Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spastiska sammandragningar och begränsning av aktiva rörelser före och efter behandling under injektion av botulinumtoxin

2 mars 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Studie av spastiska sammandragningar och begränsning av aktiva rörelser i den övre extremiteten före och efter behandling under injektion av botulinumtoxin hos patienter efter stroke

Efter en stroke återfår 55 % av patienterna ingen dragkraft i den övre extremiteten och 30 % en kvarvarande motricitet som inte tillåter ett funktionellt grepp. För denna sista patientgrupp finns det stora terapeutiska problem för att återställa ett funktionellt grepp.

Syftet med studien är att lindra de spastiska samkontraktionerna före och efter vanlig injektion av botulinumtoxin A hos strokepatient.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beskrivande studie av spastiskt samkontraktionsindex före och efter botulinumtoxin A-injektioner under aktiv armbågsförlängning hos kroniska vaskulära hemiplegiska patienter.

Den spastiska samkontraktionspoängen kommer att jämföras mellan T1 (före Botulinumtoxin A-injektionen) och T2 (4 veckor efter botulinumtoxin A-injektionen i armbågsböjarna).

Det finns ingen kontrollgrupp. Patienten är sitt eget vittne: den icke-paretiska sidan anses vara den fysiologiska referensen när det gäller nivån av spastiska samkontraktioner.

Botulinumtoxin A-injektioner utförs i rutinmässig klinisk praxis på avdelningen för fysikalisk medicin och rehabilitering, enligt gällande rekommendationer. Denna behandling har visat sig vara effektiv mot spasticitet i flera studier på hög nivå. Minskningen av spasticitet, utvärderad kliniskt (Tardieu och Ashworth-skalan), är ett kriterium för effektiviteten av injektioner med botulinumtoxin A.

Utvärderingen av effektiviteten av injektioner med botulinumtoxin A på de andra komponenterna av muskulär hyperaktivitet, såsom minskningen av spastisk sammandragning under aktiva rörelser, är dåligt utförd i klinisk och klinisk forskning. Detta protokoll innehåller specifika bedömningar för att utvärdera utvecklingen av spastisk samkontraktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • University Hospital Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med ischemisk eller hemorragisk stroke på mer än 6 månader, kortikal och/eller subkortikal och en som kan få en botulinumtoxin A-injektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha anmält sitt icke-motstånd att delta i husrannsakan
  • Ischemisk eller hemorragisk stroke på mer än 6 månader, kortikal och/eller subkortikal;
  • Indikation på förverkligandet av en injektion av botulinumtoxin A i armbågens flexormuskler enligt de vanliga kliniska kriterierna: förekomst av ett funktionellt besvär eller estetik som uttrycks av patienten och relaterat till hyperaktivitet muskulär (spasticitet eller samkontraktion) på flexormusklerna armbåge, som är en fokal behandling genom injektion av botulinumtoxin;
  • Möjlighet till aktiv förlängning av armbågen> 20 °;
  • Patienter som är naiva till Botulinum Toxin A eller mer än 4 månader efter en första injektion av Botulinum Toxin A, efter att ha riktat in sig på armbågsböjarna.

Exklusions kriterier:

  • Passiv begränsning av armbågsförlängning> 30 °;
  • Smärta vid aktiva rörelser av flexion/förlängning av armbågen
  • Kognitiv funktionsnedsättning som begränsar förståelsen av tre grundläggande instruktioner (bevistest av de tre uppsatserna i MMS);
  • Evolutionär eller dekompenserad neurologisk patologi; Ischemisk eller hemorragisk stroke under 6 månader;
  • Allmän kontraindikation för produktionen av botulinumtoxin; historia av myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom; historia av neuromuskulär sjukdom; operation med curarization i mindre än 1 månad; behandling med aminoglykosid, aminokinolin eller cyklosporin
  • Rättslig oförmåga (rättsskydd, förmynderskap).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av spastiskt samkontraktionsindex under aktiv armbågsförlängning
Tidsram: 2 timmar
Mätning av spastiskt samkontraktionsindex under aktiv armbågsförlängning, erhållen från elektromyografisignalen från extensor- och flexormusklerna på armbågens paretiska sida, mellan T1 och T2 (före/efter injektionen av botulinumtoxin A).
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk balans i den övre extremiteten
Tidsram: 2 timmar
Erasmus Modified Nottingham Assessment (EmNSA), validerad på engelska, möjliggör en omfattande utvärdering av den ytliga epikritiska, proprioceptiva känsligheten och stereognosen av hela den övre extremiteten hos den hemiplegiska patienten.
2 timmar
Utvärdering av den frivilliga muskelkraften
Tidsram: 2 timmar
Held och Pierrot-Deseilligny skala, som abstraherar från begreppen gravitation och rörelseomfång.
2 timmar
Utvärdering av spasticitet
Tidsram: 2 timmar
Det utvärderas med Tardieu-skalan. Analysen kommer att bestå av att studera utvecklingen av muskelreaktionen och dess debutvinkel (Tardieu-skalan) under var och en av de kliniska utvärderingarna.
2 timmar
Begränsning av aktiv rörelsevinkel armbågsförlängning
Tidsram: 2 timmar

Limitation of Active Motion Angle (LAMA) är det kliniska måttet på konsekvenserna av en spastisk samkontraktion hos en patient. För att beräkna det subtraherar vi den maximala armbågsförlängningsvinkeln som erhålls under den PASSIVA sträckningen av musklerna vid den maximala armbågsförlängningsvinkeln som erhålls under en frivillig AKTIV sammandragning. Som en del av protokollet kommer LAMA att mätas instrumentellt med det kinematiska 3D-systemet (Optitrack).

Dessa data uttrycks i bruttovärde (i grader) eller i procent (beroende på den maximala amplituden som erhålls under passiv sträckning).
2 timmar
Fugl-Meyer poäng (motorisk selektivitet)
Tidsram: 2 timmar
Fugl-Meyer Motor Function Assessment (FMA-Motor), baserad på det motoriska återhämtningsschemat som beskrivs av Brunnström (1975), är en skala för utvärdering av frivillig referensmotorfunktion hos en vuxen cerebral, ofta använd i forskning och utveckling i klinisk praxis . Den FMA-motoriska delen av den övre extremiteten är klassad 66. Den har hög validitet, tillförlitlighet och känslighet för förändringar.
2 timmar
Funktionella förmågor med Wolf Motor Function Test-poäng
Tidsram: 2 timmar
Funktionella förmågor med Wolf Motor Function Test som har validerats på mer än 16 språk (inklusive franska) sedan 2013, är en standardiserad skala som utvärderar övre extremiteternas kapacitet hos vuxna med cerebral pares. Ursprungligen designad av Steven Wolf (1987) för att kvantifiera effekterna av stressinducerad terapi, används detta verktyg ofta i forskningsprotokoll i hjärnan i akut och kronisk fas. Skalan består av att utföra 17 standardiserade tester, klassificerade i ordning efter ökande komplexitet, som kräver de proximala lederna
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: David GASQ, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/17/0191
  • 2017-A01616-47 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på armbågsförlängning, elektromyografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera