Säkerhets- och effektivitetsstudie av Remsima® vid behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar bland Saudiarabiens patienter

Inklusionskriterier:

• - Vuxna patienter med måttlig till svår aktiv CD som inte har svarat trots en fullständig och adekvat behandlingskur med kortikosteroider och/eller immunsuppressiva medel, eller som är intoleranta mot eller har medicinska kontraindikationer mot sådana terapier.
• Vuxna patienter med fistulerande aktiv CD som inte har svarat trots en fullständig och adekvat behandling med konventionell behandling (inklusive antibiotika, dränering och immunsuppressiv terapi).
• Vuxna patienter med måttlig till svår aktiv UC som har haft ett otillräckligt svar på konventionell terapi inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer mot sådana terapier.
• Bytte patienter som fick minst en dos av Infliximab referensläkemedel (RMP) före den första infusionen av Remsima®.
• Patienter som samtycker till att gå med i studien och ger ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• - Patienter med en känd historia av överkänslighet mot infliximab, mot andra murina proteiner eller mot något av hjälpämnena (sackaros, polysorbat 80, monobasiskt natriumfosfat och/eller dibasiskt natriumfosfat).
• Patienter som har visat intolerans eller ineffektivitet mot biologiska läkemedel för IBD-behandling.
• Kvinnliga patienter som är kända för att vara gravida eller ammar.
• Patienter med en tidigare eller nuvarande historia av kronisk infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV), eller de med positivt test vid screening.
• Patienter som diagnostiserats med tuberkulos (TB) eller tidigare diagnostiserats med tuberkulos utan bevis för fullständig upplösning
• Patienter med svåra eller kroniska infektioner (t. sepsis, bölder, opportunistiska infektioner, invasiva svampinfektioner), eller allvarlig eller kronisk infektion, utan tillräcklig dokumentation för fullständig upplösning efter behandling
• Patienter med nyligen exponering för personer med aktiv tuberkulos eller ett positivt testresultat för latent tuberkulos vid screening. En patient som har fått minst de första 30 dagarna eller rekommenderad period av landsspecifik profylaktisk TB-behandling och avser att fullfölja hela terapiförloppet kan inskrivas. Rekommenderade metoder för att screena latent TB är interferon-γ-frisättningsanalys [IGRA]-test, med lungröntgen, men andra metoder kan användas enligt lokala riktlinjer.
• Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (New York Heart Association NYHA klass III/IV).
• Patienter för vilka behandlingen med tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)-blockerare gäller på grund av en anamnes på malignitet under de senaste fem åren före inskrivningen eller en historia av herpes zoster inom en månad före inskrivningen, kan uteslutas vid utredarens gottfinnande.
• Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av infliximab