Účinky zvýšené fyzické aktivity před torakoabdominální operací jícnu
Efekt pro fyzické tréninky a Samband Med Thorakoabdominell Esofaguskirurgi
Torakoabdominální resekce jícnu pro karcinom je výkon s vysokým rizikem komplikací a předoperační stav pacientů je rozhodujícím faktorem pro výsledek. Existuje pouze několik studií, které hodnotí účinek předoperační intervence, včetně fyzických cvičení a dechových cvičení, po tomto typu operace.
Cílem studie je tedy zhodnotit efekt tréninkové intervence před resekcí jícnu.
Zahrnuto bude sto pacientů plánovaných k resekci jícnu podle Ivor-Lewise z pěti různých nemocnic ve Švédsku. Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Tréninková intervence začíná bezprostředně po předoperační radioterapii a chemoterapii a trvá do tří měsíců po operaci.
Intervence zahrnuje zvýšenou fyzickou aktivitu, silový trénink a trénink dýchacích svalů.
Při zařazení a tři měsíce po propuštění budou pacienti podstupovat testy fyzické funkce a funkce plic. Dále vyplní dotazníky týkající se úrovně pohybových funkcí, úrovně fyzické aktivity a kvality života. Tyto dotazníky budou také zodpovězeny jeden rok po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit resekci torakoabdominálního jícnu v jednom z pěti zahrnutých center
Kritéria vyloučení:
- < dva týdny mezi zařazením a operací
- benigní důvod k operaci
- potíže s mluvením a čtením švédštiny
- jiné zranění nebo onemocnění omezující možnost provedení zásahu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předtrénink
Zvýšená fyzická aktivita denně Denní silový trénink Denní trénink nádechových a výdechových svalů Standardní péče během pobytu v nemocnici a pokračující trénink po propuštění.
|
Zvýšená fyzická aktivita a každodenní silový trénink a dechová cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standardní péče včetně předoperačních informací a pooperačních dechových cvičení a mobilizace během pobytu v nemocnici.
|
Předoperační informace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
Test fyzické kapacity
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
Vitální kapacita
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
Maximální nádechový tlak a maximální výdechový tlak
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Síla ruky
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
Síla ruky (Jamar)
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Síla nohou – síla lýtek
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
Test zvednutí paty
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Síla nohou
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
Test stojanů na židli
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu hrudního koše
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
Exkurze hrudníku a přístroj na měření respiračního pohybu
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po operaci (celé období studie)
|
Měřítko podle Grimbyho a Frändina
|
Od zařazení do 1 roku po operaci (celé období studie)
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po operaci (celé období studie)
|
Index hodnocení invalidity
|
Od zařazení do 1 roku po operaci (celé období studie)
|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: Od operace do 1 roku po operaci
|
Profil pooperační rekonvalescence
|
Od operace do 1 roku po operaci
|
|
Bolest v hrudním koši
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po operaci (celé období studie)
|
Číselná hodnotící stupnice, stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest
|
Od zařazení do 1 roku po operaci (celé období studie)
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po operaci (celé období studie)
|
Moduly EORTC 3
|
Od zařazení do 1 roku po operaci (celé období studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FoU VGR: 238651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .