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Efeitos do aumento da atividade física antes da cirurgia esofágica toracoabdominal

29 de setembro de 2023 atualizado por: Göteborg University

Effekt av ökad Fysisk träning i Samband Med Thorakoabdominell Esofaguskirurgi

A ressecção esofágica toracoabdominal para câncer é um procedimento com alto risco de complicações, e o estado pré-operatório dos pacientes é um fator crucial para o resultado. Existem poucos estudos que avaliam o efeito da intervenção pré-operatória, incluindo exercícios físicos e exercícios respiratórios, após este tipo de cirurgia.

O objetivo do estudo é, portanto, avaliar o efeito de uma intervenção de treinamento antes da ressecção do esôfago.

Cem pacientes agendados para ressecção do esôfago de acordo com Ivor-Lewis de cinco hospitais diferentes na Suécia serão incluídos. Os pacientes serão randomizados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle. A intervenção de treinamento começa logo após a radioterapia pré-operatória e a quimioterapia e dura até três meses após a cirurgia.

A intervenção inclui aumento da atividade física, treinamento de força e treinamento muscular respiratório.

Na inclusão e três meses após a alta, os pacientes serão submetidos a testes de função física e função pulmonar. Além disso, eles preencherão questionários sobre nível de função física, nível de atividade física e qualidade de vida. Esses questionários também serão respondidos um ano após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para ressecção do esôfago toracoabdominal em um dos cinco centros incluídos

Critério de exclusão:

  • < duas semanas entre inclusão e cirurgia
  • motivo benigno para cirurgia
  • dificuldades em falar e ler sueco
  • outra lesão ou doença que limita a capacidade de realizar a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré treino
Aumento da atividade física diariamente Treinamento de força diário Treinamento muscular inspiratório e expiratório diário Cuidados padrão durante a internação e treinamento continuado após a alta.
Outro: Pré treino
Aumento da atividade física e treinamento diário de força e exercícios respiratórios.
Comparador Ativo: Tratamento de cuidados habituais
Cuidados padrão, incluindo informações pré-operatórias e exercícios respiratórios pós-operatórios e mobilização durante a internação.
Outro: Cuidados usuais
Informações pré-operatórias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Teste de capacidade física
Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirometria
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Capacidade vital
Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Força muscular respiratória
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima
Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Força da mão
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Força da mão (Jamar)
Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Força da perna- força da panturrilha
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Teste de elevação do calcanhar
Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Força nas pernas
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Teste de cadeira
Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento da caixa torácica
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Excursão torácica e instrumento de medição de movimento respiratório
Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Nível de atividade física
Prazo: Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)
Escala de Grimby e Frändin
Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)
Função física
Prazo: Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)
Índice de classificação de deficiência
Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)
Recuperação pós-operatória
Prazo: Desde a cirurgia até 1 ano de pós-operatório
O perfil de recuperação pós-operatória
Desde a cirurgia até 1 ano de pós-operatório
Dor na caixa torácica
Prazo: Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)
Escala de classificação numérica, escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 a pior dor imaginável
Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)
Qualidade de vida genérica
Prazo: Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)
Módulos EORTC 3
Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FoU VGR: 238651

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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