapia hipoglicemiante oral estabilizada há pelo menos 6 meses.
- doenças crônicas concomitantes como dislipidemia, doenças cardiovasculares e/ou gastrointestinais e ansiedade/depressão foram aceitas desde que sob terapia adequada por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- sob tratamento para xerostomia ou com pontuação de xerostomia < 2
- sofrendo de obesidade (IMC > 30 kg/m2),
- câncer de qualquer tipo
- dependência de drogas e alcoolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: spray de saliva artificial (AS)
A parte aleatória dos participantes que começou primeiro com o spray de saliva artificial tomando-o três vezes ao dia para um tratamento de três dias, seguido por uma fase de lavagem de 3 dias. Após a fase de lavagem, eles tomam por três dias o spray de garganta de água marinha, três vezes ao dia para um tratamento de três dias. |
design cruzado
design cruzado
|
|
Comparador de Placebo: spray de garganta marítima (TT)
A parte aleatória dos participantes que começou primeiro com o spray de água marinha para a garganta, tomando-o três vezes ao dia durante um tratamento de três dias, seguido por uma fase de lavagem de 3 dias. Após a fase de lavagem, eles tomam por três dias o spray de saliva artificial três vezes ao dia para um tratamento de três dias. |
design cruzado
design cruzado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
xerostomia
Prazo: primeiro dia antes do tratamento; mude para o terceiro dia após o tratamento (dia 1+3; 7+9)
|
a xerostomia foi medida de acordo com uma escala visual semiquântica (ou VAS; escala visual analógica) variando de 0 a 6 com intervalos de 1 ponto
|
primeiro dia antes do tratamento; mude para o terceiro dia após o tratamento (dia 1+3; 7+9)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fluxo salivar estimulado
Prazo: primeiro dia antes do tratamento; mude para o terceiro dia após o tratamento (dia 1+3; 7+9)
|
O indivíduo foi solicitado a mastigar um quadrado padrão de algodão medicinal por um minuto, rolando o algodão na boca para coletar a saliva.
A medida do fluxo consistiu na pesagem do algodão antes e após a mastigação
|
primeiro dia antes do tratamento; mude para o terceiro dia após o tratamento (dia 1+3; 7+9)
|
|
capacidade antioxidante da saliva (teste SAT)
Prazo: primeiro dia antes do tratamento; muda para o terceiro dia após o tratamento (dia 1+3; 7+9)
|
O teste utiliza a capacidade do tiocianato (SCN) de reagir com o ferro (Fe3+) causando a formação de FE((SCN)6)3-.
|
primeiro dia antes do tratamento; muda para o terceiro dia após o tratamento (dia 1+3; 7+9)
|
|
preferência dos pacientes por tratamento AS ou TT
Prazo: terceiro dia após a finalização do período de tratamento (dia 3; 9)
|
dúvida sobre a preferência
|
terceiro dia após a finalização do período de tratamento (dia 3; 9)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAPSSAPP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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