Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spastiset supistukset ja aktiivisten liikkeiden rajoittaminen ennen ja jälkeen hoidon botuliinitoksiinin injektion aikana

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Tutkimus spastisista supistuksista ja yläraajan aktiivisten liikkeiden rajoittamisesta ennen ja jälkeen hoidon botuliinitoksiini-injektion aikana potilailla aivohalvauksen jälkeen

Aivohalvauksen jälkeen 55 %:lla potilaista ei palautunut yhtään yläraajan vetovoimaa ja 30 %:lla jäännösmotriisuus, joka ei mahdollista toimivaa pitoa. Tällä viimeisellä potilasryhmällä on suuria terapeuttisia ongelmia toiminnallisen otteen palauttamiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on lievittää aivohalvauspotilaalla esiintyviä spastisia supistuksia ennen ja jälkeen tavanomaisen botuliinitoksiini A -injektion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaava tutkimus spastisesta kokontraktioindeksistä ennen ja jälkeen botuliinitoksiini A -injektioiden aktiivisen kyynärpään pidennyksen aikana kroonisilla verisuonten hemiplegisillä potilailla.

Spastisen supistumisen pistemäärää verrataan T1:n (ennen botuliinitoksiini A -injektiota) ja T2:n (4 viikkoa botuliinitoksiini A -injektion jälkeen kyynärpään koukistajiin) välillä.

Kontrolliryhmää ei ole. Potilas on oma todistajansa: ei-pareettista puolta pidetään fysiologisena referenssinä spastisten koupistusten tason suhteen.

Botuliinitoksiini A -injektiot tehdään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutusosastolla voimassa olevien suositusten mukaisesti. Tämän hoidon on osoitettu olevan tehokas spastisuuteen useissa korkean tason tutkimuksissa. Spastisuuden väheneminen kliinisesti arvioituna (Tardieun ja Ashworthin asteikko) on kriteeri botuliinitoksiini A -injektioiden tehokkuudelle.

Botuliinitoksiini A -injektioiden tehokkuuden arviointi muihin lihasten yliaktiivisuuden tekijöihin, kuten spastisen kokontraktion vähentämiseen aktiivisten liikkeiden aikana, on tehty huonosti kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa. Tämä protokolla sisältää erityisiä arviointeja spastisen kokontraktion kehityksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • University Hospital Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on yli 6 kuukautta kestänyt iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, kortikaalinen ja/tai subkortikaalinen ja jolle voidaan antaa botuliinitoksiini A -injektio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettuaan, ettei hän vastusta osallistumista etsintään
  • Yli 6 kuukauden iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, kortikaalinen ja/tai subkortikaalinen;
  • Indikaatio botuliinitoksiini A:n ruiskeen toteuttamiselle kyynärpään koukistuslihaksissa tavanomaisten kliinisten kriteerien mukaisesti: potilaan ilmaisema toiminnallinen tai esteettinen vaiva, joka liittyy lihasten yliaktiivisuuteen (spastisuus tai kokontraktio) koukistuslihaksissa kyynärpää, joka on fokushoito botuliinitoksiinin ruiskeella;
  • Kyynärpään aktiivinen ojennus > 20°;
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet botuliinitoksiini A:ta tai yli 4 kuukautta ensimmäisestä botuliinitoksiini A -injektiosta, kun ne on kohdistettu kyynärpään koukistajiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Passiivinen kyynärpään ojennusrajoitus> 30 °;
  • Kipu suoritettaessa aktiivisia kyynärpään taivutus- / laajennusliikkeitä
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa kolmen perusohjeen ymmärtämistä (MMS:n kolmen paperin todistustesti);
  • Evoluutio tai dekompensoitu neurologinen patologia; Alle 6 kuukauden iskeeminen tai verenvuoto;
  • Botuliinitoksiinin tuotannon yleinen vasta-aihe; myasthenia gravis, Lambert Eatonin oireyhtymä; neuromuskulaarinen sairaus historiassa; leikkaus kurarisaatiolla alle 1 kuukauden ajan; hoito aminoglykosidilla, aminokinoliinilla tai syklosporiinilla
  • Oikeuskyvyttömyys (oikeusturva, holhous).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisen supistumisindeksin mittaus aktiivisen kyynärpään venytyksen aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
Spastisen kokontraktioindeksin mittaus aktiivisen kyynärpään venytyksen aikana, saatu kyynärpään pareettisen puolen ojentaja- ja koukistuslihasten elektromyografiasignaalista T1:n ja T2:n välillä (ennen/ jälkeen botuliinitoksiini A -injektion).
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan sensorinen tasapaino
Aikaikkuna: 2 tuntia
Erasmus Modified Nottingham Assessment (EmNSA), validoitu englanniksi, mahdollistaa kattavan arvioinnin pinnallisen epikriittisen, proprioseptiivisen herkkyyden ja stereognoosin koko yläraajossa hemiplegiassa potilaan.
2 tuntia
Vapaaehtoisen lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Held- ja Pierrot-Deseilligny-asteikko, joka irtaantuu painovoiman ja liikealueen käsitteistä.
2 tuntia
Spastisuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Se arvioidaan Tardieun asteikolla. Analyysi koostuu lihasreaktion kehityksen ja sen alkamiskulman (Tardieun asteikko) tutkimisesta kunkin kliinisen arvioinnin aikana.
2 tuntia
Aktiivisen liikekulman kyynärpään jatkeen rajoitus
Aikaikkuna: 2 tuntia

Aktiivisen liikekulman rajoitus (LAMA) on kliininen mitta spastisen kocontractionin seurauksista potilaalla. Sen laskemiseksi vähennämme maksimaalisen kyynärpään venymiskulman, joka saadaan lihasten PASSIIVISEN venytyksen aikana, vapaaehtoisen AKTIIVISEN supistuksen aikana saadulla maksimaalisella kyynärpään venymiskulmalla. Osana protokollaa LAMA mitataan instrumentaalisesti 3D-kinemaattisella järjestelmällä (Optitrack).

Nämä tiedot ilmaistaan ​​bruttoarvoina (asteina) tai prosentteina (riippuen passiivisen venytyksen aikana saadusta maksimiamplitudista).
2 tuntia
Fugl-Meyer-pisteet (motorinen selektiivisyys)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Fugl-Meyer Motor Function Assessment (FMA-Motor), joka perustuu Brunnstromin (1975) kuvaamaan moottorin palautumiskaavioon, on asteikko vapaaehtoisen vertailumotorisen toiminnan arvioimiseksi aikuisilla aivoilla, ja sitä käytetään usein tutkimuksessa ja kehittämisessä kliinisen käytännön alalla. . Yläraajan FMA-Motor-osan arvosana on 66. Sillä on korkea validiteetti, luotettavuus ja muutosherkkyys.
2 tuntia
Toiminnalliset kyvyt Wolf Motor Function Test -testin tuloksella
Aikaikkuna: 2 tuntia
Funktionaaliset kyvyt Wolf Motor Function Test -testillä, joka on validoitu yli 16 kielellä (mukaan lukien ranska) vuodesta 2013 lähtien, on standardoitu asteikko, joka arvioi yläraajojen kapasiteettia aivohalvauksesta kärsivillä aikuisilla. Alunperin Steven Wolfin (1987) suunnittelema työkalu stressin aiheuttaman hoidon vaikutusten kvantifiointiin, ja sitä käytetään usein tutkimusprotokollassa akuutin ja kroonisen vaiheen aivoissa. Asteikko koostuu 17 standardoidun testin suorittamisesta, jotka on luokiteltu lisääntyvän monimutkaisuuden mukaan ja jotka etsivät proksimaalisia niveliä
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: David GASQ, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/17/0191
  • 2017-A01616-47 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset kyynärpään ojennus, elektromyografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa