ライフスタイルの変更とリラグルチド (MODEL)

包含基準:

1. 参加者はBMIが30以上55kg/m²以下でなければなりません
2. 年齢 21 歳以上 70 歳以下

3. 適格な女性患者は次のとおりです。

   • 妊娠していない、陰性の尿試験紙妊娠検査によって証明される
   • 非授乳
   • -外科的に無菌または閉経後、または研究中に受け入れられた避妊方法を引き続き使用することに同意します
4. -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力

5. 参加者は次のことを行う必要があります。

   • 定期的なケアを提供する責任を負うプライマリーケア提供者 (PCP) がいる
   • 研究スタッフと通信するための信頼できる電話サービスを持っている
   • -研究に関連するすべての手順を理解し、喜んで遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加することに同意する
   • 今後18か月間フィラデルフィア地域に留まる予定

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中、または今後 18 か月以内に妊娠する予定がある、または適切な避妊手段を使用していない
2. 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の個人歴または家族歴
3. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）
4. 1型糖尿病
5. 2型糖尿病
6. 空腹時血糖≧126mg/dl（最初の上昇値後の2回目の評価で）
7. -最近の心血管疾患の病歴（例えば、過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中）、うっ血性心不全、または1度以上の心ブロック
8. -臨床的に重要な肝臓または腎臓の疾患
9. コントロールされていない甲状腺疾患
10. -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
11. 現在の大うつ病エピソード、積極的な自殺念慮、または自殺未遂の歴史
12. 過去6か月以内の精神科入院
13. リスクのある飲酒を含む、過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告（現在、週に14本以上のアルコール飲料を消費）
14. 大幅な減量（すなわち処方減量薬）または体重増加（例：経口ステロイドの慢性使用、第2世代抗精神病薬）を誘発することが知られている薬物の過去3か月間の使用
15. 過去 3 か月以内に 10 ポンド以上の体重減少
16. 肥満手術の歴史（または計画）
17. 快適に5ブロック歩くことができない、または他の有酸素運動（水泳など）を行うことができない
18. -治験薬、賦形剤、または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
19. リラグルチドまたは製品成分に対する過敏症
20. -この試験の前6か月以内に治験薬を受け取った
21. -この試験への以前の参加（例：無作為化され、参加できなかった）
22. 膵炎の病歴
23. 被験者は、最新の更新された米国 PI に従って含まれる/除外されます。

12 週間の延長トライアル:

包含基準

包含基準は、元の 1 年間の試験で説明したものです (上に列挙)。 これらの基準の主な例外は、参加者は、併存疾患の有無にかかわらず、BMI > 27 kg/m2 を持っていることのみが延長試験に参加する資格があることです。 すべての参加者は、リラグルチドの使用を開始した時点で BMI の選択基準を満たしており、現在は、減量の維持を促進するためにフェンテルミン 15 mg/d と一緒に使用する可能性があります。 (リラグルチドは、減量成功後の慢性的な体重管理に承認されています。) BMI < 27 kg/m2 の参加者は、「通常の」体重の上限である BMI 24.9 kg/m2 を大幅に下回る可能性があるため、参加を希望しません。

除外基準:

除外基準には、リラグルチド 3.0 mg/d の使用に固有のもの (甲状腺髄様がんの家族歴など) を含む、元のプロトコルに記載されているものが含まれます。

12 週間の延長試験に追加された追加の除外基準は、フェンテルミン 15 mg/d の使用に固有のものです。 それらには以下が含まれます：

1. -過去2週間のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
2. 緑内障
3. 著しい動揺の存在または病歴
4. 薬物乱用の歴史
5. -交感神経刺激アミンに対する既知の過敏症
6. -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（フルオキセチン、セルトラリンなど）の現在の使用
7. -他の減量薬の現在の使用（リラグルチド3.0 mg / d以外）
8. 冠動脈疾患の病歴