Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cocontractions spastiques et limitation des mouvements actifs avant et après le traitement pendant l'injection de toxine botulique

2 mars 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Étude des cocontractions spastiques et de la limitation des mouvements actifs du membre supérieur avant et après le traitement lors de l'injection de toxine botulique chez les patients après un AVC

Suite à un AVC, 55% des patients ne retrouvent aucune traction du membre supérieur et 30% une motricité résiduelle ne permettant pas une préhension fonctionnelle. Pour ce dernier groupe de patients, il existe des enjeux thérapeutiques majeurs pour retrouver une prise fonctionnelle.

Le but de l'étude est de soulager les cocontractions spastiques avant et après l'injection habituelle de toxine botulique A chez un patient victime d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude descriptive de l'indice de cocontraction spastique avant et après injections de toxine botulique A lors d'une extension active du coude chez des patients hémiplégiques vasculaires chroniques.

Le score de cocontraction spastique sera comparé entre T1 (avant l'injection de toxine botulique A) et T2 (4 semaines après l'injection de toxine botulique A dans les fléchisseurs du coude).

Il n'y a pas de groupe témoin. Le patient est son propre témoin : le côté non parétique est considéré comme la référence physiologique en termes de niveau de cocontractions spastiques.

Les injections de toxine botulique A sont réalisées en pratique clinique courante dans le service de médecine physique et de réadaptation, selon les recommandations en vigueur. Ce traitement a montré son efficacité sur la spasticité dans plusieurs études de haut niveau. La réduction de la spasticité, évaluée cliniquement (échelle de Tardieu et Ashworth), est un critère d'efficacité des injections de toxine botulique A.

L'évaluation de l'efficacité des injections de toxine botulique A sur les autres composantes de l'hyperactivité musculaire, comme la réduction de la cocontraction spastique lors des mouvements actifs, est peu réalisée en recherche clinique et clinique. Ce protocole comprend des bilans spécifiques pour évaluer l'évolution de la cocontraction spastique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31052
        • University Hospital Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec AVC ischémique ou hémorragique de plus de 6 mois, cortical et/ou sous-cortical et pouvant avoir une injection de Toxine Botulique A.

La description

Critère d'intégration:

  • Ayant notifié sa non-opposition à participer à la recherche
  • AVC ischémique ou hémorragique de plus de 6 mois, cortical et/ou sous-cortical ;
  • Indication à la réalisation d'une injection de Toxine Botulique A dans les muscles fléchisseurs du coude selon les critères cliniques habituels : présence d'une plainte fonctionnelle ou esthétique exprimée par le patient et liée à une hyperactivité musculaire (spasticité ou cocontraction) sur les muscles fléchisseurs coude, qui est un traitement focal par injection de toxine botulique ;
  • Possibilité d'extension active du coude > 20° ;
  • Patients naïfs à la Toxine Botulique A ou à plus de 4 mois d'une première injection de Toxine Botulique A, ayant ciblé les fléchisseurs du coude.

Critère d'exclusion:

  • Limitation passive de l'extension du coude > 30° ;
  • Douleur lors de l'exécution de mouvements actifs de flexion/extension du coude
  • Déficience cognitive limitant la compréhension de trois consignes de base (preuve des 3 épreuves du MMS) ;
  • Pathologie neurologique évolutive ou décompensée ; AVC ischémique ou hémorragique de moins de 6 mois ;
  • Contre-indication générale à la production de toxine botulique ; antécédents de myasthénie grave, syndrome de Lambert Eaton ; antécédent de maladie neuromusculaire ; chirurgie avec curarisation de moins de 1 mois ; traitement par aminoglycoside, aminoquinoléine ou cyclosporine
  • Incapacité juridique (sauvegarde de justice, tutelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indice de cocontraction spastique lors de l'extension active du coude
Délai: 2 heures
Mesure de l'indice de cocontraction spastique lors de l'extension active du coude, obtenu à partir du signal électromyographique des muscles extenseurs et fléchisseurs du côté parétique du coude, entre T1 et T2 (avant/après l'injection de Toxine Botulique A).
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Equilibre sensoriel du membre supérieur
Délai: 2 heures
L'Erasmus Modified Nottingham Assessment (EmNSA), validé en anglais, permet une évaluation complète de la sensibilité épicritique, proprioceptive superficielle et de la stéréognose de l'ensemble du membre supérieur chez le patient hémiplégique.
2 heures
Évaluation de la force musculaire volontaire
Délai: 2 heures
Échelle de Held et Pierrot-Deseilligny, qui fait abstraction des notions de gravité et d'amplitude de mouvement.
2 heures
Évaluation de la spasticité
Délai: 2 heures
Elle est évaluée par l'échelle de Tardieu. L'analyse consistera à étudier l'évolution de la réaction musculaire et son angle de déclenchement (échelle de Tardieu) lors de chacune des évaluations cliniques.
2 heures
Limitation de l'extension du coude de l'angle de mouvement actif
Délai: 2 heures

La limitation de l'angle de mouvement actif (LAMA) est la mesure clinique des conséquences d'une cocontraction spastique chez un patient. Pour le calculer, on soustrait l'angle d'extension maximum du coude obtenu lors de l'étirement PASSIF des muscles à l'angle d'extension maximum du coude obtenu lors d'une contraction volontaire ACTIVE. Dans le cadre du protocole, le LAMA sera mesuré de manière instrumentale avec le système cinématique 3D (Optitrack).

Cette donnée est exprimée en valeur brute (en degrés) ou en pourcentage (selon l'amplitude maximale obtenue lors de l'étirement passif).
2 heures
Score de Fugl-Meyer (sélectivité motrice)
Délai: 2 heures
Le Fugl-Meyer Motor Function Assessment (FMA-Motor), basé sur le schéma de récupération motrice décrit par Brunnstrom (1975), est une échelle d'évaluation de la fonction motrice de référence volontaire chez l'adulte cérébral, souvent utilisée en recherche et développement en pratique clinique. . La partie FMA-Motor du membre supérieur est notée 66. Il a une validité, une fiabilité et une sensibilité au changement élevées.
2 heures
Capacités fonctionnelles avec le score du Wolf Motor Function Test
Délai: 2 heures
Capacités fonctionnelles avec le Wolf Motor Function Test validé dans plus de 16 langues (dont le français) depuis 2013, est une échelle standardisée évaluant les capacités des membres supérieurs chez l'adulte paralysé cérébral. Conçu à l'origine par Steven Wolf (1987) pour quantifier les effets de la thérapie induite par le stress, cet outil est souvent utilisé dans les protocoles de recherche sur le cerveau en phase aiguë et chronique. L'échelle consiste à réaliser 17 tests standardisés, classés par ordre de complexité croissante, qui sollicitent les articulations proximales
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/17/0191
  • 2017-A01616-47 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur extension du coude, électromyographie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner