Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współskurcze spastyczne i ograniczenie ruchów czynnych przed i po zabiegu podczas iniekcji toksyny botulinowej

2 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie koskurczów spastycznych i ograniczenia czynnych ruchów kończyny górnej przed i po leczeniu w trakcie iniekcji toksyny botulinowej u pacjentów po udarze mózgu

Po udarze 55% pacjentów nie odzyskuje trakcji kończyny górnej, a 30% resztkową motorykę nie pozwalającą na funkcjonalny chwyt. W przypadku tej ostatniej grupy pacjentów istnieją poważne problemy terapeutyczne związane z przywróceniem chwytu funkcjonalnego.

Celem pracy jest złagodzenie koskurczów spastycznych przed i po zwykłym wstrzyknięciu toksyny botulinowej A u pacjenta po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie opisowe wskaźnika skurczu spastycznego przed i po wstrzyknięciach toksyny botulinowej A podczas aktywnego prostowania łokcia u pacjentów z przewlekłym porażeniem naczyniowym.

Wynik współskurczu spastycznego zostanie porównany pomiędzy T1 (przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A) i T2 (4 tygodnie po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A w zginacze łokci).

Nie ma grupy kontrolnej. Pacjent jest swoim własnym świadkiem: strona niedowładowa jest uważana za fizjologiczne odniesienie w zakresie poziomu współskurczów spastycznych.

Iniekcje toksyny botulinowej typu A wykonywane są w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Oddziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. W kilku badaniach na wysokim poziomie wykazano, że to leczenie jest skuteczne w przypadku spastyczności. Redukcja spastyczności oceniana klinicznie (w skali Tardieu i Ashwortha) jest kryterium skuteczności iniekcji toksyny botulinowej typu A.

Ocena skuteczności iniekcji toksyny botulinowej A na inne składowe nadpobudliwości mięśniowej, takie jak zmniejszenie koskurczu spastycznego podczas ruchów aktywnych, jest słabo przeprowadzona w badaniach klinicznych i klinicznych. Protokół ten obejmuje szczegółowe oceny w celu oceny ewolucji współskurczu spastycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31052
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym trwającym ponad 6 miesięcy, korowym i/lub podkorowym, który może otrzymać zastrzyk z toksyny botulinowej typu A.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po zawiadomieniu o braku sprzeciwu wobec udziału w przeszukaniu
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny trwający dłużej niż 6 miesięcy, korowy i / lub podkorowy;
  • Wskazanie do wykonania iniekcji toksyny botulinowej A do mięśni zginaczy łokcia według typowych kryteriów klinicznych: obecność zgłaszanej przez pacjenta dolegliwości czynnościowej lub estetycznej związanej z nadpobudliwością mięśniową (spastyczność lub współskurcz) mięśni zginaczy łokcia, który jest zabiegiem ogniskowym poprzez wstrzyknięcie toksyny botulinowej;
  • Możliwość aktywnego wyprostu łokcia >20°;
  • Pacjenci nieleczeni toksyną botulinową A lub dłużej niż 4 miesiące od pierwszego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A, którzy celowali w zginacze łokci.

Kryteria wyłączenia:

  • Pasywne ograniczenie wyprostu łokcia > 30°;
  • Ból podczas wykonywania aktywnych ruchów zgięcia / wyprostu łokcia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych ograniczające rozumienie trzech podstawowych instrukcji (test sprawdzający 3 arkusze MMS);
  • Ewolucyjna lub zdekompensowana patologia neurologiczna; Udar niedokrwienny lub krwotoczny trwający krócej niż 6 miesięcy;
  • Ogólne przeciwwskazanie do produkcji toksyny botulinowej; historia myasthenia gravis, zespół Lamberta Eatona; historia chorób nerwowo-mięśniowych; operacja z kuraryzacją przez mniej niż 1 miesiąc; leczenie aminoglikozydem, aminochinoliną lub cyklosporyną
  • Niezdolność do czynności prawnych (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wskaźnika skurczu spastycznego podczas aktywnego wyprostu łokcia
Ramy czasowe: 2 godziny
Pomiar wskaźnika koskurczu spastycznego podczas czynnego wyprostu łokcia, uzyskiwany z sygnału elektromiograficznego mięśni prostowników i zginaczy niedowładnej strony łokcia, pomiędzy T1 a T2 (przed/po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga sensoryczna kończyny górnej
Ramy czasowe: 2 godziny
Zwalidowana w języku angielskim Erasmus Modified Nottingham Assessment (EmNSA) pozwala na kompleksową ocenę powierzchownej epikrytycznej, proprioceptywnej wrażliwości oraz stereognozy całej kończyny górnej u pacjenta z porażeniem połowiczym.
2 godziny
Ocena dobrowolnej siły mięśniowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Skala Helda i Pierrota-Deseilligny'ego, która abstrahuje od pojęć grawitacji i zakresu ruchu.
2 godziny
Ocena spastyczności
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocenia się ją w skali Tardieu. Analiza będzie polegała na badaniu ewolucji reakcji mięśniowej i kąta jej początku (skala Tardieu) podczas każdej oceny klinicznej.
2 godziny
Ograniczenie wyprostu łokcia z aktywnym kątem ruchu
Ramy czasowe: 2 godziny

Ograniczenie czynnego kąta ruchu (LAMA) jest kliniczną miarą konsekwencji współskurczu spastycznego u pacjenta. Aby to obliczyć, odejmujemy maksymalny kąt wyprostu łokcia uzyskany podczas PASYWNEGO rozciągania mięśni przy maksymalnym kącie wyprostu łokcia uzyskanym podczas świadomego skurczu AKTYWNEGO. W ramach protokołu LAMA zostanie zmierzona instrumentalnie za pomocą systemu kinematycznego 3D (Optitrack).

Dane te wyrażone są w wartościach brutto (w stopniach) lub procentach (w zależności od maksymalnej amplitudy uzyskanej podczas pasywnego rozciągania).
2 godziny
Wynik Fugla-Meyera (selektywność motoryczna)
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena funkcji motorycznych Fugla-Meyera (FMA-Motor), oparta na schemacie odzyskiwania motorycznego opisanym przez Brunnstroma (1975), jest skalą oceny dobrowolnej referencyjnej funkcji motorycznej dorosłego mózgu, często stosowaną w badaniach i rozwoju w praktyce klinicznej . FMA-Motor część kończyny górnej ma ocenę 66. Charakteryzuje się wysoką trafnością, rzetelnością i wrażliwością na zmiany.
2 godziny
Zdolności funkcjonalne z wynikiem Wolf Motor Function Test
Ramy czasowe: 2 godziny
Zdolności funkcjonalne z testem funkcji motorycznych Wolfa, zwalidowanym w ponad 16 językach (w tym francuskim) od 2013 r., to znormalizowana skala oceniająca możliwości kończyn górnych u dorosłych z mózgowym porażeniem dziecięcym. Narzędzie to, pierwotnie zaprojektowane przez Stevena Wolfa (1987) w celu ilościowego określenia efektów terapii wywołanej stresem, jest często używane w protokołach badawczych w mózgu w fazie ostrej i przewlekłej. Skala polega na wykonaniu 17 standaryzowanych testów, sklasyfikowanych według rosnącej złożoności, które dotyczą stawów proksymalnych
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0191
  • 2017-A01616-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na wyprost łokcia, elektromiografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj