Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges nyálspray csökkenti a xerostomiát II-es típusú cukorbetegségben

2018. február 28. frissítette: Certmedica International GmbH

Mesterséges nyál II-es típusú cukorbetegségben: véletlenszerű nyilvántartási keresztezési vizsgálat

A II-es típusú cukorbetegségben a xerostomia meglehetősen gyakori tünet. A mesterséges nyálspray és a vízgél aktivitásának értékelése során II. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a betegeknek háromnapos kezelést kellett követniük minden egyes termékkel. Míg az első kezelési periódus után a két csoportnak háromnapos kimosódási periódust kellett követnie, mielőtt a második kezelési időszak elkezdődhetett volna.

A mesterséges nyálspray csökkentette a xerostomiát és a gyulladást vagy a szájszövetet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A II-es típusú cukorbetegségben a xerostomia meglehetősen gyakori tünet. A vizsgálatot egyetlen központban folytatták le. Az UNI EN ISO 14155:2012, STROBE nyilatkozat 4-es verziójának tervezése és végrehajtása megfelelt a Helsinki Nyilatkozat irányelveinek.

A vizsgálat típusa egy randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat volt, amelyben két kezelést (mesterséges nyálspray (aldiamed(R) szájspray) AS és (Tonimer(R) torokspray) TT) hasonlítottak össze.

Huszonegy alany, akik részesei voltak a spoltore-i Irwin Lab3-ban (PE/Olaszország) végzett, tünetmentes érbetegségek epidemiológiai szűrésének. 0-6) és a xerostomia miatt már kezelt, vagy a xerostomia pontszám < 2-es, elhízott, rákos, kábítószer-függőségben vagy alkoholizmusban szenvedő betegeket kizártuk.

A betegeknek háromnapos kezelést kellett követniük minden egyes termékkel. Míg az első kezelési periódus után a két csoportnak háromnapos kimosódási periódust kellett követnie, mielőtt a második kezelési időszak elkezdődhetett volna.

A vizsgálat a szűrés során végzett előzetes szelekcióból, a xerostomia méréséből és a véletlenszerű allokációból, az első kezelési periódusból, a kimosási időszakból és végül a második kezelési időszakból állt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PE
      • Chieti, PE, Olaszország, 65010
        • Irwin Labs, University of Chieti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • xerostomia szenved
  • a xerostomia foka legalább > 2 a félkvantális ijesztgetés szerint 0 és 6 között
  • típusú cukorbetegség > egy év, stabil orális hipoglikémiás kezeléssel legalább 6 hónapos kortól.
  • a diszlipidémiával, szív- és érrendszeri és/vagy emésztőrendszeri megbetegedésekkel, valamint szorongással/depresszióval összefüggő krónikus betegségeket legalább 6 hónapja megfelelő terápia mellett elfogadták.

Kizárási kritériumok:

  • xerostomia miatt kezelt, vagy xerostomia pontszám < 2
  • elhízásban szenved (BMI > 30 kg/m2),
  • bármilyen típusú rák
  • kábítószer-függőség és alkoholizmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mesterséges nyál spray (AS)

A résztvevők randomizált része, akik először kezdték a mesterséges nyálspray-t, naponta háromszor szedték háromnapos kezelésen keresztül, majd egy 3 napos kimosási fázist követtek.

A kimosási fázis után három napig szedik a tengervízi toroksprayt, naponta háromszor, háromnapos kezelésre.
Eszköz: mesterséges nyál spray (AS)
cross over design
Egyéb: tengeri torok spray (TT)
cross over design
Placebo Comparator: tengeri torok spray (TT)

A résztvevők véletlenszerűen kiválasztott része, akik először a tengervízi torokspray-vel kezdték, naponta háromszor vették azt háromnapos kezelésen keresztül, amit egy 3 napos kimosási fázis követett.

A kimosási fázis után három napig szedik a mesterséges nyálspray-t, naponta háromszor, háromnapos kezelésre.
Eszköz: mesterséges nyál spray (AS)
cross over design
Egyéb: tengeri torok spray (TT)
cross over design

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
xerostomia
Időkeret: a kezelés előtti első nap; váltás a kezelést követő harmadik napra (1+3; 7+9 nap)
A xerostomiát egy félkvantális vizuális skála (vagy VAS; vizuális analóg skála) szerint mérték, 0 és 6 között, 1 pontos intervallumokkal
a kezelés előtti első nap; váltás a kezelést követő harmadik napra (1+3; 7+9 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
serkenti a nyáláramlást
Időkeret: a kezelés előtti első nap; váltás a kezelést követő harmadik napra (1+3; 7+9 nap)
Az alanyt arra kérték, hogy rágjon meg egy normál négyzet alakú orvosi gyapotot egy percig, miközben a gyapotot a szájába forgatja, hogy összegyűjtse a nyálát. Az áramlás mértéke a gyapot lemérése volt a rágás előtt és után
a kezelés előtti első nap; váltás a kezelést követő harmadik napra (1+3; 7+9 nap)
a nyál antioxidáns kapacitása (SAT teszt)
Időkeret: a kezelés előtti első nap; a kezelést követő harmadik napra változik (1+3; 7+9 nap)
A teszt a tiocianát (SCN) azon képességét használja ki, hogy reagáljon a vassal (Fe3+), ami FE((SCN)6)3- képződést okoz.
a kezelés előtti első nap; a kezelést követő harmadik napra változik (1+3; 7+9 nap)
a betegek az AS vagy TT kezelést részesítik előnyben
Időkeret: a kezelési időszak befejezését követő harmadik napon (3.; 9. nap)
kérdés a preferenciával kapcsolatban
a kezelési időszak befejezését követő harmadik napon (3.; 9. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Certmedica International GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IAPSSAPP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a mesterséges nyál spray (AS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel