Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spastiske sammentrækninger og begrænsning af aktive bevægelser før og efter behandling under injektion af botulinumtoksin

2. marts 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Undersøgelse af spastiske sammentrækninger og begrænsning af aktive bevægelser af den øvre ekstremitet før og efter behandling under injektion af botulinumtoksin hos patienter efter slagtilfælde

Efter et slagtilfælde genvinder 55 % af patienterne ikke nogen trækkraft i overekstremiteterne og 30 % en resterende bevægelsesevne, der ikke tillader et funktionelt greb. For denne sidste gruppe patienter er der store terapeutiske problemer for at genoprette et funktionelt greb.

Formålet med undersøgelsen er at lindre de spastiske kokontraktioner før og efter sædvanlig injektion af botulinumtoksin A hos en apopleksipatient.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivende undersøgelse af spastisk kokontraktionsindeks før og efter botulinumtoksin A-injektioner under aktiv albueforlængelse hos kroniske vaskulære hemiplegiske patienter.

Den spastiske kokontraktionsscore vil blive sammenlignet mellem T1 (før Botulinum toksin A-injektionen) og T2 (4 uger efter botulinumtoksin A-injektionen i albuebøjeren).

Der er ingen kontrolgruppe. Patienten er sit eget vidne: den ikke-paretiske side betragtes som den fysiologiske reference med hensyn til niveauet af spastiske kokontraktioner.

Botulinumtoksin A-injektioner udføres i rutinemæssig klinisk praksis i Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdeling efter gældende anbefalinger. Denne behandling har vist sig at være effektiv mod spasticitet i flere undersøgelser på højt niveau. Reduktionen af ​​spasticitet, vurderet klinisk (Tardieu og Ashworth skala), er et kriterium for effektiviteten af ​​botulinumtoksin A-injektioner.

Evalueringen af ​​effektiviteten af ​​botulinumtoksin A-injektioner på de andre komponenter af muskulær hyperaktivitet, såsom reduktion af spastisk sammentrækning under aktive bevægelser, er dårligt udført i klinisk og klinisk forskning. Denne protokol inkluderer specifikke vurderinger for at evaluere udviklingen af ​​spastisk kokontraktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • University Hospital Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i mere end 6 måneder, kortikal og/eller subkortikal og en, der kan få en Botulinum Toxin A-injektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have meddelt sin manglende modstand mod at deltage i eftersøgningen
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde af mere end 6 måneder, kortikalt og/eller subkortikalt;
  • Indikation for realiseringen af ​​en injektion af Botulinum Toxin A i flexormusklerne i albuen i henhold til de sædvanlige kliniske kriterier: tilstedeværelse af en funktionel klage eller æstetik udtrykt af patienten og relateret til hyperaktivitet muskulær (spasticitet eller kokontraktion) på flexormusklerne albue, som er en fokal behandling ved injektion af botulinumtoksin;
  • Mulighed for aktiv forlængelse af albuen> 20 °;
  • Patienter, der er naive over for Botulinum Toxin A eller mere end 4 måneder efter en første injektion af Botulinum Toxin A, efter at have målrettet albuebøjeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Passiv begrænsning af albueudvidelse> 30 °;
  • Smerter ved udførelse af aktive bevægelser af fleksion / forlængelse af albuen
  • Kognitiv svækkelse, der begrænser forståelsen af ​​tre grundlæggende instruktioner (bevistest af de 3 papirer i MMS'en);
  • Evolutionær eller dekompenseret neurologisk patologi; Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde på mindre end 6 måneder;
  • Generel kontraindikation til produktion af botulinumtoksin; historie med myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom; historie med neuromuskulær sygdom; operation med curarization i mindre end 1 måned; behandling med aminoglycosid, aminoquinolin eller cyclosporin
  • Juridisk inhabilitet (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af spastisk kokontraktionsindeks under aktiv albueudvidelse
Tidsramme: 2 timer
Måling af spastisk kokontraktionsindeks under aktiv albueudvidelse, opnået fra elektromyografisignalet fra ekstensor- og flexormusklerne på albuens paretiske side, mellem T1 og T2 (før/efter injektionen af ​​botulinumtoksin A).
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk balance i overekstremiteterne
Tidsramme: 2 timer
Erasmus Modified Nottingham Assessment (EmNSA), valideret på engelsk, tillader en omfattende evaluering af den overfladiske epikritiske, proprioceptive sensitivitet og stereognose af hele den øvre ekstremitet hos den hemiplegiske patient.
2 timer
Evaluering af den frivillige muskelkraft
Tidsramme: 2 timer
Held og Pierrot-Deseilligny skala, som abstraherer fra begreberne tyngdekraft og bevægelsesområde.
2 timer
Evaluering af spasticitet
Tidsramme: 2 timer
Det vurderes efter Tardieu-skalaen. Analysen vil bestå i at studere udviklingen af ​​den muskulære reaktion og dens begyndelsesvinkel (Tardieu-skalaen) under hver af de kliniske evalueringer.
2 timer
Begrænsning af Active Motion Angle Albue Extension
Tidsramme: 2 timer

Limitation of Active Motion Angle (LAMA) er det kliniske mål for konsekvenserne af en spastisk kokontraktion hos en patient. For at beregne det trækker vi den maksimale albueudvidelsesvinkel fra under den PASSIVE strækning af musklerne ved den maksimale albueudvidelsesvinkel opnået under en frivillig AKTIV kontraktion. Som en del af protokollen vil LAMA måles instrumentelt med 3D kinematisk system (Optitrack).

Disse data er udtrykt i bruttoværdi (i grader) eller i procent (afhængigt af den maksimale amplitude opnået under passiv strækning).
2 timer
Fugl-Meyer score (motorisk selektivitet)
Tidsramme: 2 timer
Fugl-Meyer Motor Function Assessment (FMA-Motor), baseret på det motoriske restitutionsskema beskrevet af Brunnstrom (1975), er en skala for evaluering af frivillig referencemotorisk funktion hos den cerebrale voksen, ofte brugt i forskning og udvikling i klinisk praksis . Den FMA-motoriske del af den øvre ekstremitet er klassificeret 66. Den har høj validitet, pålidelighed og følsomhed over for forandringer.
2 timer
Funktionelle evner med Wolf Motor Function Test score
Tidsramme: 2 timer
Funktionelle evner med Wolf Motor Function Test, der er valideret på mere end 16 sprog (inklusive fransk) siden 2013, er en standardiseret skala, der evaluerer overekstremiteternes kapacitet hos voksne cerebral parese. Oprindeligt designet af Steven Wolf (1987) til at kvantificere virkningerne af stress-induceret terapi, bruges dette værktøj ofte i forskningsprotokoller i den akutte og kroniske fase hjerne. Skalaen består af at udføre 17 standardiserede test, klassificeret i rækkefølge efter stigende kompleksitet, som opfordrer til de proksimale led
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David GASQ, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/17/0191
  • 2017-A01616-47 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med albueforlængelse, elektromyografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner