Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Remsima® w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit wśród pacjentów z Arabii Saudyjskiej

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hikma Pharmaceuticals LLC

Obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Remsima® w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit wśród pacjentów z Arabii Saudyjskiej, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub CD z przetokami

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności biopodobnego infliksymabu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) w Arabii Saudyjskiej, gdzie nie będą wykonywane żadne wizyty ani interwencje poza codzienną praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, kohortowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności biopodobnego infliksymabu (Remsima®) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym IBD oraz u pacjentów z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), CD z przetokami lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Oczekuje się, że każdy pacjent będzie leczony łącznie przez 38 tygodni, jeśli nie był wcześniej leczony, lub 40 tygodni, jeśli zmieniono leczenie. Czas trwania badania wyniesie od 46 do 48 tygodni (do 12 miesięcy). Oczekuje się, że okres obserwacji zakończy się po 8 tygodniach od ostatniej wizyty leczniczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11159
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Saud Medical City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z około 6 ośrodków w Arabii Saudyjskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Dorośli pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią CD, u których nie wystąpiła odpowiedź pomimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi lub którzy nie tolerują takiej terapii lub mają przeciwwskazania medyczne do takiej terapii.
  • Dorośli pacjenci z aktywną CD z przetokami, którzy nie zareagowali pomimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia konwencjonalnego (w tym antybiotyków, drenażu i leczenia immunosupresyjnego).
  • Dorośli pacjenci z czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne, w tym kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA) była niewystarczająca, lub którzy nie tolerują takiego leczenia lub mają przeciwwskazania medyczne do takiego leczenia.
  • Pacjenci z zamianą, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę referencyjnego produktu leczniczego (RMP) infliksymabu przed pierwszą infuzją preparatu Remsima®.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na infliksymab, inne mysie białka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (sacharoza, polisorbat 80, jednozasadowy fosforan sodu i (lub) dwuzasadowy fosforan sodu).
  • Pacjenci, u których wykazano nietolerancję lub nieskuteczność leków biologicznych w leczeniu IBD.
  • Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w przeszłości lub obecnie lub z dodatnim wynikiem testu przesiewowego.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano gruźlicę (TB) lub wcześniej zdiagnozowano gruźlicę bez dowodów na całkowite wyleczenie
  • Pacjenci z ciężkimi lub przewlekłymi zakażeniami (np. posocznica, ropnie, zakażenia oportunistyczne, inwazyjne zakażenia grzybicze) lub ciężkie lub przewlekłe zakażenia, bez wystarczającego udokumentowania całkowitego ustąpienia objawów po leczeniu
  • Pacjenci z niedawnym kontaktem z osobami z aktywną gruźlicą lub pozytywny wynik testu na gruźlicę utajoną podczas badania przesiewowego. Do programu może zostać włączony pacjent, który otrzymał przynajmniej pierwsze 30 dni lub zalecany okres profilaktyki przeciwgruźliczej specyficznej dla danego kraju i zamierza ukończyć cały cykl leczenia. Zalecanymi metodami badań przesiewowych utajonej gruźlicy są test uwalniania interferonu γ [IGRA] z prześwietleniem klatki piersiowej, jednak inne metody mogą być stosowane zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (klasa III/IV wg NYHA wg NYHA).
  • Pacjenci, dla których leczenie blokerami czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) jest niepokojące ze względu na historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat poprzedzających włączenie lub historię półpaśca w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem, mogą zostać wykluczeni na uznania badacza.
  • Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do podania infliksymabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naiwna grupa
Nowo zdiagnozowani pacjenci
Lek: Infliksymab
Fiolka zawierająca proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera: Infliksymab 100 mg
Inne nazwy:
  • Remsima®
Przełączona grupa
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę referencyjnego produktu leczniczego (RMP) infliksymabu przed pierwszym wlewem leku Remsima®
Lek: Infliksymab
Fiolka zawierająca proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera: Infliksymab 100 mg
Inne nazwy:
  • Remsima®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) Remsima®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba, rodzaj, nasilenie i częstość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE) oraz klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zgodnie z laboratoryjnymi zakresami referencyjnymi), oprócz częstości występowania utajonej aktywacji gruźlicy (jako zdarzenie niepożądane) oraz częstość występowania wirusa zapalenia wątroby typu B HBV, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) zostaną ocenione
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki nieleczonych pacjentów z CD, u których uzyskano odpowiedź kliniczną lub remisję na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 70 punktów (odpowiedź-70). Wynik remisji klinicznej < 150 dla nieleczonych pacjentów z CD
Do 12 miesięcy
Odsetek zmienionych pacjentów z CD, którzy osiągnęli kontrolę choroby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kontrolę choroby definiuje się jako brak pogorszenia choroby, z pogorszeniem definiowanym jako wzrost CDAI o 70 lub więcej punktów w stosunku do wyniku kwalifikacyjnego z łącznym wynikiem 175 lub więcej oraz wzrost CDAI o 35% lub więcej w stosunku do wartości początkowej lub wprowadzenie nowego leczenia aktywnego CD
Do 12 miesięcy
Odsetek nieleczonych wcześniej pacjentów z CD z przetokami, u których uzyskano odpowiedź kliniczną lub remisję
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie liczby przetok drenujących o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych. Remisję kliniczną definiuje się jako brak przetok drenujących
Do 12 miesięcy
Odsetek zmienionych pacjentów z CD z przetokami, którzy osiągnęli kontrolę choroby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kontrolę choroby definiuje się jako brak utraty odpowiedzi, z utratą odpowiedzi definiowaną jako nawrót drenujących przetok, konieczność zmiany leku na CD, konieczność dodatkowej terapii utrzymującej się lub pogarszającej się aktywności choroby luminalnej, konieczność operacji chirurgicznej procedury w przypadku CD lub odstawienia badanego leku z powodu postrzeganego braku skuteczności
Do 12 miesięcy
Odsetek wcześniej nieleczonych pacjentów z UC, u których uzyskano odpowiedź kliniczną lub remisję na podstawie częściowej oceny Mayo i wygojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie częściowej punktacji w skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 2 punkty i co najmniej 30%, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali dla krwawienia z odbytu o 1 punkt lub więcej lub bezwzględnej podskali dla krwawienia z odbytu o 0 lub więcej 1). Remisję kliniczną definiuje się jako całkowitą częściową punktację w skali Mayo wynoszącą 2 punkty lub mniej, bez indywidualnego wyniku cząstkowego powyżej 1 punktu), gojenie błony śluzowej (oceniane za pomocą endoskopii i definiowane na podstawie oceny cząstkowej Mayo wynoszącej 1 punkt lub mniej)
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy uzyskali kontrolę choroby.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kontrolę choroby definiuje się jako brak pogorszenia choroby, z pogorszeniem zdefiniowanym przez wzrost częściowej punktacji Mayo o 3 punkty lub więcej od wartości początkowej [przed zmianą] i częściową punktację Mayo o 5 punktów lub więcej).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMS-KSA-2016-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj