Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spastische cocontracties en beperking van actieve bewegingen voor en na behandeling tijdens injectie van botulinetoxine

2 maart 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Studie van spastische cocontracties en beperking van actieve bewegingen van de bovenste ledematen voor en na behandeling tijdens injectie van botulinumtoxine bij patiënten na een beroerte

Na een beroerte herstelt 55% van de patiënten geen enkele tractie van de bovenste ledematen en 30% een resterende motoriek die geen functionele grip toelaat. Voor deze laatste groep patiënten zijn er grote therapeutische problemen om een ​​functionele grip te herstellen.

Het doel van de studie is het verlichten van de spastische cocontracties voor en na de gebruikelijke injectie van botulinumtoxine A bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijvende studie van spastische cocontractie-index voor en na botulinumtoxine A-injecties tijdens actieve elleboogextensie bij chronische vasculaire hemiplegische patiënten.

De spastische cocontractiescore zal worden vergeleken tussen T1 (vóór de injectie met botulinetoxine A) en T2 (4 weken na de injectie met botulinetoxine A in de elleboogflexoren).

Er is geen controlegroep. De patiënt is zijn eigen getuige: de niet-paretische kant wordt beschouwd als de fysiologische referentie in termen van het niveau van spastische cocontracties.

Botulinumtoxine A-injecties worden uitgevoerd in de dagelijkse klinische praktijk op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, volgens de geldende aanbevelingen. In verschillende onderzoeken op hoog niveau is aangetoond dat deze behandeling effectief is bij spasticiteit. De vermindering van spasticiteit, klinisch geëvalueerd (schaal van Tardieu en Ashworth), is een criterium voor de werkzaamheid van injecties met botulinetoxine A.

De evaluatie van de effectiviteit van botulinumtoxine A-injecties op de andere componenten van musculaire hyperactiviteit, zoals de vermindering van spastische cocontractie tijdens actieve bewegingen, wordt slecht uitgevoerd in klinisch en klinisch onderzoek. Dit protocol bevat specifieke beoordelingen om de evolutie van spastische cocontractie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • University Hospital Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met ischemische of hemorragische beroerte van meer dan 6 maanden, corticaal en/of subcorticaal en die een injectie met botulinetoxine A kan krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn niet-oppositie hebben meegedeeld om deel te nemen aan de zoektocht
  • Ischemische of hemorragische beroerte van meer dan 6 maanden, corticaal en / of subcorticaal;
  • Indicatie voor de realisatie van een injectie met botulinumtoxine A in de buigspieren van de elleboog volgens de gebruikelijke klinische criteria: aanwezigheid van een functionele klacht of esthetiek uitgedrukt door de patiënt en gerelateerd aan hyperactiviteit spier (spasticiteit of cocontractie) op de buigspieren elleboog, wat een focale behandeling is door injectie van botulinumtoxine;
  • Mogelijkheid tot actieve extensie elleboog > 20°;
  • Patiënten naïef voor Botulinetoxine A of meer dan 4 maanden na een eerste injectie met Botulinetoxine A, gericht op de elleboogflexoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Passieve beperking elleboogextensie > 30°;
  • Pijn bij het uitvoeren van actieve bewegingen van flexie / extensie van de elleboog
  • Cognitieve stoornis die het begrip van drie basisinstructies beperkt (proof test van de 3 papers van de MMS);
  • Evolutionaire of gedecompenseerde neurologische pathologie; Ischemische of hemorragische beroerte van minder dan 6 maanden;
  • Algemene contra-indicatie voor de productie van botulinetoxine; geschiedenis van myasthenia gravis, Lambert Eaton-syndroom; geschiedenis van neuromusculaire ziekte; operatie met curarisatie voor minder dan 1 maand; behandeling met aminoglycoside, aminoquinoline of ciclosporine
  • Wettelijke onbekwaamheid (bescherming van gerechtigheid, voogdij).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van spastische cocontractie-index tijdens actieve elleboogextensie
Tijdsspanne: Twee uur
Meting van de spastische cocontractie-index tijdens actieve elleboogextensie, verkregen uit het elektromyografiesignaal van de strek- en buigspieren van de elleboogparetische zijde, tussen T1 en T2 (vóór/na de injectie van botulinetoxine A).
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische balans van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Twee uur
De Erasmus Modified Nottingham Assessment (EmNSA), gevalideerd in het Engels, maakt een uitgebreide evaluatie mogelijk van de oppervlakkige epicritische, proprioceptieve gevoeligheid en stereognose van de gehele bovenste extremiteit bij de hemiplegische patiënt.
Twee uur
Evaluatie van de vrijwillige spierkracht
Tijdsspanne: Twee uur
Held- en Pierrot-Deseilligny-schaal, die abstraheert van de begrippen zwaartekracht en bewegingsbereik.
Twee uur
Evaluatie van spasticiteit
Tijdsspanne: Twee uur
Het wordt geëvalueerd door de schaal van Tardieu. De analyse zal bestaan ​​uit het bestuderen van de evolutie van de spierreactie en de beginhoek (Tardieu-schaal) tijdens elk van de klinische evaluaties.
Twee uur
Beperking van elleboogextensie met actieve bewegingshoek
Tijdsspanne: Twee uur

Limitation of Active Motion Angle (LAMA) is de klinische maatstaf voor de gevolgen van een spastische cocontractie bij een patiënt. Om het te berekenen, trekken we de maximale elleboogextensiehoek af die wordt verkregen tijdens de PASSIEVE rek van de spieren bij de maximale elleboogextensiehoek die wordt verkregen tijdens een vrijwillige ACTIEVE samentrekking. Als onderdeel van het protocol wordt de LAMA instrumenteel gemeten met het 3D-kinematicasysteem (Optitrack).

Deze gegevens worden uitgedrukt in brutowaarde (in graden) of in procenten (afhankelijk van de maximale amplitude verkregen tijdens passief strekken).
Twee uur
Fugl-Meyer-score (motorische selectiviteit)
Tijdsspanne: Twee uur
De Fugl-Meyer Motor Function Assessment (FMA-Motor), gebaseerd op het motorherstelschema beschreven door Brunnstrom (1975), is een beoordelingsschaal van vrijwillige referentiemotorische functie bij de cerebrale volwassene, die vaak wordt gebruikt bij onderzoek en ontwikkeling in de klinische praktijk. . Het FMA-motorgedeelte van het bovenste lidmaat heeft de classificatie 66. Het heeft een hoge validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering.
Twee uur
Functionele vaardigheden met de score van de Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: Twee uur
Functionele vaardigheden met de Wolf Motor Function Test, gevalideerd in meer dan 16 talen (waaronder Frans) sinds 2013, is een gestandaardiseerde schaal die de capaciteiten van de bovenste ledematen evalueert bij volwassenen met hersenverlamming. Oorspronkelijk ontworpen door Steven Wolf (1987) om de effecten van stress-geïnduceerde therapie te kwantificeren, wordt deze tool vaak gebruikt in onderzoeksprotocollen in de acute en chronische fase van de hersenen. De schaal bestaat uit het uitvoeren van 17 gestandaardiseerde tests, gerangschikt naar toenemende complexiteit, die de proximale gewrichten aanspreken
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0191
  • 2017-A01616-47 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op elleboogextensie, elektromyografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren