A mesterséges nyálspray csökkenti a xerostomiát II-es típusú cukorbetegségben
Mesterséges nyál II-es típusú cukorbetegségben: véletlenszerű nyilvántartási keresztezési vizsgálat
A II-es típusú cukorbetegségben a xerostomia meglehetősen gyakori tünet. A mesterséges nyálspray és a vízgél aktivitásának értékelése során II. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a betegeknek háromnapos kezelést kellett követniük minden egyes termékkel. Míg az első kezelési periódus után a két csoportnak háromnapos kimosódási periódust kellett követnie, mielőtt a második kezelési időszak elkezdődhetett volna.
A mesterséges nyálspray csökkentette a xerostomiát és a gyulladást vagy a szájszövetet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A II-es típusú cukorbetegségben a xerostomia meglehetősen gyakori tünet. A vizsgálatot egyetlen központban folytatták le. Az UNI EN ISO 14155:2012, STROBE nyilatkozat 4-es verziójának tervezése és végrehajtása megfelelt a Helsinki Nyilatkozat irányelveinek.
A vizsgálat típusa egy randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat volt, amelyben két kezelést (mesterséges nyálspray (aldiamed(R) szájspray) AS és (Tonimer(R) torokspray) TT) hasonlítottak össze.
Huszonegy alany, akik részesei voltak a spoltore-i Irwin Lab3-ban (PE/Olaszország) végzett, tünetmentes érbetegségek epidemiológiai szűrésének. 0-6) és a xerostomia miatt már kezelt, vagy a xerostomia pontszám < 2-es, elhízott, rákos, kábítószer-függőségben vagy alkoholizmusban szenvedő betegeket kizártuk.
A betegeknek háromnapos kezelést kellett követniük minden egyes termékkel. Míg az első kezelési periódus után a két csoportnak háromnapos kimosódási periódust kellett követnie, mielőtt a második kezelési időszak elkezdődhetett volna.
A vizsgálat a szűrés során végzett előzetes szelekcióból, a xerostomia méréséből és a véletlenszerű allokációból, az első kezelési periódusból, a kimosási időszakból és végül a második kezelési időszakból állt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PE
-
Chieti, PE, Olaszország, 65010
- Irwin Labs, University of Chieti
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- xerostomia szenved
- a xerostomia foka legalább > 2 a félkvantális ijesztgetés szerint 0 és 6 között
- típusú cukorbetegség > egy év, stabil orális hipoglikémiás kezeléssel legalább 6 hónapos kortól.
- a diszlipidémiával, szív- és érrendszeri és/vagy emésztőrendszeri megbetegedésekkel, valamint szorongással/depresszióval összefüggő krónikus betegségeket legalább 6 hónapja megfelelő terápia mellett elfogadták.
Kizárási kritériumok:
- xerostomia miatt kezelt, vagy xerostomia pontszám < 2
- elhízásban szenved (BMI > 30 kg/m2),
- bármilyen típusú rák
- kábítószer-függőség és alkoholizmus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mesterséges nyál spray (AS)
A résztvevők randomizált része, akik először kezdték a mesterséges nyálspray-t, naponta háromszor szedték háromnapos kezelésen keresztül, majd egy 3 napos kimosási fázist követtek. A kimosási fázis után három napig szedik a tengervízi toroksprayt, naponta háromszor, háromnapos kezelésre. |
cross over design
cross over design
|
|
Placebo Comparator: tengeri torok spray (TT)
A résztvevők véletlenszerűen kiválasztott része, akik először a tengervízi torokspray-vel kezdték, naponta háromszor vették azt háromnapos kezelésen keresztül, amit egy 3 napos kimosási fázis követett. A kimosási fázis után három napig szedik a mesterséges nyálspray-t, naponta háromszor, háromnapos kezelésre. |
cross over design
cross over design
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
xerostomia
Időkeret: a kezelés előtti első nap; váltás a kezelést követő harmadik napra (1+3; 7+9 nap)
|
A xerostomiát egy félkvantális vizuális skála (vagy VAS; vizuális analóg skála) szerint mérték, 0 és 6 között, 1 pontos intervallumokkal
|
a kezelés előtti első nap; váltás a kezelést követő harmadik napra (1+3; 7+9 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
serkenti a nyáláramlást
Időkeret: a kezelés előtti első nap; váltás a kezelést követő harmadik napra (1+3; 7+9 nap)
|
Az alanyt arra kérték, hogy rágjon meg egy normál négyzet alakú orvosi gyapotot egy percig, miközben a gyapotot a szájába forgatja, hogy összegyűjtse a nyálát.
Az áramlás mértéke a gyapot lemérése volt a rágás előtt és után
|
a kezelés előtti első nap; váltás a kezelést követő harmadik napra (1+3; 7+9 nap)
|
|
a nyál antioxidáns kapacitása (SAT teszt)
Időkeret: a kezelés előtti első nap; a kezelést követő harmadik napra változik (1+3; 7+9 nap)
|
A teszt a tiocianát (SCN) azon képességét használja ki, hogy reagáljon a vassal (Fe3+), ami FE((SCN)6)3- képződést okoz.
|
a kezelés előtti első nap; a kezelést követő harmadik napra változik (1+3; 7+9 nap)
|
|
a betegek az AS vagy TT kezelést részesítik előnyben
Időkeret: a kezelési időszak befejezését követő harmadik napon (3.; 9. nap)
|
kérdés a preferenciával kapcsolatban
|
a kezelési időszak befejezését követő harmadik napon (3.; 9. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAPSSAPP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a mesterséges nyál spray (AS)
-
The Catholic University of KoreaBefejezve