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Cocontrazioni spastiche e limitazione dei movimenti attivi prima e dopo il trattamento durante l'iniezione di tossina botulinica

2 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio delle cocontrazioni spastiche e limitazione dei movimenti attivi dell'arto superiore prima e dopo il trattamento durante l'iniezione di tossina botulinica in pazienti dopo ictus

A seguito di un ictus, il 55% dei pazienti non recupera nessuna trazione dell'arto superiore e il 30% una motricità residua che non consente una presa funzionale. Per quest'ultimo gruppo di pazienti, ci sono importanti problemi terapeutici per ripristinare una presa funzionale.

Lo scopo dello studio è quello di alleviare le contrazioni spastiche prima e dopo la consueta iniezione di tossina botulinica A in pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio descrittivo dell'indice di cocontrazione spastica prima e dopo le iniezioni di tossina botulinica A durante l'estensione attiva del gomito in pazienti emiplegici vascolari cronici.

Il punteggio di cocontrazione spastica sarà confrontato tra T1 (prima dell'iniezione di tossina botulinica A) e T2 (4 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica A nei flessori del gomito).

Non esiste un gruppo di controllo. Il paziente è testimone di se stesso: il lato non paretico è considerato il riferimento fisiologico in termini di livello di cocontrazioni spastiche.

Le iniezioni di tossina botulinica A vengono effettuate nella pratica clinica di routine presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, seguendo le raccomandazioni vigenti. Questo trattamento ha dimostrato di essere efficace sulla spasticità in diversi studi di alto livello. La riduzione della spasticità, valutata clinicamente (scala Tardieu e Ashworth), è un criterio di efficacia delle iniezioni di tossina botulinica A.

La valutazione dell'efficacia delle iniezioni di tossina botulinica A sulle altre componenti dell'iperattività muscolare, come la riduzione della cocontrazione spastica durante i movimenti attivi, è scarsamente eseguita nella ricerca clinica e clinica. Questo protocollo include valutazioni specifiche per valutare l'evoluzione della cocontrazione spastica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31052
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con ictus ischemico o emorragico di durata superiore a 6 mesi, corticale e/o sottocorticale e che può essere sottoposto a iniezione di tossina botulinica A.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avendo notificato la sua non opposizione a partecipare alla ricerca
  • Ictus ischemico o emorragico di durata superiore a 6 mesi, corticale e/o sottocorticale;
  • Indicazione alla realizzazione di un'iniezione di Tossina botulinica A nei muscoli flessori del gomito secondo i consueti criteri clinici: presenza di un disturbo funzionale o estetico espresso dal paziente e correlato a iperattività muscolare (spasticità o cocontrazione) sui muscoli flessori gomito, che è un trattamento focale mediante iniezione di tossina botulinica;
  • Possibilità di estensione attiva del gomito > 20°;
  • Pazienti naive alla tossina botulinica A o più di 4 mesi di una prima iniezione di tossina botulinica A, avendo mirato ai flessori del gomito.

Criteri di esclusione:

  • Limitazione passiva dell'estensione del gomito > 30°;
  • Dolore durante l'esecuzione di movimenti attivi di flessione / estensione del gomito
  • Compromissione cognitiva che limita la comprensione di tre istruzioni di base (test di verifica delle 3 carte dell'MMS);
  • Patologia neurologica evolutiva o scompensata; Ictus ischemico o emorragico di durata inferiore a 6 mesi;
  • Controindicazione generale alla produzione di tossina botulinica; storia di miastenia grave, sindrome di Lambert Eaton; storia di malattia neuromuscolare; intervento chirurgico con curarizzazione per meno di 1 mese; trattamento con aminoglicoside, aminochinolina o ciclosporina
  • Incapacità giuridica (tutela della giustizia, tutela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'indice di cocontrazione spastica durante l'estensione attiva del gomito
Lasso di tempo: 2 ore
Misurazione dell'indice di cocontrazione spastica durante l'estensione attiva del gomito, ottenuta dal segnale elettromiografico dei muscoli estensori e flessori del lato paretico del gomito, tra T1 e T2 (prima/dopo l'iniezione di Tossina Botulinica A).
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio sensoriale dell'arto superiore
Lasso di tempo: 2 ore
L'Erasmus Modified Nottingham Assessment (EmNSA), validato in lingua inglese, consente una valutazione completa della sensibilità epicritica superficiale, propriocettiva e della stereognosia dell'intero arto superiore nel paziente emiplegico.
2 ore
Valutazione della forza muscolare volontaria
Lasso di tempo: 2 ore
Scala Held e Pierrot-Deseilligny, che astrae dalle nozioni di gravità e raggio di movimento.
2 ore
Valutazione della spasticità
Lasso di tempo: 2 ore
Viene valutato dalla scala Tardieu. L'analisi consisterà nello studio dell'evoluzione della reazione muscolare e del suo angolo di insorgenza (scala di Tardieu) durante ciascuna delle valutazioni cliniche.
2 ore
Limitazione dell'estensione del gomito dell'angolo di movimento attivo
Lasso di tempo: 2 ore

La limitazione dell'angolo di movimento attivo (LAMA) è la misura clinica delle conseguenze di una cocontrazione spastica in un paziente. Per calcolarlo sottraiamo il massimo angolo di estensione del gomito ottenuto durante l'allungamento PASSIVO dei muscoli al massimo angolo di estensione del gomito ottenuto durante una contrazione volontaria ATTIVA. Come parte del protocollo, il LAMA sarà misurato strumentalmente con il sistema cinematico 3D (Optitrack).

Questo dato è espresso in valore lordo (in gradi) o in percentuale (a seconda dell'ampiezza massima ottenuta durante lo stretching passivo).
2 ore
Punteggio Fugl-Meyer (selettività motoria)
Lasso di tempo: 2 ore
La Fugl-Meyer Motor Function Assessment (FMA-Motor), basata sullo schema di recupero motorio descritto da Brunnstrom (1975), è una scala di valutazione della funzione motoria volontaria di riferimento nell'adulto cerebrale, spesso utilizzata in ricerca e sviluppo nella pratica clinica . La parte FMA-motoria dell'arto superiore è classificata 66. Ha un'elevata validità, affidabilità e sensibilità al cambiamento.
2 ore
Abilità funzionali con il punteggio del Wolf Motor Function Test
Lasso di tempo: 2 ore
Abilità funzionali con il Wolf Motor Function Test convalidato in più di 16 lingue (incluso il francese) dal 2013, è una scala standardizzata che valuta le capacità degli arti superiori negli adulti con paralisi cerebrale. Progettato originariamente da Steven Wolf (1987) per quantificare gli effetti della terapia indotta dallo stress, questo strumento è spesso utilizzato nei protocolli di ricerca nel cervello in fase acuta e cronica. La scala consiste nell'eseguire 17 test standardizzati, classificati in ordine crescente di complessità, che sollecitano le articolazioni prossimali
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/17/0191
  • 2017-A01616-47 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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