Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remsiman® turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa Saudi-Arabia-potilailla

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hikma Pharmaceuticals LLC

Havainnollinen, tuleva kohorttitutkimus Remsiman® turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tulehduksellisten suolistosairauden hoidossa Saudi-Arabia-potilailla, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus tai fistuloiva CD

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida biologisesti samankaltaisen infliksimabin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) Saudi-Arabiassa, jossa ei tehdä käyntejä tai toimenpiteitä päivittäisen käytännön lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus-, havainnointi-, prospektiivinen, kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida biologisesti samankaltaisen infliksimabin (Remsima®) turvallisuutta ja tehokkuutta äskettäin diagnosoiduilla ja siirtyneillä IBD-potilailla, joilla on diagnosoitu aktiivinen Crohnin tauti (CD), fistuloiva CD tai haavainen paksusuolitulehdus (UC). Jokaista potilasta odotetaan hoidettavan yhteensä 38 viikkoa, jos hän ei ole naiivi, tai 40 viikkoa, jos potilas vaihdetaan. Opintojen kesto on 46-48 viikkoa (enintään 12 kuukautta). Seurannan odotetaan päättyvän 8 viikon kuluttua viimeisestä hoitokäynnistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11159
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Saud Medical City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita rekrytoidaan noin kuudesta Saudi-Arabiasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista CD:tä sairastavat aikuispotilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta täydestä ja riittävästä kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressiivisesta hoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä tällaisia ​​hoitoja tai joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita.
  • Aikuiset potilaat, joilla on fistuloiva aktiivinen CD ja jotka eivät ole reagoineet täydestä ja riittävästä tavanomaisen hoidon (mukaan lukien antibiootit, drenaation ja immunosuppressiivinen hoito) huolimatta.
  • Aikuiset potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA), tai jotka eivät siedä tällaisia ​​hoitoja tai joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita.
  • Vaihtopotilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen infliksimabin vertailulääkevalmistetta (RMP) ennen ensimmäistä Remsima®-infuusiota.
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä infliksimabille, muille hiiren proteiineille tai jollekin apuaineista (sakkaroosi, polysorbaatti 80, yksiemäksinen natriumfosfaatti ja/tai kaksiemäksinen natriumfosfaatti).
  • Potilaat, jotka ovat osoittaneet intoleranssia tai tehottomuutta biologisille lääkkeille IBD:n hoidossa.
  • Naispotilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut krooninen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, tai potilaat, joiden testi on positiivinen seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi (TB) tai joilla on aiemmin diagnosoitu tuberkuloosi ilman näyttöä täydellisestä paranemisesta
  • Potilaat, joilla on vaikeita tai kroonisia infektioita (esim. sepsis, paiseet, opportunistiset infektiot, invasiiviset sieni-infektiot) tai vakava tai krooninen infektio ilman riittävää dokumentaatiota täydellisestä paranemisesta hoidon jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat äskettäin altistuneet henkilöille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, tai positiivinen testitulos piilevän tuberkuloosin varalta seulonnassa. Potilas, joka on saanut vähintään ensimmäiset 30 päivää tai suositeltua maakohtaista ennaltaehkäisevää tuberkuloosihoitoa ja aikoo suorittaa koko hoitojakson, voidaan ottaa mukaan. Suositeltavat menetelmät piilevän tuberkuloosin seulomiseen ovat interferoni-y:n vapautumismääritys [IGRA]-testi rintakehän röntgenkuvauksella, mutta muitakin menetelmiä voidaan käyttää paikallisten ohjeiden mukaan.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin NYHA-luokka III/IV).
  • Potilaat, joiden hoito tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) salpaajilla on aiheellinen, koska heillä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten viiden vuoden aikana ennen osallistumista tai herpes zoster -tautia yhden kuukauden aikana ennen osallistumista, voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin infliksimabin annon vasta-aiheista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiivi ryhmä
Äskettäin diagnosoidut potilaat
Lääke: Infliksimabi
Injektiopullo, joka sisältää jauhetta infuusiokonsentraattiliuosta varten. Jokainen injektiopullo sisältää: Infliksimabi 100 mg
Muut nimet:
  • Remsima®
Vaihdettu ryhmä
Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen infliksimabin vertailulääkevalmistetta (RMP) ennen ensimmäistä Remsima®-infuusiota
Lääke: Infliksimabi
Injektiopullo, joka sisältää jauhetta infuusiokonsentraattiliuosta varten. Jokainen injektiopullo sisältää: Infliksimabi 100 mg
Muut nimet:
  • Remsima®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remsiman® haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja kliinisesti merkityksellisten muutosten laboratoriotesteissä (laboratoriovertailurajojen mukaan) lukumäärä, tyyppi, vakavuus ja esiintymistiheys piilevän tuberkuloosin (TB) aktivaation ilmaantuvuuden lisäksi (esim. haittatapahtuma) ja hepatiitti B -viruksen HBV-, hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ilmaantuvuus arvioidaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella kliinisen vasteen tai remission saavuttaneiden CD-potilaiden osuudet, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kliininen vaste määritellään CDAI-pisteiden laskuna vähintään 70 pisteellä lähtötasosta (vaste-70). Kliininen remissiopistemäärä < 150 aiemmin hoitamattomilla CD-potilailla
Jopa 12 kuukautta
Vaihtunut CD-potilaiden osuus taudin hallinnassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Taudin hallinta määritellään sairauden pahenemisen puuttumiseksi, ja paheneminen määritellään CDAI:n nousuksi 70 pistettä tai enemmän pätevästä pisteestä kokonaispistemäärän ollessa 175 tai enemmän ja CDAI:n nousuna 35 % tai enemmän lähtötasosta, tai uuden hoidon käyttöönotto aktiiviseen CD:hen
Jopa 12 kuukautta
Aiemmin hoitamattomien potilaiden osuus, joilla on fistuloiva CD ja jotka saavuttavat kliinisen vasteen tai remission
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kliininen vaste määritellään tyhjennysfistulien lukumäärän vähenemisenä vähintään 50 % lähtötilanteesta. Kliininen remissio määritellään tyhjennysfistulien puuttumiseksi
Jopa 12 kuukautta
Vaihtoneiden potilaiden osuus, joilla on fistuloiva CD, jotka saavuttavat sairauden hallinnan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Taudin hallinta määritellään vasteen puuttumisena, vasteen menetys määritellään tyhjentyvien fistelien uusiutumiseksi, CD-sairauden lääkityksen vaihtamisen tarpeeksi, lisähoidon tarpeeksi jatkuvan tai pahenevan luminaalisen sairauden aktiivisuuden vuoksi, kirurgisen toimenpiteen tarve. cd-menettely tai tutkimuslääkityksen keskeyttäminen tehottomuuden vuoksi
Jopa 12 kuukautta
Kliinisen vasteen tai remission saavuttaneiden potilaiden osuus, jotka eivät saaneet UC-potilaita osittaisen Mayo-pisteen ja limakalvon paranemisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kliininen vaste määritellään osittaisten Mayo-pisteiden laskuna lähtötasosta 2 pistettä tai enemmän ja 30 % tai enemmän, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku 1 pisteen tai enemmän tai absoluuttinen alapistemäärä peräsuolen verenvuodon osalta 0 tai enemmän. 1). Kliininen remissio määritellään osittaiseksi Mayo-pistemääräksi, joka on enintään 2 pistettä, eikä yksittäinen alapistemäärä ole enempää kuin 1 piste, limakalvon paraneminen (arvioitu endoskopialla ja määritetty Mayon endoskopian alapisteellä, joka on 1 piste tai vähemmän)
Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat sairauden hallintaan, sairastavat UC-potilaita.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Taudin hallinta määritellään taudin pahenemisen puuttumiseksi, kun paheneminen määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän nousuna 3 pistettä tai enemmän lähtötasosta [ennen vaihtoa] ja osittaisella Mayo-pistemäärällä 5 pistettä tai enemmän).
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hikma Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMS-KSA-2016-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa