Remsima® 在沙特阿拉伯患者中治疗炎症性肠病的安全性和有效性研究
2021年2月22日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
一项观察性、前瞻性队列研究，以评估 Remsima® 在诊断为克罗恩病、溃疡性结肠炎或瘘管型 CD 的沙特阿拉伯患者中治疗炎症性肠病的安全性和有效性
这项观察性研究的目的是评估生物仿制药英夫利昔单抗在沙特阿拉伯炎症性肠病 (IBD) 患者中的安全性和有效性，在这些患者中，除了日常实践外，将不会进行额外的访问或干预。
研究概览
详细说明
一项多中心、观察性、前瞻性队列研究，旨在评估英夫利昔单抗生物仿制药 (Remsima®) 在新诊断和转换 IBD 患者中的安全性和有效性，这些患者被诊断为活动性克罗恩病 (CD)、瘘管性 CD 或溃疡性结肠炎 (UC)。
每位患者预计将接受总计 38 周的治疗（如果是首次接受治疗）或 40 周（如果是转换治疗）。
研究持续时间将在 46 到 48 周之间（最多 12 个月）。
预计随访将在最后一次治疗就诊后 8 周结束。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
157
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jeddah、沙特阿拉伯
- King AbdulAziz University Hospital
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Riyadh、沙特阿拉伯、11426
- King Abdullah International Medical Research Center
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Riyadh、沙特阿拉伯、11159
- Prince Sultan Military Medical City
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Saud Medical City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从沙特阿拉伯的大约 6 个地点招募患者
描述
纳入标准：
- - 患有中度至重度活动性 CD 的成年患者，尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分和充分的治疗，但仍没有反应，或者对此类治疗不耐受或有医学禁忌症。
- 尽管采用常规治疗（包括抗生素、引流和免疫抑制治疗）进行了完整和充分的疗程，但仍无反应的成年瘘管活动性 CD 患者。
- 对包括皮质类固醇和 6-巯基嘌呤 (6-MP) 或硫唑嘌呤 (AZA) 在内的常规疗法反应不佳，或对此类疗法不耐受或有医疗禁忌症的中度至重度活动性 UC 成年患者。
- 在首次输注 Remsima® 之前接受至少一剂英夫利昔单抗参考药品 (RMP) 的转换患者。
- 同意参加研究并签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- -已知对英夫利昔单抗、其他鼠类蛋白质或任何赋形剂（蔗糖、聚山梨酯 80、磷酸二氢钠和/或磷酸氢二钠）过敏史的患者。
- 对用于 IBD 治疗的生物制剂表现出不耐受或无效的患者。
- 已知怀孕或哺乳的女性患者。
- 过去或现在有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 慢性感染史的患者，或筛选时检测呈阳性的患者。
- 被诊断患有结核病 (TB) 或先前被诊断患有结核病但没有完全消退证据的患者
- 患有严重或慢性感染的患者（例如 脓毒症、脓肿、机会性感染、侵袭性真菌感染）或严重或慢性感染，但没有足够的文件证明治疗后完全消退
- 最近接触过活动性结核病患者或筛选时潜伏性结核病检测结果呈阳性的患者。 已接受至少前 30 天或推荐的国家特定结核病预防治疗并打算完成整个治疗过程的患者可以入组。 推荐的筛查潜伏性结核病的方法是干扰素-γ释放试验 [IGRA] 测试，配合胸部 X 光检查，但也可根据当地指南使用其他方法。
- 中度或重度心力衰竭患者（纽约心脏协会 NYHA III/IV 级）。
- 由于入组前五年内有恶性肿瘤病史或入组前一个月内有带状疱疹病史而考虑使用肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 阻滞剂治疗的患者，可能会被排除在外调查员的自由裁量权。
- 符合任何英夫利昔单抗给药禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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朴素组
新确诊患者
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装有浓缩粉末的小瓶，用于输注溶液。
每瓶含有：英夫利昔单抗 100 mg
其他名称：
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切换组
在第一次输注 Remsima 之前接受至少一剂英夫利昔单抗参考药物产品 (RMP) 的患者
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装有浓缩粉末的小瓶，用于输注溶液。
每瓶含有：英夫利昔单抗 100 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Remsima® 不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：12个月
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不良事件 (AE) 的数量、类型、严重性和频率、严重 AE (SAE) 和实验室测试的临床相关变化（根据实验室参考范围），以及潜伏性结核病 (TB) 激活的发生率（作为不良事件）和乙型肝炎病毒 HBV、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）的发生率将被评估
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据克罗恩病活动指数 (CDAI) 获得临床反应或缓解的初治 CD 患者比例
大体时间：长达 12 个月
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临床反应定义为 CDAI 评分从基线下降至少 70 分（Response-70）。
初治 CD 患者的临床缓解评分 < 150
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长达 12 个月
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实现疾病控制的 CD 转换患者比例
大体时间：长达 12 个月
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疾病控制定义为没有疾病恶化，恶化定义为 CDAI 比合格分数增加 70 分或更多，总分 175 分或更多，CDAI 比基线增加 35% 或更多，或引入一种治疗活动性 CD 的新方法
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长达 12 个月
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初治 CD 瘘管患者达到临床反应或缓解的比例
大体时间：长达 12 个月
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临床反应定义为引流瘘管数量较基线减少至少 50%。
临床缓解定义为没有引流瘘管
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长达 12 个月
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有瘘管的 CD 转换患者达到疾病控制的比例
大体时间：长达 12 个月
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疾病控制定义为没有反应丧失，反应丧失定义为引流瘘复发，需要改变 CD 药物治疗，需要对持续或恶化的管腔疾病活动进行额外治疗，需要手术CD 手术，或由于认为缺乏有效性而停止研究药物
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长达 12 个月
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根据部分梅奥评分和粘膜愈合实现临床反应或缓解的初治 UC 患者比例
大体时间：长达 12 个月
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临床反应定义为部分 Mayo 评分较基线下降 2 分或更多且 30% 或更多，伴随直肠出血子分数下降 1 分或更多，或直肠出血子分数绝对值 0 或1).
临床缓解定义为 Mayo 总分总分不超过 2 分，单个分项得分不超过 1 分），粘膜愈合（通过内窥镜评估，由 Mayo 内窥镜分项得分小于或等于 1 分定义）
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长达 12 个月
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实现疾病控制的 UC 转换患者的比例。
大体时间：长达 12 个月
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疾病控制被定义为没有疾病恶化，恶化定义为部分 Mayo 评分从基线 [转换前] 增加 3 分或更多，并且部分 Mayo 评分增加 5 分或更多）。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月26日
初级完成 (实际的)
2020年8月17日
研究完成 (实际的)
2020年8月17日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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