Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spastické kokontrakce a omezení aktivních pohybů před a po léčbě během injekce botulotoxinu

2. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Studium spastických kokontrakce a omezení aktivních pohybů horní končetiny před a po léčbě během injekce botulotoxinu u pacientů po mrtvici

Po cévní mozkové příhodě se u 55 % pacientů neobnoví žádný tah horní končetiny a u 30 % zbytková hybnost neumožňující funkční úchop. U této poslední skupiny pacientů existují velké terapeutické problémy pro obnovení funkčního úchopu.

Cílem studie je zmírnit spastické kokontrakce před a po obvyklé injekci botulotoxinu A u pacienta s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popisná studie indexu spastické kokontrakce před a po injekcích botulotoxinu A během aktivní extenze lokte u pacientů s chronickou vaskulární hemiplegií.

Skóre spastické kokontrakce bude porovnáno mezi T1 (před injekcí botulotoxinu A) a T2 (4 týdny po injekci botulotoxinu A do flexorů lokte).

Neexistuje žádná kontrolní skupina. Pacient je sám sobě svědkem: neparetická strana je považována za fyziologickou referenci z hlediska úrovně spastických kokontrakce.

Injekce botulotoxinu A se provádějí v běžné klinické praxi na Fyzikálním a rehabilitačním oddělení podle platných doporučení. Tato léčba byla prokázána jako účinná na spasticitu v několika studiích na vysoké úrovni. Snížení spasticity, hodnocené klinicky (Tardieuova a Ashworthova škála), je kritériem účinnosti injekcí botulotoxinu A.

Hodnocení účinnosti injekcí botulotoxinu A na ostatní složky svalové hyperaktivity, jako je snížení spastické kokontrakce při aktivních pohybech, je v klinickém a klinickém výzkumu prováděno špatně. Tento protokol zahrnuje specifická hodnocení pro vyhodnocení vývoje spastické kokontrakce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31052
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou trvající déle než 6 měsíců, kortikální a/nebo subkortikální a který může dostat injekci botulotoxinu A.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co oznámil, že není proti, aby se zúčastnil pátrání
  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice trvající déle než 6 měsíců, kortikální a/nebo subkortikální;
  • Indikace k provedení injekce botulotoxinu A do flexorových svalů lokte podle obvyklých klinických kritérií: přítomnost funkčních potíží nebo estetických potíží vyjádřených pacientem a souvisejících s hyperaktivitou svalů (spasticita nebo kokontrakce) na flexorových svalech loket, což je fokální léčba injekcí botulotoxinu;
  • Možnost aktivního prodloužení lokte > 20°;
  • Pacienti naivní na botulotoxin A nebo více než 4 měsíce první injekce botulotoxinu A se zaměřením na flexory lokte.

Kritéria vyloučení:

  • Pasivní omezení prodloužení lokte > 30 °;
  • Bolest při provádění aktivních pohybů flexe / extenze lokte
  • Kognitivní porucha omezující porozumění 3 základním pokynům (důkazový test 3 písemek MMS);
  • Evoluční nebo dekompenzovaná neurologická patologie; ischemická nebo hemoragická mrtvice kratší než 6 měsíců;
  • Obecná kontraindikace produkce botulotoxinu; anamnéza myasthenia gravis, syndrom Lambert Eaton; anamnéza neuromuskulárního onemocnění; operace s kurarizací po dobu kratší než 1 měsíc; léčba aminoglykosidy, aminochinolinem nebo cyklosporinem
  • Právní nezpůsobilost (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření indexu spastické kokontrakce při aktivní extenzi lokte
Časové okno: 2 hodiny
Měření indexu spastické kokontrakce při aktivní extenzi lokte, získaného z elektromyografického signálu extenzorů a flexorů loketní paretické strany, mezi T1 a T2 (před/po injekci botulotoxinu A).
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorická rovnováha horní končetiny
Časové okno: 2 hodiny
Erasmus Modified Nottingham Assessment (EmNSA), validovaný v angličtině, umožňuje komplexní hodnocení povrchové epikritické, proprioceptivní senzitivity a stereognózy celé horní končetiny u hemiplegického pacienta.
2 hodiny
Hodnocení dobrovolné svalové síly
Časové okno: 2 hodiny
Heldova a Pierrot-Deseillignyho stupnice, která abstrahuje od pojmů gravitace a rozsahu pohybu.
2 hodiny
Hodnocení spasticity
Časové okno: 2 hodiny
Hodnotí se Tardieuovou stupnicí. Analýza bude sestávat ze studia vývoje svalové reakce a úhlu jejího nástupu (Tardieuova stupnice) během každého klinického hodnocení.
2 hodiny
Omezení prodloužení loktů Active Motion Angle
Časové okno: 2 hodiny

Omezení úhlu aktivního pohybu (LAMA) je klinickým měřítkem důsledků spastické kokontrakce u pacienta. Pro jeho výpočet odečteme maximální úhel extenze lokte získaný během PASIVNÍHO protažení svalů při maximálním úhlu extenze lokte získaného během dobrovolné AKTIVNÍ kontrakce. V rámci protokolu bude LAMA přístrojově změřena pomocí 3D kinematického systému (Optitrack).

Tyto údaje jsou vyjádřeny v hrubé hodnotě (ve stupních) nebo v procentech (v závislosti na maximální amplitudě získané během pasivního protahování).
2 hodiny
Fugl-Meyerovo skóre (motorická selektivita)
Časové okno: 2 hodiny
Fugl-Meyer Motor Function Assessment (FMA-Motor), založený na schématu obnovy motoru popsaném Brunnstromem (1975), je stupnice hodnocení dobrovolné referenční motorické funkce u dospělého mozku, často používaná ve výzkumu a vývoji v klinické praxi. . FMA-Motor část horní končetiny je hodnocena 66. Má vysokou validitu, spolehlivost a citlivost na změny.
2 hodiny
Funkční schopnosti se skóre Wolf Motor Function Test
Časové okno: 2 hodiny
Funkční schopnosti s testem Wolf Motor Function Test validovaným ve více než 16 jazycích (včetně francouzštiny) od roku 2013 je standardizovaná škála hodnotící kapacity horních končetin u dospělých s dětskou mozkovou obrnou. Tento nástroj, původně navržený Stevenem Wolfem (1987) ke kvantifikaci účinků stresem indukované terapie, se často používá ve výzkumných protokolech v akutní a chronické fázi mozku. Škála se skládá z provedení 17 standardizovaných testů, klasifikovaných v pořadí podle rostoucí složitosti, které vyžadují proximální klouby
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0191
  • 2017-A01616-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na extenze lokte, elektromyografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit