Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remsima® biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a szaúd-arábiai betegek gyulladásos bélbetegségeinek kezelésében

2021. február 22. frissítette: Hikma Pharmaceuticals LLC

Megfigyelő, prospektív kohorsz-tanulmány a Remsima® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a gyulladásos bélbetegségek kezelésében olyan szaúd-arábiai betegek körében, akiknél Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy fistulizáló CD-vel diagnosztizáltak.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a biohasonló infliximab biztonságosságát és hatékonyságát gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél Szaúd-Arábiában, ahol a napi gyakorlaton kívül nem kerül sor látogatásra vagy beavatkozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, megfigyeléses, prospektív, kohorszvizsgálat a biohasonló infliximab (Remsima®) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére újonnan diagnosztizált és aktív Crohn-betegséggel (CD), fisztulizáló CD-vel vagy colitis ulcerosa (UC) diagnosztizált IBD-vel rendelkező betegeknél. Minden egyes beteget összesen 38 hétig kell kezelni, ha naiv, vagy 40 hetet, ha váltanak. A vizsgálat időtartama 46-48 hét (legfeljebb 12 hónap). Az utánkövetés várhatóan 8 héttel az utolsó kezelési látogatás után ér véget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

157

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11159
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Saud Medical City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket körülbelül 6 szaúd-arábiai telephelyről toborozzák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Közepesen súlyos vagy súlyos aktív CD-ben szenvedő felnőtt betegek, akik a kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszív szerekkel végzett teljes és megfelelő terápia ellenére nem reagáltak, vagy akik intoleránsak vagy orvosi ellenjavallatok vannak ilyen terápiákra.
  • Fistulizáló aktív CD-ben szenvedő felnőtt betegek, akik a hagyományos kezeléssel (beleértve az antibiotikumokat, a drenázst és az immunszuppresszív terápiát) a teljes és megfelelő terápia ellenére sem reagáltak.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC-ban szenvedő felnőtt betegek, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA), vagy akik intoleránsak vagy orvosi ellenjavallatok az ilyen terápiákra.
  • Váltott betegek, akik legalább egy adag Infliximab referencia gyógyszerkészítményt (RMP) kaptak a Remsima® első infúziója előtt.
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak

Kizárási kritériumok:

  • - Az infliximabbal, más egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely segédanyagával (szacharóz, poliszorbát 80, egybázisú nátrium-foszfát és/vagy dinátrium-foszfát) szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében.
  • Olyan betegek, akik intoleranciát vagy hatástalanságot mutattak az IBD kezelésében alkalmazott biológiai szerekkel szemben.
  • Női betegek, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szerepel, vagy akiknek pozitív tesztje van a szűréskor.
  • Olyan betegek, akiknél tuberkulózist (TB) diagnosztizáltak vagy korábban tbc-vel diagnosztizáltak, és nincs bizonyíték a teljes gyógyulásra
  • Súlyos vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek (pl. szepszis, tályogok, opportunista fertőzések, invazív gombás fertőzések) vagy súlyos vagy krónikus fertőzés, a kezelést követő teljes gyógyulás megfelelő dokumentációja nélkül
  • Olyan betegek, akik a közelmúltban aktív tbc-s személyekkel érintkeztek, vagy a szűrés során a látens tbc-re pozitív teszteredményt kaptak. Az a beteg jelentkezhet be, aki legalább az első 30 napban vagy az országspecifikus TB profilaktikus kezelésben részesült, és a teljes terápiás kúrát el kívánja végezni. A látens tbc szűrésére javasolt módszer az interferon-γ felszabadulási teszt [IGRA] mellkasröntgen segítségével, azonban a helyi irányelveknek megfelelően más módszerek is alkalmazhatók.
  • Közepes vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (New York Heart Association NYHA III/IV osztály).
  • Azok a betegek, akiknél a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α)-blokkolók kezelését a felvételt megelőző öt évben rosszindulatú daganat, vagy a felvételt megelőző egy hónapon belüli herpes zoster kórtörténete miatt érintik, kizárhatók a nyomozó belátása szerint.
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az infliximab alkalmazásának bármely ellenjavallatának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Naiv csoport
Újonnan diagnosztizált betegek
Drog: Infliximab
Egy injekciós üveg port oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Minden injekciós üveg tartalma: 100 mg infliximab
Más nevek:
  • Remsima®
Csoportváltás
Azok a betegek, akik legalább egy adag Infliximab referencia gyógyszert (RMP) kaptak a Remsima® első infúziója előtt
Drog: Infliximab
Egy injekciós üveg port oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Minden injekciós üveg tartalma: 100 mg infliximab
Más nevek:
  • Remsima®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Remsima® nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) száma, típusa, súlyossága és gyakorisága, valamint a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásai (a laboratóriumi referenciatartományok szerint), valamint a látens tuberkulózis (TB) aktiválódás előfordulási gyakorisága (mint nemkívánatos esemény), valamint a hepatitis B vírus HBV, hepatitis C vírus (HCV) és a humán immunhiány vírus (HIV) előfordulását értékelni fogják
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai választ vagy remissziót elérő, naiv CD-s betegek aránya a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) alapján
Időkeret: Akár 12 hónapig
A klinikai választ a CDAI-pontszám legalább 70 ponttal való csökkenése határozza meg a kiindulási értékhez képest (Response-70). Klinikai remissziós pontszám < 150 naiv CD-s betegeknél
Akár 12 hónapig
A betegségkontrollt elérő CD-s betegek aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Betegségkontrollnak minősül a betegség súlyosbodásának hiánya, ahol a romlás a CDAI legalább 70 ponttal történő növekedése a minősítő pontszámhoz képest 175 vagy annál nagyobb összpontszám mellett, valamint a CDAI legalább 35%-os növekedése az alapvonalhoz képest, vagy az aktív CD új kezelésének bevezetése
Akár 12 hónapig
A klinikai választ vagy remissziót elérő fisztulizáló CD-s betegek aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
A klinikai válasz a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenést jelent a kifolyó sipolyok számában. A klinikai remissziót úgy definiálják, mint a szivárgó fistulák hiányát
Akár 12 hónapig
A betegségkontrollt elérő fisztulizálódó CD-s betegek aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Betegségkontrollnak minősül a válasz elvesztésének hiánya, a válasz elvesztése a kiürülő fisztulák kiújulása, a CD gyógyszeres kezelésének megváltoztatásának szükségessége, a luminális betegség tartós vagy romló aktivitása miatti további terápia szükségessége, sebészeti beavatkozás szükségessége. CD-eljárás, vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása a hatásosság észlelt hiánya miatt
Akár 12 hónapig
A részleges Mayo Score és a nyálkahártya gyógyulása alapján klinikai választ vagy remissziót elérő UC-s naiv betegek aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
A klinikai válasz úgy definiálható, mint a részleges Mayo-pontszámok 2 vagy több ponttal, illetve 30%-kal vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest, ezzel együtt a végbélvérzés alpontszámának legalább 1 ponttal, vagy a végbélvérzés abszolút részpontszámának 0 vagy ennél nagyobb csökkenésével. 1). A klinikai remisszió definíció szerint 2 vagy kevesebb teljes részleges Mayo-pontszám, 1 pontnál nagyobb egyéni részpontszám nélkül), nyálkahártya gyógyulása (endoszkópiával értékelve, és Mayo endoszkópos részpontszáma legfeljebb 1 pont).
Akár 12 hónapig
A betegségkontrollt elérő UC-s betegek aránya.
Időkeret: Akár 12 hónapig
A betegségkontroll a betegség súlyosbodásának hiánya, a rosszabbodás pedig a részleges Mayo-pontszám legalább 3 ponttal való növekedése az alapvonalhoz képest [váltás előtt] és a részleges Mayo-pontszám 5 vagy több pontja.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMS-KSA-2016-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel