Исследование безопасности и эффективности препарата Ремсима® при лечении воспалительных заболеваний кишечника у пациентов из Саудовской Аравии
22 февраля 2021 г. обновлено: Hikma Pharmaceuticals LLC
Обсервационное проспективное когортное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Ремсима® при лечении воспалительного заболевания кишечника у пациентов из Саудовской Аравии с диагнозом болезнь Крона, язвенный колит или фистулизирующий БК
Целью данного обсервационного исследования является оценка безопасности и эффективности биоаналога инфликсимаба у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) в Саудовской Аравии, где не будет выполняться никаких посещений или вмешательств, дополняющих повседневную практику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое обсервационное проспективное когортное исследование для оценки безопасности и эффективности биоаналога инфликсимаба (Ремсима®) у впервые диагностированных и перешедших пациентов с ВЗК с диагнозом активной болезни Крона (БК), фистулизирующей БК или язвенного колита (ЯК).
Ожидается, что каждый пациент будет лечиться в общей сложности 38 недель, если он не был наивным, или 40 недель, если его перевели.
Продолжительность исследования составит от 46 до 48 недель (до 12 месяцев).
Ожидается, что последующее наблюдение закончится через 8 недель после последнего лечебного визита.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
157
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King AbdulAziz University Hospital
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- King Abdullah International Medical Research Center
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Saud Medical City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться примерно из 6 центров в Саудовской Аравии.
Описание
Критерии включения:
- - Взрослые пациенты с активным БК средней и тяжелой степени, которые не ответили, несмотря на полный и адекватный курс терапии кортикостероидами и/или иммунодепрессантами, или которые не переносят или имеют медицинские противопоказания к такой терапии.
- Взрослые пациенты с фистулизирующим активным БК, которые не ответили, несмотря на полный и адекватный курс традиционной терапии (включая антибиотики, дренирование и иммуносупрессивную терапию).
- Взрослые пациенты с умеренным или тяжелым активным ЯК, у которых был неадекватный ответ на традиционную терапию, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или которые не переносят или имеют медицинские противопоказания к такой терапии.
- Переключенные пациенты, получившие по крайней мере одну дозу референтного лекарственного препарата (РЛП) инфликсимаб до первой инфузии Ремсима®.
- Пациенты, которые согласны присоединиться к исследованию и дали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- - Пациенты с известной гиперчувствительностью к инфликсимабу, другим мышиным белкам или любому из вспомогательных веществ (сахароза, полисорбат 80, одноосновный фосфат натрия и/или двухосновный фосфат натрия).
- Пациенты с непереносимостью или неэффективностью биологических препаратов для лечения ВЗК.
- Женщины-пациенты, о которых известно, что они беременны или кормят грудью.
- Пациенты с хронической инфекцией гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в прошлом или в настоящем или с положительным тестом при скрининге.
- Пациенты с диагностированным туберкулезом (ТБ) или ранее диагностированным туберкулезом без признаков полного выздоровления.
- Пациенты с тяжелыми или хроническими инфекциями (например, сепсис, абсцессы, оппортунистические инфекции, инвазивные грибковые инфекции) или тяжелая или хроническая инфекция без достаточных документов о полном разрешении после лечения
- Пациенты с недавним контактом с людьми с активным ТБ или положительный результат теста на латентный ТБ при скрининге. В исследование может быть включен пациент, получивший как минимум первые 30 дней или рекомендованный период профилактического лечения туберкулеза в конкретной стране и намеревающийся пройти весь курс лечения. Рекомендуемыми методами скрининга латентного ТБ являются тест на высвобождение интерферона-γ [IGRA] с рентгенографией органов грудной клетки, однако в соответствии с местными рекомендациями можно использовать и другие методы.
- Пациенты с сердечной недостаточностью средней или тяжелой степени (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA).
- Пациенты, для которых лечение блокаторами фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α) вызывает беспокойство из-за наличия в анамнезе злокачественных новообразований в течение предшествующих пяти лет до включения в исследование или наличия в анамнезе опоясывающего герпеса в течение одного месяца до включения в исследование, могут быть исключены из исследования. усмотрению следователя.
- Пациенты, имеющие любое из противопоказаний к применению инфликсимаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наивная группа
Недавно диагностированные пациенты
|
Флакон с порошком для концентрата для раствора для инфузий.
1 флакон содержит: инфликсимаб 100 мг.
Другие имена:
|
|
Переключенная группа
Пациенты, получившие хотя бы одну дозу референтного лекарственного препарата (РЛП) инфликсимаб перед первой инфузией препарата Ремсима®
|
Флакон с порошком для концентрата для раствора для инфузий.
1 флакон содержит: инфликсимаб 100 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) при применении Ремсима®
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество, тип, тяжесть и частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ) и клинически значимых изменений лабораторных тестов (в соответствии с лабораторными референсными диапазонами), в дополнение к частоте активации латентного туберкулеза (ТБ) (в качестве нежелательное явление) и будет оцениваться заболеваемость вирусом гепатита B HBV, вирусом гепатита C (HCV) и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с болезнью Крона, ранее не получавших лечения, достигших клинического ответа или ремиссии на основе индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Клинический ответ определяется снижением балла CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 70 баллов (ответ-70).
Клиническая оценка ремиссии <150 у ранее не получавших лечение пациентов с БК
|
До 12 месяцев
|
|
Доля переключенных пациентов с болезнью Крона, достигших контроля заболевания
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Контроль заболевания определяется как отсутствие ухудшения заболевания, при этом ухудшение определяется как увеличение CDAI на 70 баллов или более по сравнению с квалификационным баллом с общим баллом 175 или более и увеличение CDAI на 35% или более по сравнению с исходным уровнем, или введение нового лечения активного БК
|
До 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с фистулизирующей БК, ранее не получавших лечения, достигших клинического ответа или ремиссии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Клинический ответ определяется как уменьшение количества дренирующих свищей не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Клиническая ремиссия определяется как отсутствие дренирующих свищей.
|
До 12 месяцев
|
|
Доля переключенных пациентов с фистулизирующей болезнью Крона, достигших контроля над заболеванием
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Контроль заболевания определяется как отсутствие потери ответа, при этом потеря ответа определяется как рецидив дренирующих свищей, необходимость замены лекарств для БК, необходимость дополнительной терапии при сохраняющейся или ухудшающейся активности просветной болезни, необходимость хирургического вмешательства. процедура CD или прекращение приема исследуемого препарата из-за предполагаемой недостаточной эффективности
|
До 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с ЯК, ранее не получавших лечение, достигших клинического ответа или ремиссии на основании частичной шкалы Майо и заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Клинический ответ определяется как снижение частичных баллов по шкале Мейо по сравнению с исходным уровнем на 2 балла или более и на 30% или более с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на 1 балл или более или абсолютной подшкалы ректального кровотечения на 0 или более баллов. 1).
Клиническая ремиссия определяется как общая частичная оценка по шкале Мейо 2 балла или менее, при этом ни одна из индивидуальных суббаллов не превышает 1 балла.
|
До 12 месяцев
|
|
Доля переключенных пациентов с ЯК, достигших контроля заболевания.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Контроль заболевания определяется как отсутствие ухудшения заболевания, при этом ухудшение определяется увеличением частичной оценки по шкале Мейо на 3 балла или более по сравнению с исходным уровнем [до переключения] и частичной оценки по шкале Мейо на 5 баллов или более).
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Язва
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Кишечные заболевания
- Колит
- Колит, язвенный
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- RMS-KSA-2016-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .