Спрей искусственной слюны уменьшает ксеростомию при диабете II типа
Искусственная слюна при диабете II типа: перекрестное исследование рандомизированного реестра
При диабете II типа ксеростомия является довольно частым симптомом. При оценке активности спрея искусственной слюны по сравнению с водным гелем у пациентов с диабетом II типа пациенты должны были пройти трехдневное лечение каждым продуктом. Принимая во внимание, что после первого периода лечения две группы должны были пройти период вымывания в течение трех дней, прежде чем мог начаться второй период лечения.
Спрей искусственной слюны уменьшал ксеростомию и воспаление тканей полости рта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При диабете II типа ксеростомия является довольно частым симптомом. Исследование проводилось в одном центре. Разработан и внедрен стандарт UNI EN ISO 14155:2012, заявление STROBE, версия 4, в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации.
Тип исследования был рандомизированным перекрестным клиническим испытанием для сравнения двух видов лечения (спрей искусственной слюны (алдиамед® спрей для рта) AS и (Tonimer® спрей для горла) TT.
Двадцать один пациент, которые были частью эпидемиологического скрининга бессимптомных сосудистых заболеваний, проведенного в Irwin Lab3 в Сполторе (PE / Италия). Степень ксеростомии при поступлении должна была быть не менее > 2 по полуквантовой шкале (в пределах от 0 до 6) и пациенты, уже проходящие лечение по поводу ксеростомии или с ксеростомией < 2 баллов, страдающие ожирением, раком, наркоманией или алкоголизмом, были исключены.
Пациенты должны были пройти трехдневное лечение каждым продуктом. Принимая во внимание, что после первого периода лечения две группы должны были пройти период вымывания в течение трех дней, прежде чем мог начаться второй период лечения.
Исследование состояло из предварительного отбора во время скрининга, измерения ксеростомии и случайного распределения, первого периода лечения, периода вымывания и, наконец, второго периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PE
-
Chieti, PE, Италия, 65010
- Irwin Labs, University of Chieti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- страдающий ксеростомией
- степень ксеростомии не менее >2 по полуквантовой шкале от 0 до 6
- сахарный диабет II типа > одного года со стабилизирующей пероральной гипогликемической терапией не менее 6 месяцев.
- сопутствующие хронические заболевания, связанные с дислипидемией, сердечно-сосудистыми и/или желудочно-кишечными заболеваниями, тревогой/депрессией, принимались на фоне адекватной терапии не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- при лечении ксеростомии или с ксеростомией < 2 баллов
- страдающие ожирением (ИМТ > 30 кг/м2),
- рак любой формы
- наркомания и алкоголизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: спрей искусственной слюны (AS)
Рандомизированная часть участников, которые сначала начали со спрея искусственной слюны, принимая его три раза в день в течение трех дней, после чего следовала фаза вымывания в течение 3 дней. После фазы вымывания они принимают в течение трех дней спрей для горла с морской водой, принимая его три раза в день в течение трех дней. |
перекрестный дизайн
перекрестный дизайн
|
|
Плацебо Компаратор: морской спрей для горла (ТТ)
Рандомизированная часть участников, которые сначала начали со спрея для горла с морской водой, принимая его три раза в день в течение трех дней, после чего следовала фаза вымывания в течение 3 дней. После фазы вымывания они принимают в течение трех дней спрей искусственной слюны, принимая его три раза в день в течение трех дней лечения. |
перекрестный дизайн
перекрестный дизайн
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ксеростомия
Временное ограничение: первый день до лечения; перейти на третий день после лечения (день 1+3; 7+9)
|
ксеростомию оценивали по полуквантовой визуальной шкале (или ВАШ; визуально-аналоговая шкала) в пределах от 0 до 6 с интервалом в 1 балл
|
первый день до лечения; перейти на третий день после лечения (день 1+3; 7+9)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стимулированный слюноотделение
Временное ограничение: первый день до лечения; перейти на третий день после лечения (день 1+3; 7+9)
|
Субъекта попросили жевать стандартный квадрат медицинской ваты в течение одной минуты, перекатывая вату во рту, чтобы собрать слюну.
Измерение потока состояло во взвешивании хлопка до и после жевания.
|
первый день до лечения; перейти на третий день после лечения (день 1+3; 7+9)
|
|
антиоксидантная способность слюны (тест SAT)
Временное ограничение: первый день до лечения; изменения на третий день после лечения (день 1+3; 7+9)
|
В тесте используется способность тиоцианата (SCN) реагировать с железом (Fe3+), вызывая образование FE((SCN)6)3-.
|
первый день до лечения; изменения на третий день после лечения (день 1+3; 7+9)
|
|
пациенты предпочитают лечение АС или ТТ
Временное ограничение: третий день после завершения периода лечения (день 3; 9)
|
вопрос о предпочтениях
|
третий день после завершения периода лечения (день 3; 9)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAPSSAPP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)