- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03452501
Veiligheids- en effectiviteitsstudie van Remsima® bij de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen bij patiënten in Saoedi-Arabië
22 februari 2021 bijgewerkt door: Hikma Pharmaceuticals LLC
Een observationele, prospectieve cohortstudie om de veiligheid en effectiviteit van Remsima® bij de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen te evalueren bij Saoedi-Arabische patiënten bij wie de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of fistelvorming is vastgesteld
Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van biosimilar Infliximab bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) in Saoedi-Arabië waar geen bezoeken of interventie(s) naast de dagelijkse praktijk zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, observationeel, prospectief cohortonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van biosimilar Infliximab (Remsima®) te beoordelen bij nieuw gediagnosticeerde en bij overgeschakelde IBD-patiënten met de diagnose actieve ziekte van Crohn (CD), fistelvorming of colitis ulcerosa (UC).
Van elke patiënt wordt verwacht dat hij in totaal 38 weken wordt behandeld als hij naïef is of 40 weken als hij wordt overgeschakeld.
De duur van het onderzoek zal tussen de 46 en 48 weken (tot 12 maanden) liggen.
De follow-up zal naar verwachting 8 weken na het laatste behandelbezoek eindigen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
157
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- King AbdulAziz University Hospital
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
- King Abdullah International Medical Research Center
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Saud Medical City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geworven op ongeveer 6 locaties in Saoedi-Arabië
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve coeliakie die niet hebben gereageerd ondanks een volledige en adequate therapiekuur met corticosteroïden en/of immunosuppressiva, of die intolerant zijn voor of een medische contra-indicatie hebben voor dergelijke therapieën.
- Volwassen patiënten met actieve CD met fistelvorming die niet hebben gereageerd ondanks een volledige en adequate therapiekuur met conventionele behandeling (inclusief antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie).
- Volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve CU die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die intolerant zijn voor dergelijke therapieën of een medische contra-indicatie hebben voor dergelijke therapieën.
- Gewisselde patiënten die ten minste één dosis van het Infliximab-referentiegeneesmiddel (RMP) kregen vóór de eerste infusie van Remsima®.
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor infliximab, voor andere muriene eiwitten of voor een van de hulpstoffen (sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaat en/of dibasisch natriumfosfaat).
- Patiënten die intolerantie of inefficiëntie hebben getoond voor biologische geneesmiddelen voor IBD-behandeling.
- Vrouwelijke patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een verleden of heden van chronische infectie met Hepatitis B, Hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of patiënten met een positieve test bij screening.
- Patiënten bij wie de diagnose tuberculose (tbc) is gesteld of bij wie eerder de diagnose tbc is gesteld zonder bewijs van volledige genezing
- Patiënten met ernstige of chronische infecties (bijv. sepsis, abcessen, opportunistische infecties, invasieve schimmelinfecties), of ernstige of chronische infectie, zonder voldoende documentatie van volledig herstel na behandeling
- Patiënten met recente blootstelling aan personen met actieve tbc, of een positief testresultaat voor latente tbc bij screening. Een patiënt die ten minste de eerste 30 dagen of de aanbevolen periode van landspecifieke tbc-profylactische therapie heeft gekregen en van plan is de volledige therapiekuur af te ronden, kan worden ingeschreven. Aanbevolen methoden voor het screenen van latente tuberculose zijn de interferon-γ-afgiftetest [IGRA]-test, met een thoraxfoto, maar volgens de lokale richtlijn kunnen andere methoden worden gebruikt.
- Patiënten met matig of ernstig hartfalen (New York Heart Association NYHA klasse III/IV).
- Patiënten voor wie de behandeling met tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-blokkers zorgwekkend is vanwege een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving of een voorgeschiedenis van herpes zoster binnen één maand voorafgaand aan inschrijving, kunnen worden uitgesloten bij discretie van de onderzoeker.
- Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor de toediening van infliximab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Naïeve groep
Nieuw gediagnosticeerde patiënten
|
Een injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Elke injectieflacon bevat: Infliximab 100 mg
Andere namen:
|
Geschakelde groep
Patiënten die ten minste één dosis van het Infliximab-referentiegeneesmiddel (RMP) kregen vóór de eerste infusie van Remsima®
|
Een injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Elke injectieflacon bevat: Infliximab 100 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) voor Remsima®
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal, type, ernst en frequentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests (volgens laboratoriumreferentiebereiken), naast de incidentie van latente tuberculose (TB) activering (als een bijwerking) en de incidentie van hepatitis B-virus HBV, hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) worden beoordeeld
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proporties van naïeve patiënten met coeliakie die een klinische respons of remissie bereiken op basis van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Klinische respons wordt gedefinieerd door een afname van de CDAI-score vanaf de uitgangswaarde van ten minste 70 punten (Response-70).
Klinische remissiescore < 150 voor naïeve patiënten met CD
|
Tot 12 maanden
|
Percentage overgeschakelde patiënten met CD die ziektecontrole bereiken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Ziektebeheersing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van verergering van de ziekte, waarbij verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van de CDAI met 70 punten of meer ten opzichte van de kwalificerende score met een totale score van 175 of meer en een toename van de CDAI met 35% of meer vanaf de basislijn, of de introductie van een nieuwe behandeling voor actieve coeliakie
|
Tot 12 maanden
|
Percentage naïeve patiënten met fistelvormende CD die klinische respons of remissie bereiken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van het aantal drainerende fistels met ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van drainerende fistels
|
Tot 12 maanden
|
Percentage overgeschakelde patiënten met fistelvorming bij de ziekte van Crohn die ziektecontrole bereiken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Ziektecontrole wordt gedefinieerd als geen verlies van respons, waarbij verlies van respons wordt gedefinieerd als het opnieuw opduiken van drainerende fistels, de noodzaak van een verandering in medicatie voor CD, de behoefte aan aanvullende therapie voor aanhoudende of verergerende luminale ziekteactiviteit, de noodzaak van een chirurgische procedure voor CD, of het stopzetten van studiemedicatie vanwege een waargenomen gebrek aan effectiviteit
|
Tot 12 maanden
|
Percentage naïeve patiënten met CU die klinische respons of remissie bereiken op basis van Partial Mayo Score en mucosale genezing
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van partiële Mayo-scores vanaf de uitgangswaarde van 2 punten of meer en 30% of meer, met een bijbehorende afname van de subscore voor rectale bloeding van 1 punt of meer, of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1).
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een totale partiële Mayo-score van 2 punten of minder, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt), slijmvliesgenezing (beoordeeld via endoscopie en gedefinieerd door Mayo endoscopische subscore van 1 punt of minder)
|
Tot 12 maanden
|
Percentage overgeschakelde patiënten met UC dat ziektecontrole bereikt.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Ziektebeheersing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van verergering van de ziekte, waarbij verslechtering wordt gedefinieerd door een toename van de gedeeltelijke Mayo-score van 3 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde [vóór de omschakeling] en een gedeeltelijke Mayo-score van 5 punten of meer).
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Zweer
- Inflammatoire darmziekten
- Ziekte van Crohn
- Darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Antireumatische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Infliximab
Andere studie-ID-nummers
- RMS-KSA-2016-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonOnbekend
-
PfizerVoltooidPsoriasis vulgaris | Pustuleuze psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupBeëindigdReumatoïde artritis
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityVoltooidReumatoïde artritis | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Psoriatische arthritis | Spondyloartritis | Psoriasis chronischNoorwegen
-
PfizerVoltooidZiekte van Crohn | Colitis ulcerosaJapan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara Health... en andere medewerkersWerving
-
NYU Langone HealthIngetrokkenOntstekingsdarmziekte
-
PfizerActief, niet wervend
-
Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbHOnbekend
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidReumatoïde artritisBulgarije, Litouwen