Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Remsima® bei der Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen bei Patienten aus Saudi-Arabien

Einschlusskriterien:

• - Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver MC, die trotz einer vollständigen und angemessenen Therapie mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien haben.
• Erwachsene Patienten mit fistelbildendem aktivem Morbus Crohn, die trotz einer vollständigen und angemessenen Therapie mit herkömmlicher Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben.
• Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroiden und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die solche Therapien nicht vertragen oder medizinische Kontraindikationen haben.
• Umgestellte Patienten, die vor der ersten Infusion von Remsima® mindestens eine Dosis des Infliximab-Referenzarzneimittels (RMP) erhalten haben.
• Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• - Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Infliximab, anderen murinen Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile (Saccharose, Polysorbat 80, monobasisches Natriumphosphat und/oder dibasisches Natriumphosphat).
• Patienten, die eine Intoleranz oder Unwirksamkeit gegenüber Biologika zur CED-Behandlung gezeigt haben.
• Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit einer früheren oder gegenwärtigen Vorgeschichte einer chronischen Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder solche mit positivem Test beim Screening.
• Patienten, bei denen Tuberkulose (TB) diagnostiziert wurde oder bei denen zuvor TB diagnostiziert wurde, ohne Anzeichen einer vollständigen Genesung
• Patienten mit schweren oder chronischen Infektionen (z. Sepsis, Abszesse, opportunistische Infektionen, invasive Pilzinfektionen) oder schwere oder chronische Infektionen ohne ausreichende Dokumentation des vollständigen Abklingens nach der Behandlung
• Patienten mit kürzlichem Kontakt mit Personen mit aktiver TB oder einem positiven Testergebnis für latente TB beim Screening. Ein Patient, der mindestens die ersten 30 Tage oder den empfohlenen Zeitraum der landesspezifischen TB-Prophylaxetherapie erhalten hat und beabsichtigt, den gesamten Therapieverlauf abzuschließen, kann aufgenommen werden. Empfohlene Methoden zum Screening auf latente TB sind der Interferon-γ-Release-Assay [IGRA]-Test mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, jedoch können andere Methoden gemäß den lokalen Richtlinien verwendet werden.
• Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association NYHA Klasse III/IV).
• Patienten, für die die Behandlung mit Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Blockern aufgrund einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre vor der Aufnahme oder einer Vorgeschichte von Herpes zoster innerhalb eines Monats vor der Aufnahme besorgniserregend ist, können unter ausgeschlossen werden Ermessen des Ermittlers.
• Patienten, bei denen eine der Kontraindikationen für die Verabreichung von Infliximab vorliegt