アフリカ系アメリカ人高血圧患者のための患者中心の医療技術服薬アドヒアランス プログラム (SMASH)
これは、強化された標準治療 (SC) プログラムと比較して、Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) モバイル ヘルス (mHealth) プログラムの有効性を評価する 2 群の無作為化比較試験 (RCT) デザインです。 参加者は、他の既知の慢性疾患のないアフリカ系アメリカ人（AA）の高血圧患者になります。
コントロールされていない高血圧症 (HTN) と、電子デバイスの監視によって投薬不遵守があることが判明した参加者は、SMASH または強化された標準治療 (SC) に無作為に割り付けられます。 SMASHグループは、薬の服用期限が来ると、ピルモニタリングデバイスから聴覚的および視覚的なリマインダーの形でリマインダーを受け取り、自宅で血圧を監視し、遵守レベルに基づいて調整された動機付けのテキストメッセージを受け取ります. 強化された SC グループは、リマインダー機能を有効にせずにピル監視デバイスを使用し、服薬遵守や高血圧に関連しない健康的なライフスタイルのトピックに関するテキスト メッセージを受信します。
積極的な介入は 6 か月間継続し、フォローアップは 1 年間継続します。
調査の概要
詳細な説明
コントロールされていないHTN（他の併存疾患なし）および薬物不遵守（MNA）を有する192人のAA（21〜59歳）が、他の場所で見つかった包含および除外基準に従って募集されます。 スクリーニングの最初の段階では、安静時血圧プロトコルを実行して、高血圧が制御されていないことを確認します。 コントロールされていないことが検証された HTN を持つ被験者のみが、第 2 のスクリーニング段階に進みます。摂取量は、4週間にわたって事前に指定された摂取スケジュールを順守します。 4週間のスクリーニングでMAスコアが0.85未満であり、その後の安静時血圧評価により、制御されていないHTNがRCTへの登録に適格であることが再確認されます。
SMASH の被験者は、ピルモニターのリマインダー機能を有効にし、パーソナライズされた動機付けのテキストメッセージの受信を開始し、介入期間中に自宅で使用される検証済みの Bluetooth 対応の血圧モニターの使用について提供および指示されます。
強化された SC 被験者は、リマインダー機能を無効にしたピル デバイスをさらに 6 か月間使用し続けます。 注意曝露を制御するために、SC 被験者には、健康的なライフスタイルの行動 (食事、身体活動、禁煙) に関連するトピックに関するテキスト メッセージが送信されますが、服薬遵守 (MA) または HTN には関連しません。
すべての被験者は、血圧、薬物保有率、および調査が完了する5回の研究訪問を完了します。 24時間の外来血圧（ABP）モニタリングは、研究中6か月ごとに（4回）実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人または黒人、21 ～ 59 歳
- HTN専用の処方薬
- 過去 3 か月間の薬物所持率 (MPR) <.85
- -制御されていないHTN（SBP≧130 mmHg）は、過去12か月以内の最後のクリニック訪問、最初のクリニックスクリーニング、およびスコアが<.85の1か月の薬物摂取スクリーニング後のベースラインリクルートメント評価に基づいています
- -24時間のSBP ≥ 130 mmHg クリニックスクリーニングおよびその後の採用評価
- 英語を話す、聞く、理解する能力
- 自分で血圧を測り、薬を自己投与できる
- データプラン付きのスマートフォンを所有している
- 患者が参加できるという主治医の同意
除外基準:
- -他の既知の慢性疾患（例えば、慢性腎臓病（GFR <50 mL / 1.7 m2 /分）;;糖尿病（タイプ1または2）腎透析 癌の診断または過去2年間の治療 心臓発作、うっ血性心臓などのcvイベントの前失敗、動脈ステント、冠動脈バイパス移植片 精神疾患
- Beck Depression Inventory スコア >13
- 継続的な薬物乱用 (例: 週に 21 杯以上の飲酒)
- 計画妊娠
- 妊娠中または授乳中の女性、囚人、施設に収容されている個人などの脆弱な集団。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマッシュ
ピルモニタリングデバイス、動機付けのテキストメッセージ、自宅での血圧モニタリングで有効化された自動リマインダー機能
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聴覚的および視覚的なリマインダーがピルデバイスでアクティブになり、薬の服用期限が来るたびに被験者に警告します。
ピルデバイスは、服用したタイムスタンプを研究者に送信します。
翌朝、前日からの投薬量の順守を反映する、カスタマイズされた動機付けメッセージを含むテキスト メッセージ。
被験者は、スマートフォンに接続された Bluetooth モニターを使用して、少なくとも 3 日おきに自宅で血圧を監視し、暗号化された測定値を研究者に送信します。
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他の：強化されたSC
ピル監視デバイスにリマインダー機能なし、注意制御テキスト メッセージ
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Pill デバイスでは、聴覚的および視覚的なリマインダーは無効になっています。
ピル装置は服用時間を研究者に送信します。
注意制御としての健康的なライフ スタイル テスト メッセージ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPコントロールのJNC8ガイドラインを満たしている被験者の割合
時間枠：介入終了時の6か月で
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BPコントロールのJNC8ガイドラインを満たしている被験者の割合（<140/90）
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介入終了時の6か月で
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参加者の割合*薬の付着> .90 "の正確かつ適切な
時間枠：介入の6月の平均
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投薬順守> .90電子投薬摂取装置を使用しています。
デバイスからのタイムスタンプ付きデータを使用して、投与量摂取量のタイミングを考慮したアルゴリズムが使用されています。
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介入の6月の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律的動機の変化
時間枠：介入期間の 3、6 か月目およびフォローアップ期間の 6 か月目と 12 か月目。
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望ましい相対自律性指数の増加に伴う自律的動機アンケートの変化。
(添付)(範囲 -36 ～ 36)
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介入期間の 3、6 か月目およびフォローアップ期間の 6 か月目と 12 か月目。
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投薬順守の自己効力感の変化
時間枠：1ヶ月と6か月
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薬剤の変化順守自己効力感（MASES-R）が自己効力感（より高いスコア）が望ましい（MASES-R）。
（添付）（範囲：1-4）
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1ヶ月と6か月
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24時間のBPコントロールの達成と維持率（<130/80 mmHg）
時間枠：介入期間の6か月目および追跡期間の6か月目と12ヶ月目。
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24時間ABP BP平均SBPから（<130/80 mmHg）-0このデータの参加者が報告されました。
私たちのテクノロジーチームは、トライアルの途中で変更され、当社の機関内で構築された24時間の外来モニターコードを使用し、外部データチームで使用するように転送する能力は失敗しました。
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介入期間の6か月目および追跡期間の6か月目と12ヶ月目。
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BPコントロールのJNC8ガイドラインを達成および維持している被験者の割合（<140/90）
時間枠：介入の6か月目と追跡期間の6か月と12か月
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BPコントロールのJNC8ガイドラインを達成および維持している被験者の割合（<140/90）
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介入の6か月目と追跡期間の6か月と12か月
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投薬順守を達成および維持している被験者の割合> .90。
時間枠：介入期間の3,6ヶ月および追跡期間の6か月と12か月目。
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薬物順守を達成および維持している被験者の割合> .90。
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介入期間の3,6ヶ月および追跡期間の6か月と12か月目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jessica L Chandler, PhD、MUSC College of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension