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Efectos del aumento de la actividad física antes de la cirugía esofágica toracoabdominal

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Göteborg University

Effekt av ökad Fysisk träning i Samband Med Thorakoabdominell Esofaguskirurgi

La resección esofágica toracoabdominal por cáncer es un procedimiento con alto riesgo de complicaciones, y el estado preoperatorio de los pacientes es un factor crucial para el resultado. Hay pocos estudios que evalúen el efecto de la intervención preoperatoria, incluidos los ejercicios físicos y los ejercicios de respiración, después de este tipo de cirugía.

Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar el efecto de una intervención de entrenamiento antes de la resección del esófago.

Se incluirán cien pacientes programados para resección de esófago según Ivor-Lewis de cinco hospitales diferentes en Suecia. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. La intervención de entrenamiento comienza directamente después de administrar la radioterapia y la quimioterapia preoperatorias y dura hasta tres meses después de la operación.

La intervención incluye aumento de la actividad física, entrenamiento de fuerza y ​​entrenamiento de los músculos respiratorios.

En el momento de la inclusión y tres meses después del alta, los pacientes serán sometidos a pruebas de función física y función pulmonar. Además, rellenarán cuestionarios sobre el nivel de función física, el nivel de actividad física y la calidad de vida. Estos cuestionarios también serán respondidos un año después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a una resección del esófago toracoabdominal en uno de los cinco centros incluidos

Criterio de exclusión:

  • < dos semanas entre la inclusión y la cirugía
  • razón benigna para la cirugía
  • dificultades para hablar y leer sueco
  • otra lesión o enfermedad que limite la capacidad de realizar la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pre-entrenamiento
Aumento de la actividad física diaria Entrenamiento de fuerza diario Entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio diario Atención estándar durante la estancia hospitalaria y entrenamiento continuado después del alta.
Otro: Pre-entrenamiento
Aumento de la actividad física, y entrenamiento diario de fuerza y ​​ejercicios de respiración.
Comparador activo: Tratamiento de atención habitual
Atención estándar que incluye información preoperatoria y ejercicios respiratorios postoperatorios y movilización durante la estancia hospitalaria.
Otro: Cuidado usual
Información preoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
Prueba de capacidad física
Desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espirometría
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
Capacidad vital
Desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
Presión inspiratoria máxima y presión espiratoria máxima
Desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
Fuerza de la mano (Jamar)
Desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
Fuerza de piernas - fuerza de pantorrillas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
Prueba de elevación del talón
Desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
Fuerza de piernas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
Prueba de soportes para sillas
Desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
Rango de movimiento de la caja torácica
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
Instrumento de medición de movimiento respiratorio y excursión torácica
Desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 año después de la operación (Todo el período de estudio)
Escala de Grimby y Frändin
Desde la inclusión hasta 1 año después de la operación (Todo el período de estudio)
Función física
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 año después de la operación (Todo el período de estudio)
Índice de calificación de discapacidad
Desde la inclusión hasta 1 año después de la operación (Todo el período de estudio)
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año después de la operación
El perfil de recuperación postoperatoria
Desde la cirugía hasta 1 año después de la operación
Dolor en la caja torácica
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 año después de la operación (Todo el período de estudio)
Escala de calificación numérica, escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable
Desde la inclusión hasta 1 año después de la operación (Todo el período de estudio)
Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 año después de la operación (Todo el período de estudio)
EORTC 3 módulos
Desde la inclusión hasta 1 año después de la operación (Todo el período de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FoU VGR: 238651

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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