サウジアラビア患者の炎症性腸疾患の治療における Remsima® の安全性と有効性に関する研究
2021年2月22日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
クローン病、潰瘍性大腸炎、または瘻孔性CDと診断されたサウジアラビア患者の炎症性腸疾患の治療におけるRemsima®の安全性と有効性を評価するための観察的前向きコホート研究
この観察研究の目的は、日常診療に追加の訪問や介入が行われないサウジアラビアの炎症性腸疾患 (IBD) 患者におけるバイオシミラー Infliximab の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
活動性クローン病 (CD)、瘻孔形成性 CD、または潰瘍性大腸炎 (UC) と診断された新規診断およびスイッチ IBD 患者におけるバイオシミラー Infliximab (Remsima®) の安全性と有効性を評価するための、多施設、観察、前向き、コホート研究。
各患者は、未治療の場合は合計 38 週間、切り替えた場合は 40 週間の治療を受けることが期待されます。
研究期間は 46 ～ 48 週間 (最大 12 か月) です。
フォローアップは、最後の治療来院から 8 週間後に終了する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
157
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア
- King AbdulAziz University Hospital
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- King Abdullah International Medical Research Center
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Riyadh、サウジアラビア、11159
- Prince Sultan Military Medical City
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Riyadh、サウジアラビア
- King Saud Medical City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、サウジアラビアの約 6 か所から募集されます。
説明
包含基準:
- -コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による完全かつ適切な治療コースにもかかわらず反応しない中等度から重度の活動性CDの成人患者、またはそのような治療に不耐性または医学的禁忌がある患者。
- 従来の治療法（抗生物質、ドレナージ、免疫抑制療法を含む）による完全かつ適切な治療コースにもかかわらず反応しなかった瘻孔形成活動性CDの成人患者。
- コルチコステロイドおよび6-メルカプトプリン（6-MP）またはアザチオプリン（AZA）を含む従来の治療法に対して不十分な反応を示した中等度から重度の活動性UCの成人患者、またはそのような治療法に対して不耐性または医学的禁忌がある人。
- Remsima®の初回注入前にインフリキシマブ参照医薬品（RMP）を少なくとも 1 回投与された患者の切り替え。
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意する患者
除外基準:
- -インフリキシマブ、他のマウスタンパク質、またはいずれかの賦形剤（スクロース、ポリソルベート80、一塩基性リン酸ナトリウムおよび/または二塩基性リン酸ナトリウム）に対する過敏症の既知の病歴を持つ患者。
- -IBD治療のための生物学的製剤に対して不耐性または無効性を示した患者。
- -妊娠中または授乳中の女性患者。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による慢性感染の過去または現在の病歴がある患者、またはスクリーニングで陽性反応を示した患者。
- 結核（TB）と診断された患者、または以前に結核と診断され、完全な解決の証拠がない患者
- 重度または慢性感染症の患者（例： 敗血症、膿瘍、日和見感染症、侵襲性真菌感染症)、または重度または慢性の感染症、治療後の完全な解決の十分な文書化なし
- -最近、活動性結核の人に接触した患者、またはスクリーニングで潜在性結核の検査結果が陽性である患者。 少なくとも最初の 30 日間または国別の推奨期間の結核予防療法を受けており、治療の全過程を完了する予定の患者は、登録することができます。 潜在性結核のスクリーニングに推奨される方法は、胸部 X 線によるインターフェロンγ放出アッセイ [IGRA] 検査ですが、地域のガイドラインに従って他の方法を使用することもできます。
- -中等度または重度の心不全の患者（ニューヨーク心臓協会NYHAクラスIII / IV）。
- 登録前5年以内の悪性腫瘍の病歴または登録前1ヶ月以内の帯状疱疹の病歴のために、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）遮断薬による治療が懸念される患者は、除外される場合があります。捜査官の裁量。
- インフリキシマブ投与禁忌のいずれかに該当する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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素朴なグループ
新たに診断された患者
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輸液用濃縮液の粉末が入ったバイアルです。
各バイアルの内容: インフリキシマブ 100 mg
他の名前：
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切り替えたグループ
Remsima®の初回注入前にインフリキシマブ参照医薬品（RMP）を少なくとも1回投与された患者
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輸液用濃縮液の粉末が入ったバイアルです。
各バイアルの内容: インフリキシマブ 100 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Remsima®の有害事象（AE）の発生率
時間枠：12ヶ月
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の数、種類、重症度、頻度、および臨床検査における臨床的に関連する変化（検査基準範囲による）、および潜在性結核（TB）活性化の発生率（有害事象）およびB型肝炎ウイルスHBV、C型肝炎ウイルス（HCV）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の発生率が評価されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病活動指数（CDAI）に基づいて、臨床反応または寛解を達成したナイーブCD患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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臨床反応は、ベースラインから少なくとも 70 ポイントの CDAI スコアの減少によって定義されます (反応 70)。
-CDのナイーブ患者の臨床的寛解スコア<150
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12ヶ月まで
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疾病管理を達成した CD 患者の切り替えの割合
時間枠：12ヶ月まで
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疾病管理は、疾病の悪化がないこととして定義され、悪化は、合計スコアが 175 以上で適格スコアから CDAI が 70 ポイント以上増加し、CDAI がベースラインから 35% 以上増加した場合と定義されます。活動性CDの新しい治療法の導入
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12ヶ月まで
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臨床反応または寛解を達成した瘻孔形成CDのナイーブ患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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臨床反応は、ドレーン瘻の数がベースラインから少なくとも 50% 減少したことと定義されます。
臨床的寛解は、ドレーン瘻がないことと定義される
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12ヶ月まで
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病気のコントロールを達成している瘻孔化 CD 患者の切り替えの割合
時間枠：12ヶ月まで
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疾病管理は、反応の喪失がないことと定義され、反応の喪失は、ドレーン瘻の再燃、CDの投薬変更の必要性、管腔疾患活動の持続または悪化に対する追加治療の必要性、外科手術の必要性として定義されます。 CD の手順、または有効性がないと認識されたために治験薬を中止する
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12ヶ月まで
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部分メイヨースコアと粘膜治癒に基づいて臨床反応または寛解を達成したナイーブなUC患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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臨床反応は、部分 Mayo スコアがベースラインから 2 ポイント以上 30% 以上低下し、直腸出血のサブスコアが 1 ポイント以上低下するか、直腸出血の絶対サブスコアが 0 または1)。
臨床的寛解は、合計部分 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないこととして定義されます)、粘膜治癒 (内視鏡検査によって評価され、Mayo 内視鏡サブスコアが 1 ポイント以下によって定義されます)
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12ヶ月まで
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切り替えられた UC 患者の疾患管理を達成した割合。
時間枠：12ヶ月まで
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病気のコントロールは病気の悪化がないこととして定義され、悪化はベースラインから 3 ポイント以上の部分 Mayo スコアの増加によって定義されます [切り替え前] および 5 ポイント以上の部分 Mayo スコア)。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月26日
一次修了 (実際)
2020年8月17日
研究の完了 (実際)
2020年8月17日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフリキシマブの臨床試験
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