Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Remsima® i behandling av inflammatoriske tarmsykdommer blant Saudi-Arabia-pasienter

Inklusjonskriterier:

• - Voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv CD som ikke har respondert til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsforløp med kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler, eller som er intolerante overfor eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike terapier.
• Voksne pasienter med fistulerende aktiv CD som ikke har respondert til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsforløp med konvensjonell behandling (inkludert antibiotika, drenering og immunsuppressiv terapi).
• Voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv UC som har hatt en utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som er intolerante eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike terapier.
• Byttet pasienter som fikk minst én dose Infliximab referansemedisin (RMP) før første infusjon av Remsima®.
• Pasienter som samtykker i å delta i studien og gir et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• - Pasienter med kjent overfølsomhet overfor infliksimab, andre murine proteiner eller noen av hjelpestoffene (sukrose, polysorbat 80, monobasisk natriumfosfat og/eller dibasisk natriumfosfat).
• Pasienter som har vist intoleranse eller ineffektivitet overfor biologiske legemidler for IBD-behandling.
• Kvinnelige pasienter som er kjent for å være gravide eller ammende.
• Pasienter med en tidligere eller nåværende historie med kronisk infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV), eller de med positiv test ved screening.
• Pasienter som er diagnostisert med tuberkulose (TB) eller tidligere diagnostisert med tuberkulose uten bevis for fullstendig oppløsning
• Pasienter med alvorlige eller kroniske infeksjoner (f. sepsis, abscesser, opportunistiske infeksjoner, invasive soppinfeksjoner), eller alvorlig eller kronisk infeksjon, uten tilstrekkelig dokumentasjon på fullstendig oppløsning etter behandling
• Pasienter med nylig eksponering for personer med aktiv tuberkulose, eller positivt testresultat for latent tuberkulose ved screening. En pasient som har mottatt minst de første 30 dagene eller anbefalt periode med landsspesifikk TB-profylaktisk behandling og har til hensikt å fullføre hele behandlingsforløpet, kan bli registrert. Anbefalte metoder for å screene latent TB er interferon-γ-frigjøringsanalyse [IGRA]-test, med røntgen av thorax, men andre metoder kan brukes i henhold til lokale retningslinjer.
• Pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association NYHA klasse III/IV).
• Pasienter som behandlingen med tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-blokkere gjelder på grunn av en anamnese med malignitet i løpet av de siste fem årene før påmelding eller en historie med herpes zoster innen en måned før påmelding, kan ekskluderes ved etterforskerens skjønn.
• Pasienter som møter noen av kontraindikasjonene for administrering av infliksimab