胸腹部食道手術前の身体活動の増加の影響
2023年9月29日 更新者：Göteborg University
Effekt av ökad Fysisk träning i Samband Med Thorakoabdominell Esofaguskirurgi
がんの胸腹部食道切除術は合併症のリスクが高い手術であり、患者の術前状態が予後を左右する重要な要素です。 この種の手術後の運動や呼吸訓練などの術前介入の効果を評価した研究はわずかしかありません。
したがって、この研究の目的は、食道切除前のトレーニング介入の効果を評価することです。
Ivor-Lewis によれば、スウェーデンの 5 つの異なる病院から食道切除が予定されている 100 人の患者が含まれます。 患者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 トレーニング介入は、術前の放射線療法と化学療法が行われた直後に開始され、術後 3 か月まで続きます。
介入には、身体活動の増加、筋力トレーニング、呼吸筋トレーニングが含まれます。
入院時と退院後 3 か月で、患者は身体機能と肺機能の検査を受けます。 さらに、身体機能のレベル、身体活動のレベル、生活の質に関するアンケートに記入します。 これらのアンケートは、手術の 1 年後にも回答されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -含まれる5つの中心部のいずれかで胸腹部食道切除を受ける予定の患者
除外基準:
- 組み入れから手術までの期間が 2 週間未満
- 良性の手術理由
- スウェーデン語を話すことと読むことの難しさ
- 介入を実行する能力を制限する他の怪我または病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレトレーニング
毎日の身体活動の増加 毎日の筋力トレーニング 毎日の吸気および呼気筋トレーニング 入院中の標準的なケアと退院後の継続的なトレーニング。
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身体活動の増加、および毎日の筋力トレーニングと呼吸運動。
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アクティブコンパレータ：いつものケア治療
術前の情報、術後の呼吸訓練、入院中の動員を含む標準的なケア。
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術前情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分歩行テスト
時間枠：封入から術後3ヶ月まで
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身体能力のテスト
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封入から術後3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スパイロメトリー
時間枠：封入から術後3ヶ月まで
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肺活量
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封入から術後3ヶ月まで
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呼吸筋力
時間枠：封入から術後3ヶ月まで
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最大吸気圧と最大呼気圧
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封入から術後3ヶ月まで
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手の強さ
時間枠：封入から術後3ヶ月まで
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手の強さ (Jamar)
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封入から術後3ヶ月まで
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脚の強さ - ふくらはぎの強さ
時間枠：封入から術後3ヶ月まで
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ヒールアップテスト
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封入から術後3ヶ月まで
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脚力
時間枠：封入から術後3ヶ月まで
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チェアスタンドテスト
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封入から術後3ヶ月まで
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胸郭の可動域
時間枠：封入から術後3ヶ月まで
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胸部可動域・呼吸運動計測器
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封入から術後3ヶ月まで
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身体活動のレベル
時間枠：組み入れから術後1年まで（全研究期間）
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Grimby と Frändin によるスケール
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組み入れから術後1年まで（全研究期間）
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身体機能
時間枠：組み入れから術後1年まで（全研究期間）
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障害等級指数
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組み入れから術後1年まで（全研究期間）
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術後の回復
時間枠：手術から術後1年まで
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術後回復プロファイル
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手術から術後1年まで
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胸郭の痛み
時間枠：組み入れから術後1年まで（全研究期間）
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数値評価スケール、0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します
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組み入れから術後1年まで（全研究期間）
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一般的な生活の質
時間枠：組み入れから術後1年まで（全研究期間）
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EORTC 3 モジュール
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組み入れから術後1年まで（全研究期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monika Fagevik Olsén, phD、Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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