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Effetti dell'aumento dell'attività fisica prima della chirurgia esofagea toracoaddominale

29 settembre 2023 aggiornato da: Göteborg University

Effetti dell'allenamento fisiologico nella fascia media del torace addominale e dell'esofago

La resezione dell'esofago toraco-addominale per cancro è una procedura ad alto rischio di complicanze e lo stato preoperatorio dei pazienti è un fattore cruciale per l'esito. Ci sono solo pochi studi che valutano l'effetto dell'intervento preoperatorio, inclusi esercizi fisici ed esercizi di respirazione, dopo questo tipo di intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è quindi quello di valutare l'effetto di un intervento di formazione prima della resezione dell'esofago.

Saranno inclusi cento pazienti in attesa di resezione dell'esofago secondo Ivor-Lewis provenienti da cinque diversi ospedali svedesi. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo. L'intervento formativo inizia subito dopo la somministrazione della radioterapia e della chemioterapia preoperatoria e dura fino a tre mesi dopo l'intervento.

L'intervento include una maggiore attività fisica, allenamento della forza e allenamento dei muscoli respiratori.

Al momento dell'inclusione e tre mesi dopo la dimissione, i pazienti saranno sottoposti a test di funzionalità fisica e funzionalità polmonare. Inoltre, compileranno questionari riguardanti il ​​livello di funzionalità fisica, il livello di attività fisica e la qualità della vita. Anche questi questionari riceveranno risposta un anno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a resezione dell'esofago toracoaddominale in uno dei cinque centri inclusi

Criteri di esclusione:

  • < due settimane tra l'inclusione e l'intervento chirurgico
  • motivo benigno per l'intervento chirurgico
  • difficoltà nel parlare e leggere lo svedese
  • altre lesioni o malattie che limitano la capacità di eseguire l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preformazione
Aumento dell'attività fisica quotidiana Allenamento giornaliero della forza Allenamento quotidiano dei muscoli inspiratori ed espiratori Cure standard durante la degenza ospedaliera e allenamento continuo dopo la dimissione.
Altro: Preformazione
Aumento dell'attività fisica e allenamento quotidiano della forza ed esercizi di respirazione.
Comparatore attivo: Trattamento di cura usuale
Cure standard che includono informazioni preoperatorie ed esercizi di respirazione postoperatoria e mobilizzazione durante la degenza ospedaliera.
Altro: Solita cura
Informazioni preoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento
Prova di capacità fisica
Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento
Capacità vitale
Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento
Pressione inspiratoria massima e pressione espiratoria massima
Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento
Forza della mano
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento
Forza della mano (Jamar)
Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento
Forza delle gambe: forza del polpaccio
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento
Test di rialzo del tallone
Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento
Forza delle gambe
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento
Prova dei supporti della sedia
Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento della gabbia toracica
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento
Strumento per la misurazione dell'escursione del torace e del movimento respiratorio
Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 1 anno dopo l'intervento (l'intero periodo di studio)
Scala di Grimby e Frändin
Dall'inclusione a 1 anno dopo l'intervento (l'intero periodo di studio)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 1 anno dopo l'intervento (l'intero periodo di studio)
Indice di valutazione della disabilità
Dall'inclusione a 1 anno dopo l'intervento (l'intero periodo di studio)
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Il profilo di recupero postoperatorio
Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Dolore alla gabbia toracica
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 1 anno dopo l'intervento (l'intero periodo di studio)
Scala di valutazione numerica, scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile
Dall'inclusione a 1 anno dopo l'intervento (l'intero periodo di studio)
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 1 anno dopo l'intervento (l'intero periodo di studio)
EORTC 3 moduli
Dall'inclusione a 1 anno dopo l'intervento (l'intero periodo di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FoU VGR: 238651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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