ボツリヌス毒素注射中の治療前後の痙性共収縮と能動的運動の制限
脳卒中後の患者におけるボツリヌス毒素注射中の治療前後における痙性共収縮および上肢の能動的運動の制限に関する研究
脳卒中後、患者の 55% は上肢の牽引力を回復せず、30% は機能的なグリップを可能にしない残存運動性を回復しません。 この最後のグループの患者の場合、機能的なグリップを回復するには治療上の大きな問題があります。
この研究の目的は、脳卒中患者へのボツリヌス毒素 A の通常の注射前後の痙性共収縮を軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性血管性片麻痺患者における能動的肘伸展中のボツリヌス毒素A注射前後の痙性共収縮指数の記述的研究。
痙性共収縮スコアは、T1 (ボツリヌス毒素 A 注射前) と T2 (肘屈筋へのボツリヌス毒素 A 注射の 4 週間後) の間で比較されます。
対照群はありません。 患者は彼自身の証人です。非麻痺側は、痙性共収縮のレベルに関して生理学的基準と見なされます。
ボツリヌス毒素 A 注射は、有効な推奨事項に従って、理学療法およびリハビリテーション部門の日常的な臨床診療で行われます。 この治療法は、いくつかの高レベルの研究で痙性に有効であることが示されています。 臨床的に評価された痙縮の減少 (Tardieu and Ashworth スケール) は、ボツリヌス毒素 A 注射の有効性の基準です。
ボツリヌス毒素 A 注射の、活動的な運動中の痙性共収縮の減少など、筋肉の活動亢進の他の要素に対する有効性の評価は、臨床および臨床研究で十分に実施されていません。 このプロトコルには、痙性共収縮の進化を評価するための特定の評価が含まれています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31052
- University Hospital Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 彼の非反対派に調査に参加するよう通知した
- -6か月以上の虚血性または出血性脳卒中、皮質および/または皮質下;
- 通常の臨床基準に従って、肘の屈筋へのボツリヌス毒素Aの注射の実現への適応：患者によって表現され、屈筋の活動亢進（痙性または共収縮）に関連する機能的苦情または審美性の存在ボツリヌス毒素の注射による局所治療である肘。
- 肘の積極的な伸展の可能性> 20 °;
- -ボツリヌス毒素Aの投与を受けていないか、ボツリヌス毒素Aの最初の注射から4か月以上経過し、肘屈筋を標的とした患者。
除外基準:
- 肘の伸展の受動的な制限> 30°;
- 肘の屈曲・伸展の能動的な動きをすると痛い
- 3 つの基本的な指示の理解を制限する認知障害 (MMS の 3 つの論文の証明テスト);
- 進化的または非代償性の神経学的病理; -6か月未満の虚血性または出血性脳卒中;
- ボツリヌス毒素の産生に対する一般的な禁忌;重症筋無力症、ランバート・イートン症候群の病歴;神経筋疾患の病歴; 1ヶ月未満のキュラリゼーションを伴う手術;アミノグリコシド、アミノキノリンまたはシクロスポリンによる治療
- 法律上の無能力（司法の保護、後見）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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能動的肘伸展時の痙性共収縮指数の測定
時間枠：2時間
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T1とT2の間（ボツリヌストキシンAの注射前/注射後）の肘麻痺側の伸筋と屈筋の筋電図信号から得られた、能動的な肘伸展時の痙性共収縮指数の測定。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢の感覚バランス
時間枠：2時間
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Erasmus Modified Nottingham Assessment (EmNSA) は、英語で検証されており、片麻痺患者の上肢全体の表層エピクリティック、固有受容感覚、および立体視の包括的な評価を可能にします。
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2時間
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随意筋力の評価
時間枠：2時間
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重力と可動域の概念から抽象化された、開催されたピエロ・デセイリニースケール。
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2時間
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痙性の評価
時間枠：2時間
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タルデュースケールで評価されます。
分析は、各臨床評価中の筋肉反応の進化とその開始角度（タルデュースケール）を研究することで構成されます。
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2時間
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Active Motion Angle Elbow Extension の制限
時間枠：2時間
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アクティブ モーション アングル (LAMA) の制限は、患者の痙性共収縮の結果の臨床的尺度です。 それを計算するには、受動的な筋肉のストレッチ中に得られた最大肘伸展角度を、自発的なアクティブ収縮中に得られた最大肘伸展角度から差し引きます。 プロトコルの一部として、LAMA は 3D キネマティック システム (Optitrack) を使用して計測されます。 このデータは、総値 (度) またはパーセンテージ (受動的なストレッチ中に得られた最大振幅に応じて) で表されます。 |
2時間
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Fugl-Meyer スコア (運動選択性)
時間枠：2時間
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Brunnstrom (1975) によって記述された運動回復スキームに基づく Fugl-Meyer Motor Function Assessment (FMA-Motor) は、大脳の成人における随意参照運動機能の評価尺度であり、臨床診療における研究開発でよく使用されます。 .
上肢の FMA-Motor 部分の定格は 66 です。
妥当性、信頼性、変化に対する感度が高い。
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2時間
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Wolf Motor Function Test スコアによる機能的能力
時間枠：2時間
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2013 年以来、16 を超える言語 (フランス語を含む) で検証されている Wolf Motor Function Test による機能的能力は、脳性麻痺の成人の上肢能力を評価する標準化された尺度です。
ストレス誘発療法の効果を定量化するためにスティーブン・ウルフ (1987) によって最初に設計されたこのツールは、急性期および慢性期の脳の研究プロトコルでよく使用されます。
スケールは、近位関節を求める17の標準化されたテストを実行することで構成され、複雑さが増す順に分類されます
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2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Gasq, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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