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사우디아라비아 환자의 염증성 장질환 치료에 대한 Remsima®의 안전성 및 유효성 연구

2021년 2월 22일 업데이트: Hikma Pharmaceuticals LLC

사우디아라비아에서 크론병, 궤양성 대장염 또는 누공 CD 진단을 받은 환자의 염증성 장 질환 치료에서 Remsima®의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 관찰적, 전향적 코호트 연구

이 관찰 연구의 목적은 사우디아라비아의 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 바이오시밀러 인플릭시맙의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

활동성 크론병(CD), 누공 CD 또는 궤양성 대장염(UC)으로 진단된 전환 IBD 환자 및 새로 진단된 IBD 환자에서 바이오시밀러 Infliximab(Remsima®)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 관찰, 전향적, 코호트 연구. 각 환자는 순진한 경우 총 38주, 전환된 경우 40주 동안 치료를 받을 것으로 예상됩니다. 연구 기간은 46~48주(최대 12개월)입니다. 후속 조치는 마지막 치료 방문 후 8주 후에 종료될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

157

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Jeddah, 사우디 아라비아
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11159
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Saud Medical City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 사우디아라비아의 약 6개 사이트에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • - 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제로 완전하고 적절한 치료 과정에도 불구하고 반응이 없거나 이러한 요법에 내약성이 없거나 의학적 금기 사항이 있는 중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 성인 환자.
  • 기존 치료(항생제, 배액 및 면역억제 요법 포함)를 사용한 완전하고 적절한 치료 과정에도 불구하고 반응이 없는 누공성 활동성 크론병이 있는 성인 환자.
  • 코르티코스테로이드 및 6-메르캅토푸린(6-MP) 또는 아자티오프린(AZA)을 포함한 기존 요법에 부적절한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 또는 이러한 요법에 내약성이 없거나 의학적 금기 사항이 있는 성인 환자.
  • Remsima®를 처음 주입하기 전에 최소 1회 용량의 Infliximab 참조 의약품(RMP)을 받은 전환된 환자.
  • 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • - 인플릭시맙, 다른 쥐의 단백질 또는 부형제(자당, 폴리소르베이트 80, 일염기성 인산나트륨 및/또는 제2인산나트륨)에 대해 알려진 과민성 병력이 있는 환자.
  • IBD 치료를 위한 생물학적 제제에 불내성 또는 비효능을 보인 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성 환자.
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 과거 또는 현재의 만성 감염 병력이 있거나 스크리닝에서 양성으로 나온 환자.
  • 결핵(TB) 진단을 받았거나 이전에 결핵 진단을 받았지만 완전히 치유되었다는 증거가 없는 환자
  • 중증 또는 만성 감염 환자(예: 패혈증, 농양, 기회 감염, 침습성 진균 감염) 또는 치료 후 완전한 해결에 대한 충분한 문서가 없는 중증 또는 만성 감염
  • 활동성 결핵을 가진 사람에게 최근에 노출되었거나 스크리닝에서 잠복성 결핵에 대한 양성 검사 결과가 있는 환자. 최소 첫 30일 또는 국가별 결핵 예방적 치료 권장 기간을 받았고 전체 치료 과정을 완료하려는 환자가 등록할 수 있습니다. 잠복결핵 선별검사로 권장하는 방법은 인터페론-감마 방출 분석[IGRA] 검사와 흉부 X선 검사이지만, 현지 가이드라인에 따라 다른 방법을 사용할 수도 있습니다.
  • 중등도 또는 중증 심부전 환자(New York Heart Association NYHA class III/IV).
  • 등록 전 5년 이내의 악성 병력 또는 등록 전 1개월 이내에 대상 포진 병력으로 인해 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 차단제 치료가 우려되는 환자는 다음 시점에서 제외될 수 있습니다. 수사관의 재량.
  • infliximab 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
나이브 그룹
새로 진단받은 환자
의약품: 인플릭시맵
수액용 농축액용 분말을 담은 바이알. 각 바이알에는 Infliximab 100mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 램시마®
전환된 그룹
Remsima® 첫 주입 전에 최소 1회 용량의 Infliximab 대조 의약품(RMP)을 받은 환자
의약품: 인플릭시맵
수액용 농축액용 분말을 담은 바이알. 각 바이알에는 Infliximab 100mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 램시마®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Remsima®에 대한 부작용(AE) 발생률
기간: 12 개월
잠복성 결핵(TB) 활성화의 발생률(예: 부작용) 및 B형 간염 바이러스 HBV, C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 발생률을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)를 기반으로 임상 반응 또는 완화를 달성한 CD를 가진 나이브 환자의 비율
기간: 최대 12개월
임상 반응은 기준선에서 최소 70점의 CDAI 점수 감소로 정의됩니다(반응-70). CD가 있는 순진한 환자의 임상적 관해 점수 < 150
최대 12개월
질병 통제를 달성한 CD를 가진 전환된 환자의 비율
기간: 최대 12개월
질병 통제는 질병 악화가 없는 것으로 정의되며 악화는 CDAI가 총점 175점 이상으로 적격 점수에서 70점 이상 증가하고 CDAI가 기준선에서 35% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 활동성 CD에 대한 새로운 치료법 도입
최대 12개월
임상 반응 또는 관해를 달성한 누공 CD를 가진 순진한 환자의 비율
기간: 최대 12개월
임상 반응은 배액 누공의 수가 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 임상적 관해는 배수 누공이 없는 것으로 정의됩니다.
최대 12개월
질병 통제를 달성한 누공 CD를 가진 전환된 환자의 비율
기간: 최대 12개월
질병 통제는 반응의 상실이 없는 것으로 정의되며, 배출 누공의 재발로 정의된 반응의 상실, CD에 대한 약물 변경의 필요성, 지속적이거나 악화되는 내강 질환 활동에 대한 추가 요법의 필요성, 수술의 필요성 CD에 대한 절차 또는 인식된 효과 부족으로 인한 연구 약물 중단
최대 12개월
Partial Mayo Score 및 점막 치유를 기반으로 임상 반응 또는 관해를 달성한 순진한 궤양성 대장염 환자의 비율
기간: 최대 12개월
임상 반응은 직장 출혈에 대한 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 직장 출혈에 대한 절대 하위 점수가 0 또는 1). 임상적 관해는 총 부분 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않음), 점막 치유(내시경을 통해 평가되고 Mayo 내시경 하위 점수가 1점 이하로 정의됨)로 정의됩니다.
최대 12개월
질병 통제를 달성한 UC를 가진 전환된 환자의 비율.
기간: 최대 12개월
질병 통제는 질병 악화가 없는 것으로 정의되며, 악화는 기준선[전환 전]에서 3점 이상의 부분 Mayo 점수 증가 및 5점 이상의 부분 Mayo 점수 증가로 정의됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hikma Pharmaceuticals LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMS-KSA-2016-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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