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Spastische Kokontraktionen und Einschränkung aktiver Bewegungen vor und nach der Behandlung während der Injektion von Botulinumtoxin

2. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Untersuchung spastischer Kokontraktionen und Einschränkung aktiver Bewegungen der oberen Extremität vor und nach der Behandlung während der Injektion von Botulinumtoxin bei Patienten nach Schlaganfall

Nach einem Schlaganfall stellen 55 % der Patienten keine Traktion der oberen Extremität wieder her und 30 % eine Restmotorik, die einen funktionellen Griff nicht mehr zulässt. Für diese letzte Patientengruppe gibt es große therapeutische Probleme, um einen funktionellen Griff wiederherzustellen.

Ziel der Studie ist es, die spastischen Kokontraktionen vor und nach der üblichen Injektion von Botulinumtoxin A bei Schlaganfallpatienten zu lindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibende Studie des spastischen Kokontraktionsindex vor und nach Injektionen von Botulinumtoxin A während der aktiven Ellbogenstreckung bei Patienten mit chronischer vaskulärer Hemiplegie.

Der spastische Kokontraktions-Score wird zwischen T1 (vor der Injektion von Botulinumtoxin A) und T2 (4 Wochen nach der Injektion von Botulinumtoxin A in die Ellbogenbeuger) verglichen.

Es gibt keine Kontrollgruppe. Der Patient ist sein eigener Zeuge: Die nicht-paretische Seite gilt als physiologische Referenz hinsichtlich der Höhe der spastischen Kokontraktionen.

Botulinumtoxin A-Injektionen werden in der klinischen Routinepraxis in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation gemäß den geltenden Empfehlungen durchgeführt. Diese Behandlung hat sich in mehreren hochrangigen Studien als wirksam bei Spastik erwiesen. Die Reduktion der Spastik, klinisch bewertet (Tardieu- und Ashworth-Skala), ist ein Kriterium für die Wirksamkeit von Botulinumtoxin-A-Injektionen.

Die Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin A-Injektionen auf die anderen Komponenten der muskulären Hyperaktivität, wie z. B. die Verringerung der spastischen Kokontraktion während aktiver Bewegungen, wird in der klinischen und klinischen Forschung nur unzureichend durchgeführt. Dieses Protokoll enthält spezifische Bewertungen zur Bewertung der Entwicklung der spastischen Kokontraktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall von mehr als 6 Monaten, kortikal und/oder subkortikal, und der eine Botulinumtoxin-A-Injektion erhalten kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem er seinen Nichteinspruch zur Teilnahme an der Suche mitgeteilt hat
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall von mehr als 6 Monaten, kortikal und / oder subkortikal;
  • Indikation zur Durchführung einer Injektion von Botulinumtoxin A in die Beugemuskeln des Ellbogens gemäß den üblichen klinischen Kriterien: Vorhandensein einer funktionellen oder ästhetischen Beschwerde, die vom Patienten geäußert wird und mit einer muskulären Hyperaktivität (Spastizität oder Kokontraktion) der Beugemuskeln zusammenhängt Ellbogen, der eine fokale Behandlung durch Injektion von Botulinumtoxin ist;
  • Möglichkeit der aktiven Streckung des Ellbogens > 20 °;
  • Patienten, die Botulinum Toxin A naiv sind oder seit mehr als 4 Monaten eine erste Injektion von Botulinum Toxin A erhalten haben, die auf die Ellenbogenbeuger abzielte.

Ausschlusskriterien:

  • Passive Begrenzung der Ellenbogenextension > 30°;
  • Schmerzen bei aktiven Bewegungen der Beugung / Streckung des Ellbogens
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis von drei Grundanweisungen einschränkt (Beweisprüfung der 3 Blätter des MMS);
  • Evolutionäre oder dekompensierte neurologische Pathologie; Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall von weniger als 6 Monaten;
  • Allgemeine Kontraindikation zur Herstellung von Botulinumtoxin; Vorgeschichte von Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom; Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung; Operation mit Kurarisierung für weniger als 1 Monat; Behandlung mit Aminoglykosid, Aminochinolin oder Cyclosporin
  • Geschäftsunfähigkeit (Rechtspflege, Vormundschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des spastischen Kokontraktionsindex während der aktiven Ellbogenstreckung
Zeitfenster: 2 Stunden
Messung des spastischen Kokontraktionsindex während der aktiven Ellbogenstreckung, erhalten aus dem Elektromyographiesignal der Streck- und Beugemuskeln der paretischen Seite des Ellbogens, zwischen T1 und T2 (vor / nach der Injektion von Botulinumtoxin A).
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorisches Gleichgewicht der oberen Extremität
Zeitfenster: 2 Stunden
Das in englischer Sprache validierte Erasmus Modified Nottingham Assessment (EmNSA) ermöglicht eine umfassende Bewertung der oberflächlichen epikritischen, propriozeptiven Sensibilität und Stereognose der gesamten oberen Extremität bei gelähmten Patienten.
2 Stunden
Bewertung der willkürlichen Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Stunden
Held- und Pierrot-Deseilligny-Skala, die von den Begriffen Schwerkraft und Bewegungsbereich abstrahiert.
2 Stunden
Bewertung der Spastik
Zeitfenster: 2 Stunden
Es wird nach der Tardieu-Skala bewertet. Die Analyse besteht aus der Untersuchung der Entwicklung der Muskelreaktion und ihres Einsetzwinkels (Tardieu-Skala) während jeder der klinischen Bewertungen.
2 Stunden
Einschränkung der Ellenbogenstreckung im aktiven Bewegungswinkel
Zeitfenster: 2 Stunden

Limitation of Active Motion Angle (LAMA) ist das klinische Maß für die Folgen einer spastischen Kokontraktion bei einem Patienten. Um ihn zu berechnen, subtrahieren wir den maximalen Ellbogen-Streckwinkel, der während der PASSIVEN Dehnung der Muskeln erhalten wird, von dem maximalen Ellbogen-Streckwinkel, der während einer freiwilligen AKTIVEN Kontraktion erzielt wird. Als Teil des Protokolls wird der LAMA mit dem 3D-Kinematiksystem (Optitrack) instrumentell gemessen.

Diese Daten werden im Bruttowert (in Grad) oder in Prozent ausgedrückt (abhängig von der maximalen Amplitude, die beim passiven Dehnen erreicht wird).
2 Stunden
Fugl-Meyer-Score (motorische Selektivität)
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Fugl-Meyer Motor Function Assessment (FMA-Motor), basierend auf dem von Brunnstrom (1975) beschriebenen motorischen Erholungsschema, ist eine Skala zur Bewertung der freiwilligen motorischen Referenzfunktion des zerebralen Erwachsenen, die häufig in der Forschung und Entwicklung in der klinischen Praxis verwendet wird . Der FMA-Motorteil der oberen Extremität ist mit 66 bewertet. Es hat eine hohe Validität, Reliabilität und Veränderungssensitivität.
2 Stunden
Funktionale Fähigkeiten mit dem Ergebnis des Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: 2 Stunden
Funktionelle Fähigkeiten mit dem Wolf Motor Function Test, der seit 2013 in mehr als 16 Sprachen (einschließlich Französisch) validiert wurde, ist eine standardisierte Skala zur Bewertung der Fähigkeiten der oberen Extremitäten bei Erwachsenen mit Zerebralparese. Ursprünglich von Steven Wolf (1987) entwickelt, um die Wirkungen einer stressinduzierten Therapie zu quantifizieren, wird dieses Tool häufig in Forschungsprotokollen im Gehirn in der akuten und chronischen Phase verwendet. Die Skala besteht aus der Durchführung von 17 standardisierten Tests, die nach zunehmender Komplexität geordnet sind und die proximalen Gelenke abfragen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0191
  • 2017-A01616-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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