Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спастические коконтракции и ограничение активных движений до и после лечения при введении ботулотоксина

2 марта 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Изучение спастических коконтракций и ограничения активных движений верхней конечности до и после лечения при введении ботулотоксина у больных, перенесших инсульт

После инсульта у 55% ​​пациентов не восстанавливается тяга верхней конечности, а у 30% остаточная моторика не позволяет осуществлять функциональный захват. Для этой последней группы пациентов существуют серьезные терапевтические проблемы, связанные с восстановлением функционального захвата.

Цель исследования — купирование спастических коконтракций до и после обычного введения ботулинического токсина А у больного, перенесшего инсульт.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описательное исследование индекса спастической коконтракции до и после инъекций ботулинического токсина А при активном разгибании локтевого сустава у пациентов с хронической сосудистой гемиплегией.

Показатель спастической коконтракции будет сравниваться между Т1 (до инъекции ботулинического токсина А) и Т2 (через 4 недели после инъекции ботулинического токсина А в сгибатели локтевого сустава).

Контрольной группы нет. Пациент сам себе свидетель: непаретическая сторона считается физиологическим эталоном по уровню спастических коконтракций.

Инъекции ботулинического токсина А выполняются в рутинной клинической практике в отделении физиотерапии и реабилитации в соответствии с действующими рекомендациями. Было показано, что это лечение эффективно при спастичности в нескольких исследованиях высокого уровня. Уменьшение спастичности, оцениваемое клинически (по шкале Тардье и Эшворта), является критерием эффективности инъекций ботулинического токсина А.

Оценка эффективности инъекций ботулинического токсина А в отношении других компонентов мышечной гиперактивности, таких как уменьшение спастических косокращений при активных движениях, в клинических и клинических исследованиях проводится слабо. Этот протокол включает в себя специальные оценки для оценки эволюции спастической коконтракции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31052
        • University Hospital Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемическим или геморрагическим инсультом продолжительностью более 6 месяцев, корковым и/или подкорковым и которым может быть сделана инъекция ботулинического токсина А.

Описание

Критерии включения:

  • Уведомив о своем непротивлении участию в розыске
  • Ишемический или геморрагический инсульт длительностью более 6 мес, корковый и/или подкорковый;
  • Показания к проведению инъекции ботулотоксина А в мышцы-сгибатели локтевого сустава в соответствии с обычными клиническими критериями: наличие функциональных или эстетических жалоб, выраженных пациентом и связанных с мышечной гиперактивностью (спастичностью или коконтракцией) мышц-сгибателей. локтевой сустав, который представляет собой очаговое лечение с помощью инъекции ботулотоксина;
  • Возможность активного разгибания локтя >20°;
  • Пациенты, ранее не применявшие ботулотоксин А, или более 4 месяцев после первой инъекции ботулотоксина А, нацеленные на сгибатели локтевого сустава.

Критерий исключения:

  • Пассивное ограничение разгибания локтевого сустава >30°;
  • Боль при выполнении активных движений сгибание/разгибание локтевого сустава
  • Когнитивные нарушения, ограничивающие понимание трех основных инструкций (проверочный тест 3-х статей MMS);
  • Эволюционная или декомпенсированная неврологическая патология; ишемический или геморрагический инсульт длительностью менее 6 месяцев;
  • Общие противопоказания к производству ботулотоксина; миастения в анамнезе, синдром Ламберта-Итона; История нервно-мышечных заболеваний; операция с кураризацией менее 1 месяца; лечение аминогликозидами, аминохинолинами или циклоспорином
  • Недееспособность (гарантия справедливости, попечительство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение индекса спастического коконтракции при активном разгибании локтевого сустава
Временное ограничение: 2 часа
Измерение индекса спастической коконтракции при активном разгибании локтевого сустава, полученного по электромиографическому сигналу мышц-разгибателей и сгибателей паретичной стороны локтя, между Т1 и Т2 (до/после введения ботулинического токсина А).
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорный баланс верхней конечности
Временное ограничение: 2 часа
Модифицированная Ноттингемская оценка Erasmus (EmNSA), утвержденная на английском языке, позволяет всесторонне оценить поверхностную эпикритическую, проприоцептивную чувствительность и стереогноз всей верхней конечности у пациента с гемиплегией.
2 часа
Оценка произвольной мышечной силы
Временное ограничение: 2 часа
Проведена и шкала Пьеро-Дезелиньи, которая абстрагируется от понятий гравитации и диапазона движения.
2 часа
Оценка спастичности
Временное ограничение: 2 часа
Оценивается по шкале Тардье. Анализ будет состоять из изучения развития мышечной реакции и угла ее начала (по шкале Тардье) во время каждой клинической оценки.
2 часа
Ограничение разгибания локтя при активном угле движения
Временное ограничение: 2 часа

Ограничение активного угла движения (LAMA) является клинической мерой последствий спастического коконтракции у пациента. Для его расчета мы вычитаем максимальный угол разгибания локтя, полученный при ПАССИВНОМ растяжении мышц, из максимального угла разгибания локтя, полученного при произвольном АКТИВНОМ сокращении. В рамках протокола LAMA будет инструментально измерен с помощью трехмерной кинематической системы (Optitrack).

Эти данные выражаются в брутто-значении (в градусах) или в процентах (в зависимости от максимальной амплитуды, полученной при пассивном растяжении).
2 часа
Шкала Фугля-Мейера (двигательная избирательность)
Временное ограничение: 2 часа
Оценка моторной функции Фугля-Мейера (FMA-Motor), основанная на схеме восстановления моторики, описанной Brunnstrom (1975), представляет собой шкалу оценки произвольной референтной моторной функции у церебральных взрослых, часто используемую в исследованиях и разработках в клинической практике. . FMA-Motor часть верхней конечности оценивается в 66 баллов. Обладает высокой валидностью, надежностью и чувствительностью к изменениям.
2 часа
Функциональные способности с оценкой теста моторной функции Вольфа
Временное ограничение: 2 часа
Функциональные способности с помощью теста моторных функций Вольфа, утвержденного на более чем 16 языках (включая французский) с 2013 года, представляет собой стандартизированную шкалу, оценивающую возможности верхних конечностей у взрослых с церебральным параличом. Первоначально разработанный Стивеном Вольфом (1987) для количественной оценки эффектов терапии, вызванной стрессом, этот инструмент часто используется в протоколах исследований головного мозга в острой и хронической фазах. Шкала состоит из выполнения 17 стандартизированных тестов, классифицированных в порядке возрастания сложности, которые исследуют проксимальные суставы.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/17/0191
  • 2017-A01616-47 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования разгибание локтя, электромиография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться