Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Remsima® při léčbě zánětlivých střevních onemocnění u pacientů ze Saúdské Arábie

22. února 2021 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC

Observační, prospektivní kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Remsima® při léčbě zánětlivého onemocnění střev mezi pacienty ze Saúdské Arábie s diagnostikovanou Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou nebo fistulizujícím CD

Účelem této observační studie je posoudit bezpečnost a účinnost biosimilárního infliximabu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) v Saúdské Arábii, kde nebudou prováděny žádné návštěvy ani intervence nad rámec každodenní praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, observační, prospektivní, kohortová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti biosimilárního infliximabu (Remsima®) u nově diagnostikovaných a změněných pacientů s IBD s diagnostikovanou aktivní Crohnovou chorobou (CD), fistulizující CD nebo ulcerózní kolitidou (UC). Očekává se, že každý pacient bude léčen po dobu celkem 38 týdnů, pokud není naivní, nebo 40 týdnů, pokud přejde. Délka studie bude mezi 46 a 48 týdny (až 12 měsíců). Očekává se, že sledování skončí 8 týdnů po poslední návštěvě léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
      • Riyadh, Saudská arábie, 11159
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Saud Medical City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z přibližně 6 míst v Saúdské Arábii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní CD, kteří nereagovali navzdory plné a adekvátní léčbě kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy, nebo kteří takovou léčbu netolerují nebo mají na ni lékařské kontraindikace.
  • Dospělí pacienti s fistulizující aktivní CD, kteří nereagovali navzdory plné a adekvátní léčbě konvenční léčbou (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní léčby).
  • Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní UC, kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří takovou léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikaci.
  • Převedení pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku referenčního léčivého přípravku Infliximab (RMP) před první infuzí přípravku Remsima®.
  • Pacienti, kteří souhlasí se zapojením do studie a dají písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na infliximab, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku (sacharóza, polysorbát 80, dihydrogenfosforečnan sodný a/nebo hydrogenfosforečnan sodný).
  • Pacienti, kteří prokázali intoleranci nebo neúčinnost biologických léků pro léčbu IBD.
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s minulou nebo současnou anamnézou chronické infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pacienti s pozitivním testem při screeningu.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována tuberkulóza (TBC) nebo dříve diagnostikovaná TBC bez známek úplného vyléčení
  • Pacienti se závažnými nebo chronickými infekcemi (např. sepse, abscesy, oportunní infekce, invazivní mykotické infekce) nebo těžká nebo chronická infekce, bez dostatečné dokumentace úplného vyléčení po léčbě
  • Pacienti s nedávnou expozicí osobám s aktivní TBC nebo s pozitivním výsledkem testu na latentní TBC při screeningu. Může být zařazen pacient, který absolvoval alespoň prvních 30 dnů nebo doporučené období profylaktické terapie TBC specifické pro danou zemi a má v úmyslu dokončit celý léčebný cyklus. Doporučenými metodami pro screening latentní TBC je test uvolňování interferonu-γ [IGRA], s rentgenem hrudníku, lze však použít i jiné metody podle místních doporučení.
  • Pacienti se středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním (třída III/IV New York Heart Association NYHA).
  • Pacienti, kterých se léčba blokátory tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-α) týká kvůli anamnéze malignity během předchozích pěti let před zařazením nebo anamnéze herpes zoster během jednoho měsíce před zařazením, mohou být vyloučeni při podle uvážení vyšetřovatele.
  • Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání infliximabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Naivní skupina
Nově diagnostikovaní pacienti
Lék: Infliximab
Injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Jedna injekční lahvička obsahuje: Infliximab 100 mg
Ostatní jména:
  • Remsima®
Přepnutá skupina
Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku referenčního léčivého přípravku Infliximab (RMP) před první infuzí přípravku Remsima®
Lék: Infliximab
Injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Jedna injekční lahvička obsahuje: Infliximab 100 mg
Ostatní jména:
  • Remsima®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) na Remsima®
Časové okno: 12 měsíců
Počet, typ, závažnost a frekvence nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE) a klinicky relevantních změn v laboratorních testech (podle laboratorních referenčních rozmezí), kromě výskytu aktivace latentní tuberkulózy (TBC) (jako nežádoucí příhoda) a bude hodnocen výskyt viru hepatitidy B HBV, viru hepatitidy C (HCV) a viru lidské imunodeficience (HIV)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl naivních pacientů s CD dosahujících klinické odpovědi nebo remise na základě indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Až 12 měsíců
Klinická odpověď je definována snížením skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 70 bodů (odpověď-70). Skóre klinické remise < 150 u naivních pacientů s CD
Až 12 měsíců
Podíl převedených pacientů s CD, kteří dosáhli kontroly onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
Kontrola onemocnění je definována jako nepřítomnost zhoršení onemocnění, přičemž zhoršení je definováno jako zvýšení CDAI o 70 bodů nebo více od kvalifikačního skóre s celkovým skóre 175 nebo více a zvýšením CDAI o 35 % nebo více od výchozí hodnoty, nebo zavedení nové léčby aktivní CD
Až 12 měsíců
Podíl naivních pacientů s fistulizujícím CD dosahujících klinické odpovědi nebo remise
Časové okno: Až 12 měsíců
Klinická odpověď je definována jako snížení počtu drenážních píštělí o alespoň 50 % oproti výchozí hodnotě. Klinická remise je definována jako nepřítomnost drenážních píštělí
Až 12 měsíců
Podíl převedených pacientů s fistulizujícím CD dosahujících kontroly onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
Kontrola onemocnění je definována jako žádná ztráta odpovědi, přičemž ztráta odpovědi je definována jako rekultivace drenážních píštělí, potřeba změny medikace pro CD, potřeba další terapie pro přetrvávající nebo zhoršující se aktivitu onemocnění lumina, potřeba chirurgického zákroku postup pro CD nebo přerušení studijní medikace kvůli domnělé nedostatečné účinnosti
Až 12 měsíců
Podíl naivních pacientů s UC dosahujících klinické odpovědi nebo remise na základě parciálního Mayo skóre a hojení sliznice
Časové okno: Až 12 měsíců
Klinická odpověď je definována jako pokles parciálního Mayo skóre od výchozí hodnoty o 2 body nebo více a 30 % nebo více, s doprovodným poklesem subskóre pro krvácení z konečníku o 1 bod nebo více, nebo absolutním subskóre pro krvácení z konečníku o 0 nebo 1). Klinická remise je definována jako celkové parciální Mayo skóre 2 body nebo méně, bez individuálního dílčího skóre vyššího než 1 bod), hojení sliznic (hodnoceno endoskopií a definované pomocí Mayo endoskopického subskóre 1 bod nebo méně)
Až 12 měsíců
Podíl převedených pacientů s UC, kteří dosáhli kontroly onemocnění.
Časové okno: Až 12 měsíců
Kontrola onemocnění je definována jako nepřítomnost zhoršení onemocnění, přičemž zhoršení je definováno zvýšením částečného skóre Mayo o 3 body nebo více od výchozí hodnoty [před přechodem] a částečným skóre Mayo o 5 bodů nebo více).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMS-KSA-2016-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit