- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03452501
Estudo de segurança e eficácia de Remsima® no tratamento de doenças inflamatórias intestinais entre pacientes da Arábia Saudita
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC
Um estudo de coorte observacional e prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia de Remsima® no tratamento da doença inflamatória intestinal entre pacientes da Arábia Saudita diagnosticados com doença de Crohn, colite ulcerosa ou DC fistulizante
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e a eficácia do biossimilar Infliximabe em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) na Arábia Saudita, onde nenhuma consulta ou intervenção adicional à prática diária será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, observacional, prospectivo, de coorte para avaliar a segurança e a eficácia do biossimilar Infliximabe (Remsima®) em pacientes recém-diagnosticados e em pacientes com DII trocada diagnosticados com doença de Crohn (DC) ativa, DC fistulizante ou Colite Ulcerativa (CU).
Espera-se que cada paciente seja tratado por um total de 38 semanas se virgem ou 40 semanas se trocado.
A duração do estudo será entre 46 e 48 semanas (até 12 meses).
Espera-se que o acompanhamento termine 8 semanas após a última consulta de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
157
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jeddah, Arábia Saudita
- King AbdulAziz University Hospital
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- King Abdullah International Medical Research Center
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Arábia Saudita
- King Saud Medical City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados em aproximadamente 6 locais na Arábia Saudita
Descrição
Critério de inclusão:
- - Doentes adultos com DC activa moderada a grave que não responderam apesar de um tratamento completo e adequado com corticosteróides e/ou agentes imunossupressores, ou que são intolerantes ou têm contra-indicações médicas a tais tratamentos.
- Pacientes adultos com DC ativa fistulizante que não responderam apesar de um curso completo e adequado de terapia com tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapia imunossupressora).
- Pacientes adultos com CU ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas a tais terapias.
- Pacientes trocados que receberam pelo menos uma dose do medicamento de referência Infliximabe (RMP) antes da primeira infusão de Remsima®.
- Pacientes que concordam em participar do estudo e dão consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- - Doentes com história conhecida de hipersensibilidade ao infliximab, a outras proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes (sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico e/ou fosfato de sódio dibásico).
- Pacientes que demonstraram intolerância ou ineficácia aos biológicos para o tratamento da DII.
- Pacientes do sexo feminino que sabidamente estão grávidas ou amamentando.
- Pacientes com história passada ou atual de infecção crônica por Hepatite B, Hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou aqueles com teste positivo na triagem.
- Pacientes diagnosticados com tuberculose (TB) ou previamente diagnosticados com TB sem evidência de resolução completa
- Doentes com infecções graves ou crónicas (p. sepse, abscessos, infecções oportunistas, infecções fúngicas invasivas) ou infecção grave ou crônica, sem documentação suficiente de resolução completa após o tratamento
- Pacientes com exposição recente a pessoas com TB ativa, ou resultado de teste positivo para TB latente na Triagem. Um paciente que recebeu pelo menos os primeiros 30 dias ou o período recomendado de terapia profilática de TB específica do país e pretende completar todo o curso da terapia pode ser inscrito. Os métodos recomendados para triagem de TB latente são o teste de liberação de interferon-γ [IGRA], com uma radiografia de tórax, no entanto, outros métodos podem ser usados de acordo com as diretrizes locais.
- Pacientes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (New York Heart Association NYHA classe III/IV).
- Os pacientes para os quais o tratamento com bloqueadores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) é preocupante devido a uma história de malignidade nos últimos cinco anos antes da inscrição ou uma história de herpes zoster dentro de um mês antes da inscrição, podem ser excluídos em critério do investigador.
- Pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações para a administração de infliximabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo ingênuo
Pacientes recém-diagnosticados
|
Um frasco contendo pó para concentrado para solução para perfusão.
Cada frasco contém: Infliximabe 100 mg
Outros nomes:
|
Grupo trocado
Doentes que receberam pelo menos uma dose do medicamento de referência Infliximab (RMP) antes da primeira perfusão de Remsima®
|
Um frasco contendo pó para concentrado para solução para perfusão.
Cada frasco contém: Infliximabe 100 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos (EAs) para Remsima®
Prazo: 12 meses
|
Número, tipo, gravidade e frequência de eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs) e alterações clinicamente relevantes em exames laboratoriais (de acordo com as faixas de referência do laboratório), além da incidência de ativação de tuberculose (TB) latente (como um evento adverso) e a incidência do vírus da hepatite B HBV, vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV) serão avaliados
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporções de pacientes virgens com DC atingindo resposta clínica ou remissão com base no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Até 12 meses
|
A resposta clínica é definida por uma diminuição na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 70 pontos (Resposta-70).
Escore de remissão clínica < 150 para pacientes virgens com DC
|
Até 12 meses
|
Proporção de pacientes trocados com DC alcançando o controle da doença
Prazo: Até 12 meses
|
O controle da doença é definido como a ausência de piora da doença, com piora definida como aumento no CDAI de 70 pontos ou mais da pontuação de qualificação com uma pontuação total de 175 ou mais e um aumento no CDAI de 35% ou mais da linha de base, ou o introdução de um novo tratamento para DC ativa
|
Até 12 meses
|
Proporção de pacientes virgens com DC fistulizante alcançando resposta clínica ou remissão
Prazo: Até 12 meses
|
A resposta clínica é definida como redução de pelo menos 50% da linha de base no número de fístulas de drenagem.
A remissão clínica é definida como a ausência de fístulas drenantes
|
Até 12 meses
|
Proporção de pacientes trocados com DC fistulizante alcançando o controle da doença
Prazo: Até 12 meses
|
O controle da doença é definido como nenhuma perda de resposta, com perda de resposta definida como recrudescência de fístulas drenantes, necessidade de mudança de medicação para DC, necessidade de terapia adicional para atividade luminal persistente ou piora, necessidade de cirurgia procedimento para DC, ou a descontinuação da medicação do estudo devido a uma falta de eficácia percebida
|
Até 12 meses
|
Proporção de pacientes virgens com CU atingindo resposta clínica ou remissão com base na pontuação parcial de Mayo e cicatrização da mucosa
Prazo: Até 12 meses
|
A resposta clínica é definida como uma diminuição nos escores parciais de Mayo desde o início de 2 pontos ou mais e 30% ou mais, com uma diminuição concomitante no subescore para sangramento retal de 1 ponto ou mais, ou um subescore absoluto para sangramento retal de 0 ou 1).
A remissão clínica é definida como uma pontuação parcial total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual de mais de 1 ponto), cicatrização da mucosa (avaliada por endoscopia e definida pela subpontuação endoscópica de Mayo de 1 ponto ou menos)
|
Até 12 meses
|
Proporção de pacientes trocados com CU alcançando o controle da doença.
Prazo: Até 12 meses
|
O controle da doença é definido como a ausência de piora da doença, com piora definida por um aumento no escore parcial de Mayo de 3 pontos ou mais da linha de base [antes da mudança] e um escore parcial de Mayo de 5 pontos ou mais).
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMS-KSA-2016-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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