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Étude d'innocuité et d'efficacité de Remsima® dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin chez des patients saoudiens

22 février 2021 mis à jour par: Hikma Pharmaceuticals LLC

Une étude de cohorte observationnelle et prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Remsima® dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin chez les patients saoudiens diagnostiqués avec la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la MC fistuleuse

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab biosimilaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) en Arabie saoudite où aucune visite ou intervention supplémentaire à la pratique quotidienne ne sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte multicentrique, observationnelle, prospective, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab biosimilaire (Remsima®) chez les patients nouvellement diagnostiqués et chez les patients atteints de MII ayant changé de diagnostic et diagnostiqués avec la maladie de Crohn active (MC), la MC fistulisée ou la colite ulcéreuse (CU). On s'attend à ce que chaque patient soit traité pendant un total de 38 semaines s'il n'est pas naïf ou 40 semaines s'il change de traitement. La durée de l'étude sera comprise entre 46 et 48 semaines (jusqu'à 12 mois). Le suivi devrait se terminer 8 semaines après la dernière visite de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11159
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Saud Medical City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans environ 6 sites en Arabie saoudite

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients adultes atteints de MC active modérée à sévère qui n'ont pas répondu malgré un traitement complet et adéquat par des corticostéroïdes et/ou des agents immunosuppresseurs, ou qui sont intolérants ou ont des contre-indications médicales à de tels traitements.
  • Patients adultes atteints de MC active fistulisée qui n'ont pas répondu malgré un traitement complet et adéquat avec un traitement conventionnel (y compris des antibiotiques, un drainage et un traitement immunosuppresseur).
  • Patients adultes atteints de CU active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, y compris les corticostéroïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou qui sont intolérants ou ont des contre-indications médicales à ces traitements.
  • Patients switchés ayant reçu au moins une dose d'infliximab médicament de référence (RMP) avant la première perfusion de Remsima®.
  • Patients qui acceptent de participer à l'étude et donnent un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • - Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'infliximab, à d'autres protéines murines ou à l'un des excipients (saccharose, polysorbate 80, phosphate de sodium monobasique et/ou phosphate de sodium dibasique).
  • Patients qui ont montré une intolérance ou une inefficacité aux produits biologiques pour le traitement des MICI.
  • Patientes connues pour être enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant des antécédents passés ou présents d'infection chronique par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou ceux dont le test est positif lors du dépistage.
  • Patients qui reçoivent un diagnostic de tuberculose (TB) ou qui ont déjà reçu un diagnostic de tuberculose sans preuve de guérison complète
  • Les patients atteints d'infections graves ou chroniques (par ex. septicémie, abcès, infections opportunistes, infections fongiques invasives), ou infection grave ou chronique, sans documentation suffisante de la résolution complète après le traitement
  • Patients ayant récemment été exposés à des personnes atteintes de tuberculose active ou ayant obtenu un résultat de test positif pour la tuberculose latente lors du dépistage. Un patient qui a reçu au moins les 30 premiers jours ou la période recommandée d'un traitement prophylactique antituberculeux spécifique au pays et qui a l'intention de suivre l'intégralité du traitement peut être inscrit. Les méthodes recommandées pour le dépistage de la tuberculose latente sont le test de libération d'interféron-γ [IGRA], avec une radiographie pulmonaire, cependant, d'autres méthodes peuvent être utilisées conformément aux directives locales.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (New York Heart Association NYHA classe III/IV).
  • Les patients pour lesquels le traitement par les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) est préoccupant en raison d'antécédents de malignité au cours des cinq années précédant l'inscription ou d'antécédents de zona dans le mois précédant l'inscription, peuvent être exclus à la discrétion de l'enquêteur.
  • Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration d'infliximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe naïf
Patients nouvellement diagnostiqués
Médicament: Infliximab
Un flacon contenant de la poudre pour solution à diluer pour perfusion. Chaque flacon contient : Infliximab 100 mg
Autres noms:
  • Remsima®
Groupe commuté
Patients ayant reçu au moins une dose d'infliximab médicament de référence (RMP) avant la première perfusion de Remsima®
Médicament: Infliximab
Un flacon contenant de la poudre pour solution à diluer pour perfusion. Chaque flacon contient : Infliximab 100 mg
Autres noms:
  • Remsima®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) de Remsima®
Délai: 12 mois
Le nombre, le type, la gravité et la fréquence des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des modifications cliniquement pertinentes des tests de laboratoire (selon les plages de référence du laboratoire), en plus de l'incidence de l'activation latente de la tuberculose (TB) (en tant que effet indésirable) et l'incidence du VHB du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C (VHC) et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) seront évalués
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de patients naïfs atteints de MC obtenant une réponse clinique ou une rémission selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La réponse clinique est définie par une diminution du score CDAI par rapport au départ d'au moins 70 points (Réponse-70). Score de rémission clinique < 150 pour les patients naïfs atteints de MC
Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients commutés atteints de MC qui parviennent à contrôler la maladie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le contrôle de la maladie est défini comme l'absence d'aggravation de la maladie, l'aggravation étant définie comme une augmentation du CDAI de 70 points ou plus par rapport au score de qualification avec un score total de 175 ou plus et une augmentation du CDAI de 35 % ou plus par rapport au départ, ou la introduction d'un nouveau traitement pour la MC active
Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients naïfs atteints de MC fistulisante obtenant une réponse clinique ou une rémission
Délai: Jusqu'à 12 mois
La réponse clinique est définie comme une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre de fistules drainantes. La rémission clinique est définie comme l'absence de fistules drainantes
Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients transférés avec une MC fistulisante obtenant le contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le contrôle de la maladie est défini comme l'absence de perte de réponse, la perte de réponse étant définie comme la recrudescence des fistules drainantes, la nécessité d'un changement de médicament pour la MC, la nécessité d'un traitement supplémentaire en cas d'activité persistante ou aggravée de la maladie luminale, la nécessité d'une chirurgie procédure pour CD, ou l'arrêt du médicament à l'étude en raison d'un manque d'efficacité perçu
Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients naïfs atteints de CU obtenant une réponse clinique ou une rémission sur la base du score Mayo partiel et de la cicatrisation muqueuse
Délai: Jusqu'à 12 mois
La réponse clinique est définie comme une diminution des scores Mayo partiels par rapport au départ de 2 points ou plus et de 30 % ou plus, accompagnée d'une diminution du sous-score pour les saignements rectaux de 1 point ou plus, ou d'un sous-score absolu pour les saignements rectaux de 0 ou 1). La rémission clinique est définie comme un score Mayo partiel total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point), Guérison de la muqueuse (évaluée par endoscopie et définie par un sous-score endoscopique Mayo de 1 point ou moins)
Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients commutés atteints de CU atteignant le contrôle de la maladie.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le contrôle de la maladie est défini comme l'absence d'aggravation de la maladie, l'aggravation étant définie par une augmentation du score Mayo partiel de 3 points ou plus par rapport au départ [avant le changement] et un score Mayo partiel de 5 points ou plus).
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hikma Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMS-KSA-2016-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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