Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Remsima® nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali tra i pazienti dell'Arabia Saudita

Criterio di inclusione:

• - Pazienti adulti con MC attiva da moderata a grave che non hanno risposto nonostante un ciclo completo e adeguato di terapia con corticosteroidi e/o agenti immunosoppressori, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche a tali terapie.
• Pazienti adulti con MC attiva fistolizzante che non hanno risposto nonostante un ciclo completo e adeguato di terapia con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva).
• Pazienti adulti con CU attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche a tali terapie.
• Pazienti scambiati che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale di riferimento (RMP) di Infliximab prima della prima infusione di Remsima®.
• Pazienti che accettano di partecipare allo studio e danno un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• - Pazienti con una storia nota di ipersensibilità a infliximab, ad altre proteine ​​murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti (saccarosio, polisorbato 80, fosfato di sodio monobasico e/o fosfato di sodio dibasico).
• Pazienti che hanno mostrato intolleranza o inefficacia ai farmaci biologici per il trattamento delle IBD.
• Pazienti di sesso femminile note per essere incinte o che allattano.
• Pazienti con una storia passata o presente di infezione cronica da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o quelli con test positivo allo screening.
• Pazienti a cui è stata diagnosticata la tubercolosi (TB) o precedentemente diagnosticata con TB senza evidenza di completa risoluzione
• Pazienti con infezioni gravi o croniche (ad es. sepsi, ascessi, infezioni opportunistiche, infezioni fungine invasive) o infezione grave o cronica, senza documentazione sufficiente della completa risoluzione dopo il trattamento
• Pazienti con recente esposizione a persone con tubercolosi attiva o risultato positivo del test per tubercolosi latente allo screening. Può essere arruolato un paziente che ha ricevuto almeno i primi 30 giorni o il periodo raccomandato di terapia profilattica per la tubercolosi specifica per paese e intende completare l'intero ciclo di terapia. I metodi raccomandati per lo screening della tubercolosi latente sono il test del rilascio di interferone-γ [IGRA], con una radiografia del torace, tuttavia, altri metodi potrebbero essere utilizzati secondo le linee guida locali.
• Pazienti con insufficienza cardiaca moderata o grave (classe III/IV della New York Heart Association NYHA).
• I pazienti per i quali il trattamento con bloccanti del fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-α) è preoccupante a causa di una storia di malignità nei cinque anni precedenti l'arruolamento o di una storia di herpes zoster entro un mese prima dell'arruolamento, possono essere esclusi a discrezionalità dell'investigatore.
• Pazienti che incontrano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione di infliximab