- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03452501
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Remsima® til behandling af inflammatoriske tarmsygdomme blandt patienter i Saudi-Arabien
22. februar 2021 opdateret af: Hikma Pharmaceuticals LLC
En observationel, prospektiv kohorteundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Remsima® i behandlingen af inflammatorisk tarmsygdom blandt Saudi-Arabien-patienter diagnosticeret med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller fistulerende CD
Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af biosimilær Infliximab hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) i Saudi-Arabien, hvor der ikke vil blive udført besøg eller intervention(er) ud over den daglige praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, observationelt, prospektivt kohortestudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af biosimilært Infliximab (Remsima®) hos nydiagnosticerede og hos skiftet IBD-patienter diagnosticeret med aktiv Crohns sygdom (CD), fistulerende CD eller Colitis ulcerosa (UC).
Hver patient forventes at blive behandlet i i alt 38 uger, hvis den er naiv, eller 40 uger, hvis den skiftes.
Undersøgelsens varighed vil være mellem 46 og 48 uger (op til 12 måneder).
Opfølgning forventes afsluttet 8 uger efter sidste behandlingsbesøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
157
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- King AbdulAziz University Hospital
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
- King Abdullah International Medical Research Center
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Saud Medical City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret fra cirka 6 steder i Saudi-Arabien
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Voksne patienter med moderat til svær aktiv CD, som ikke har reageret på trods af et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler, eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger.
- Voksne patienter med fistulerende aktiv CD, som ikke har reageret på trods af et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med konventionel behandling (inklusive antibiotika, drænage og immunsuppressiv terapi).
- Voksne patienter med moderat til svær aktiv UC, som har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger.
- Skiftede patienter, som fik mindst én dosis Infliximab referencelægemiddel (RMP) før den første infusion af Remsima®.
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter med en kendt historie med overfølsomhed over for infliximab, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne (saccharose, polysorbat 80, monobasisk natriumphosphat og/eller dibasisk natriumfosfat).
- Patienter, der har vist intolerance eller ineffektivitet over for biologiske lægemidler til IBD-behandling.
- Kvindelige patienter, der er kendt for at være gravide eller ammende.
- Patienter med en tidligere eller nuværende historie med kronisk infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV), eller patienter med positiv test ved screening.
- Patienter, der er diagnosticeret med tuberkulose (TB) eller tidligere diagnosticeret med TB uden tegn på fuldstændig opløsning
- Patienter med alvorlige eller kroniske infektioner (f. sepsis, bylder, opportunistiske infektioner, invasive svampeinfektioner) eller alvorlig eller kronisk infektion uden tilstrækkelig dokumentation for fuldstændig opløsning efter behandling
- Patienter med nylig eksponering for personer med aktiv TB, eller et positivt testresultat for latent TB ved screening. En patient, der har modtaget mindst de første 30 dage eller anbefalet periode med landespecifik TB-profylaktisk behandling og har til hensigt at gennemføre hele behandlingsforløbet, kan tilmeldes. Anbefalede metoder til screening af latent TB er interferon-γ-frigivelsesassay [IGRA] test, med røntgen af thorax, men andre metoder kan anvendes i henhold til lokale retningslinjer.
- Patienter med moderat eller svær hjertesvigt (New York Heart Association NYHA klasse III/IV).
- Patienter, for hvem behandlingen med Tumor necrosis factor-alfa (TNF-α)-blokkere vedrører på grund af en anamnese med malignitet inden for de foregående fem år før indskrivning eller en historie med herpes zoster inden for en måned før indskrivning, kan udelukkes ved efterforskerens skøn.
- Patienter, der opfylder nogen af kontraindikationerne til administration af infliximab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Naiv gruppe
Nydiagnosticerede patienter
|
Et hætteglas indeholdende pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvert hætteglas indeholder: Infliximab 100 mg
Andre navne:
|
Skiftet gruppe
Patienter, der fik mindst én dosis Infliximab referencelægemiddel (RMP) før den første infusion af Remsima®
|
Et hætteglas indeholdende pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvert hætteglas indeholder: Infliximab 100 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) for Remsima®
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal, type, sværhedsgrad og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og klinisk relevante ændringer i laboratorietests (i henhold til laboratoriereferenceintervaller) ud over forekomsten af latent tuberkulose (TB) aktivering (som en bivirkning) og forekomsten af hepatitis B-virus HBV, hepatitis C-virus (HCV) og human immundefektvirus (HIV) vil blive vurderet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andele af naive patienter med CD, der opnår klinisk respons eller remission baseret på Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Klinisk respons er defineret ved et fald i CDAI-score fra baseline på mindst 70 point (Respons-70).
Klinisk remissionsscore < 150 for naive patienter med CD
|
Op til 12 måneder
|
Andel af skiftede patienter med CD, der opnår sygdomskontrol
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Sygdomskontrol er defineret som fravær af sygdomsforværring, med forværring defineret som en stigning i CDAI på 70 point eller mere fra den kvalificerende score med en samlet score på 175 eller mere og en stigning i CDAI på 35 % eller mere fra baseline, eller introduktion af en ny behandling for aktiv CD
|
Op til 12 måneder
|
Andel af naive patienter med fistulerende CD, der opnår klinisk respons eller remission
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Klinisk respons er defineret som en reduktion på mindst 50 % fra baseline i antallet af drænende fistler.
Klinisk remission er defineret som fravær af drænende fistler
|
Op til 12 måneder
|
Andel af skiftede patienter med fistulerende CD, der opnår sygdomskontrol
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Sygdomskontrol er defineret som intet tab af respons, med tab af respons defineret som tilbagefald af drænende fistler, behovet for en ændring i medicin mod CD, behovet for yderligere behandling for vedvarende eller forværret luminal sygdomsaktivitet, behovet for en kirurgisk procedure for CD eller seponering af undersøgelsesmedicin på grund af en opfattet mangel på effektivitet
|
Op til 12 måneder
|
Andel af naive patienter med UC, der opnår klinisk respons eller remission baseret på Partial Mayo Score og slimhindeheling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Klinisk respons er defineret som et fald i partielle Mayo-score fra baseline på 2 point eller mere og 30 % eller mere, med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning på 1 point eller mere, eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1).
Klinisk remission er defineret som en samlet delvis Mayo-score på 2 point eller mindre, uden individuel sub-score på mere end 1 point), slimhindeheling (vurderet ved endoskopi og defineret ved Mayo endoskopisk subscore på 1 point eller mindre)
|
Op til 12 måneder
|
Andel af skiftede patienter med UC, der opnår sygdomskontrol.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Sygdomskontrol er defineret som fravær af sygdomsforværring, med forværring defineret ved en stigning i delvis Mayo-score på 3 point eller mere fra baseline [før skift] og en delvis Mayo-score på 5 point eller mere).
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMS-KSA-2016-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonUkendt
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupAfsluttetRheumatoid arthritis
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttetRheumatoid arthritis | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Psoriasisgigt | Spondyloarthritis | Psoriasis kroniskNorge
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
PfizerAfsluttetInfliximab Biosimilar "Pfizer" undersøgelse af lægemiddelbrug (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)Crohns sygdom | Colitis ulcerosaJapan
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score
-
Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbHUkendt
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMyelodysplastiske syndromerFrankrig, Belgien, Holland, Tjekkiet, Italien, Tyskland
-
PfizerRekruttering