Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spastiske sammentrekninger og begrensning av aktive bevegelser før og etter behandling under injeksjon av botulinumtoksin

2. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Studie av spastiske kokontraksjoner og begrensning av aktive bevegelser i øvre lem før og etter behandling under injeksjon av botulinumtoksin hos pasienter etter hjerneslag

Etter et slag gjenoppretter ikke 55 % av pasientene noen trekkraft i overekstremiteten og 30 % en gjenværende bevegelsesevne som ikke tillater et funksjonelt grep. For denne siste pasientgruppen er det store terapeutiske problemer for å gjenopprette et funksjonelt grep.

Målet med studien er å lindre de spastiske kokontraksjonene før og etter vanlig injeksjon av botulinumtoksin A hos slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskrivende studie av spastisk kokontraksjonsindeks før og etter botulinumtoksin A-injeksjoner under aktiv albueforlengelse hos kroniske vaskulære hemiplegiske pasienter.

Den spastiske kokontraksjonsskåren vil bli sammenlignet mellom T1 (før botulinumtoksin A-injeksjonen) og T2 (4 uker etter botulinumtoksin A-injeksjonen i albuebøyerne).

Det er ingen kontrollgruppe. Pasienten er sitt eget vitne: den ikke-paretiske siden anses som den fysiologiske referansen når det gjelder nivået av spastiske kokontraksjoner.

Botulinumtoksin A-injeksjoner utføres i rutinemessig klinisk praksis i avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering i henhold til gjeldende anbefalinger. Denne behandlingen har vist seg å være effektiv mot spastisitet i flere studier på høyt nivå. Reduksjonen av spastisitet, evaluert klinisk (Tardieu og Ashworth skala), er et kriterium for effektiviteten av botulinumtoksin A-injeksjoner.

Evalueringen av effektiviteten av botulinumtoksin A-injeksjoner på de andre komponentene av muskulær hyperaktivitet, slik som reduksjon av spastisk kokontraksjon under aktive bevegelser, er dårlig utført i klinisk og klinisk forskning. Denne protokollen inkluderer spesifikke vurderinger for å evaluere utviklingen av spastisk kokontraksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • University Hospital Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag på mer enn 6 måneder, kortikalt og/eller subkortikalt og en som kan få en botulinumtoksin A-injeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha varslet sin manglende motstand mot å delta i letingen
  • Iskemisk eller hemorragisk slag på mer enn 6 måneder, kortikalt og/eller subkortikalt;
  • Indikasjon på realisering av en injeksjon av botulinumtoksin A i bøyemusklene i albuen i henhold til de vanlige kliniske kriteriene: tilstedeværelse av en funksjonell klage eller estetikk uttrykt av pasienten og relatert til hyperaktivitet muskulær (spastisitet eller kokontraksjon) på bøyemusklene albue, som er en fokal behandling ved injeksjon av botulinumtoksin;
  • Mulighet for aktiv forlengelse av albuen> 20 °;
  • Pasienter som er naive til Botulinum Toxin A eller mer enn 4 måneder etter en første injeksjon av Botulinum Toxin A, etter å ha rettet mot albuebøyerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Passiv begrensning av albueforlengelse> 30 °;
  • Smerter når du utfører aktive bevegelser av fleksjon / ekstensjon av albuen
  • Kognitiv svikt som begrenser forståelsen av tre grunnleggende instruksjoner (bevistest av de tre papirene i MMS);
  • Evolusjonær eller dekompensert nevrologisk patologi; Iskemisk eller hemorragisk slag på mindre enn 6 måneder;
  • Generell kontraindikasjon for produksjon av botulinumtoksin; historie med myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom; historie med nevromuskulær sykdom; kirurgi med kurarisering i mindre enn 1 måned; behandling med aminoglykosid, aminokinolin eller cyklosporin
  • Juridisk inhabilitet (sikkerhet for rettferdighet, vergemål).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av spastisk kokontraksjonsindeks under aktiv albueforlengelse
Tidsramme: 2 timer
Måling av spastisk kokontraksjonsindeks under aktiv albueforlengelse, hentet fra elektromyografisignalet til ekstensor- og bøyemusklene på albuens paretiske side, mellom T1 og T2 (før/etter injeksjon av botulinumtoksin A).
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk balanse i overekstremiteten
Tidsramme: 2 timer
Erasmus Modified Nottingham Assessment (EmNSA), validert på engelsk, tillater en omfattende evaluering av den overfladiske epikritiske, proprioseptive sensitiviteten og stereognosen av hele øvre lem hos den hemiplegiske pasienten.
2 timer
Evaluering av den frivillige muskelkraften
Tidsramme: 2 timer
Held og Pierrot-Deseilligny skala, som abstraherer fra forestillingene om tyngdekraft og bevegelsesområde.
2 timer
Evaluering av spastisitet
Tidsramme: 2 timer
Det er evaluert etter Tardieu-skalaen. Analysen vil bestå av å studere utviklingen av muskelreaksjonen og dens startvinkel (Tardieu-skalaen) under hver av de kliniske evalueringene.
2 timer
Begrensning av Active Motion Angle Albue Extension
Tidsramme: 2 timer

Limitation of Active Motion Angle (LAMA) er det kliniske målet på konsekvensene av en spastisk kokontraksjon hos en pasient. For å beregne det trekker vi fra den maksimale albueforlengelsesvinkelen oppnådd under den PASSIVE strekningen av musklene ved den maksimale albueforlengelsesvinkelen oppnådd under en frivillig AKTIV sammentrekning. Som en del av protokollen vil LAMA måles instrumentelt med 3D kinematisk system (Optitrack).

Disse dataene uttrykkes i bruttoverdi (i grader) eller i prosent (avhengig av maksimal amplitude oppnådd under passiv strekking).
2 timer
Fugl-Meyer score (motorisk selektivitet)
Tidsramme: 2 timer
Fugl-Meyer Motor Function Assessment (FMA-Motor), basert på det motoriske utvinningsskjemaet beskrevet av Brunnstrom (1975), er en skala for evaluering av frivillig referansemotorisk funksjon hos den cerebrale voksne, ofte brukt i forskning og utvikling i klinisk praksis . FMA-motordelen av overekstremiteten er vurdert til 66. Den har høy validitet, pålitelighet og følsomhet for endringer.
2 timer
Funksjonelle evner med Wolf Motor Function Test score
Tidsramme: 2 timer
Funksjonelle evner med Wolf Motor Function Test validert på mer enn 16 språk (inkludert fransk) siden 2013, er en standardisert skala som evaluerer kapasiteten i øvre lemmer hos voksne med cerebral parese. Opprinnelig designet av Steven Wolf (1987) for å kvantifisere effekten av stressindusert terapi, brukes dette verktøyet ofte i forskningsprotokoller i hjernen i akutt og kronisk fase. Skalaen består av å utføre 17 standardiserte tester, klassifisert i rekkefølge etter økende kompleksitet, som krever de proksimale leddene
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David GASQ, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0191
  • 2017-A01616-47 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på albueforlengelse, elektromyografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere