Ориентированная на пациента программа соблюдения режима приема лекарств для афроамериканцев с гипертонической болезнью (SMASH)
Это будет рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, в котором будет оцениваться эффективность программы мобильного здравоохранения (mHealth) «Приверженность к лечению смартфоном останавливает гипертонию» (SMASH) по сравнению с программой расширенного стандартного ухода (SC). Участниками будут афроамериканцы (АА) с гипертонией, не имеющие других известных хронических заболеваний.
Участники, у которых обнаружена неконтролируемая гипертензия (АГ) и несоблюдение режима лечения с помощью мониторинга электронных устройств, будут рандомизированы в группу SMASH или расширенную стандартную помощь (SC). Группа SMASH будет получать напоминания в виде звуковых и визуальных напоминаний от устройства для контроля приема таблеток, когда должна быть назначена доза лекарства, они будут контролировать свое кровяное давление дома и получать индивидуальные мотивационные текстовые сообщения в зависимости от уровня приверженности. Группа Enhanced SC будет использовать устройство контроля приема таблеток без включенных функций напоминания и получать текстовые сообщения на темы здорового образа жизни, не связанные с соблюдением режима приема лекарств и артериальной гипертензией.
Активное вмешательство будет продолжаться в течение 6 месяцев, а последующее наблюдение будет продолжаться в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
192 AA (21–59 лет) с неконтролируемой АГ (без других сопутствующих заболеваний) и несоблюдением режима приема лекарств (MNA) будут набраны в соответствии с критериями включения и исключения, найденными в других источниках. На первом этапе скрининга будут выполняться протоколы измерения АД в покое, чтобы определить, что гипертензия не контролируется. Только субъекты с подтвержденной неконтролируемой гипертензией переходят ко второй фазе скрининга. Это 4-недельная фаза мониторинга лекарств с использованием электронного устройства для приема лекарств с отключенными напоминаниями. соблюдение графика потребления в течение 4-недельного периода. Показатель MA <0,85 в течение 4-недельного скрининга и чьи последующие оценки АД в покое подтверждают неконтролируемую АГ, будут иметь право на участие в РКИ.
Субъектам SMASH будут активированы функции напоминания о таблетках, они начнут получать персонализированные мотивационные текстовые сообщения, им будет предоставлен и проинструктирован об использовании проверенного монитора АД с поддержкой Bluetooth, используемого дома в период вмешательства.
Субъекты с усиленным SC будут продолжать использовать устройство-таблетку с отключенными функциями напоминания еще в течение 6 месяцев. Чтобы контролировать воздействие внимания, субъектам SC будут отправлены текстовые сообщения на темы, связанные со здоровым образом жизни (диета, физическая активность, отказ от курения), но не связанные с соблюдением режима приема лекарств (MA) или HTN.
Все субъекты пройдут 5 учебных визитов, во время которых будут проведены опросы по АД, коэффициенту наличия лекарств и опросам. 24-часовой мониторинг амбулаторного артериального давления (АД) будет проводиться каждые 6 месяцев (4 раза) в течение исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканец или черный, 21–59 лет
- Назначенные лекарства только для АГ
- Коэффициент владения лекарствами (MPR) <0,85 за последние 3 месяца
- неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥130 мм рт. ст.), основанная на последнем визите в клинику в течение предыдущих 12 месяцев, первоначальном клиническом скрининге и последующей исходной оценке набора после месячного скрининга приема лекарств с оценкой <0,85
- 24-часовое САД ≥ 130 мм рт. ст. при клиническом скрининге и последующей оценке набора
- Умение говорить, слышать и понимать по-английски
- Способны самостоятельно измерять АД и принимать лекарства
- Владеет смартфоном с тарифным планом
- Согласие поставщика первичной медико-санитарной помощи на то, что пациент может участвовать
Критерий исключения:
- Отсутствие других известных хронических заболеваний (например, хроническая болезнь почек (СКФ<50 мл/1,7 м2/мин; диабет (тип 1 или 2) почечная диализная диагностика или лечение рака в течение последних 2 лет до сердечно-сосудистых событий, таких как сердечный приступ, застойная сердечная недостаточность) недостаточность, артериальный стент, аортокоронарное шунтирование, психическое заболевание
- Инвентарная шкала депрессии Бека >13 баллов
- Продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами (например,> 21 порция алкоголя в неделю)
- Планируемая беременность
- Уязвимые группы населения, такие как беременные или кормящие женщины, заключенные и заключенные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РАЗГРОМИТЬ
Автоматические функции напоминания, активируемые на устройстве контроля приема таблеток, мотивационные текстовые сообщения, домашний мониторинг АД
|
На устройстве Pill активны звуковые и визуальные напоминания, которые будут предупреждать субъекта каждый раз, когда нужно принять дозу лекарства.
Устройство Pill будет передавать исследователям временные метки о принятой дозе.
Текстовое сообщение на следующее утро с персонализированными мотивационными сообщениями, отражающими соблюдение дозировки лекарств за предыдущий день.
Субъекты будут контролировать свое АД дома не реже одного раза в три дня, используя Bluetooth-монитор, подключенный к смартфону, для передачи зашифрованных показаний исследователям.
|
|
Другой: Улучшенный СК
Нет функций напоминания на устройстве мониторинга таблеток, текстовые сообщения контроля внимания
|
Звуковые и визуальные напоминания неактивны на устройстве Pill.
Устройство Pill будет передавать исследователям время приема дозы.
Тестовые сообщения о здоровом образе жизни как контроль внимания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, отвечающих рекомендациям JNC8 по контролю АД (<140/90)
Временное ограничение: через 6 мес после окончания вмешательства
|
Процент субъектов, отвечающих рекомендациям JNC8 по контролю АД (<140/90)
|
через 6 мес после окончания вмешательства
|
|
Процент субъектов с приверженностью лечению > 0,90.
Временное ограничение: В среднем за 6 мес. вмешательства
|
Приверженность к лечению > 0,90 при использовании электронных устройств для приема лекарств.
Используется алгоритм, который учитывает время приема дозы с использованием данных с временными метками с устройств.
|
В среднем за 6 мес. вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самоэффективности приверженности лечению
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 периода вмешательства и 12 и 18 месяцев периода наблюдения.
|
Изменения в самоэффективности приверженности лечению (MASES-R) с желательным повышением самоэффективности (более высокие баллы).
(прилагается) (Диапазон: 13-52)
|
Месяцы 3, 6 периода вмешательства и 12 и 18 месяцев периода наблюдения.
|
|
Процент достижения и поддержания 24-часового контроля АД (< 130/80 мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6-й месяц периода вмешательства и 6-й и 12-й месяцы периода наблюдения.
|
24-часовое АД АД среднее САД до (< 130/80 мм рт.ст.)
|
6-й месяц периода вмешательства и 6-й и 12-й месяцы периода наблюдения.
|
|
Изменения автономной мотивации
Временное ограничение: 3,6 мес периода вмешательства и 6 и 12 мес периода наблюдения.
|
Желательны изменения в опроснике автономной мотивации с увеличением индекса относительной автономии.
(Прикреплено)(Диапазон от -36 до 36)
|
3,6 мес периода вмешательства и 6 и 12 мес периода наблюдения.
|
|
Процент субъектов, достигших и поддерживающих рекомендации JNC8 по контролю АД (<140/90)
Временное ограничение: 6-й месяц вмешательства и 6-й и 12-й месяцы периода наблюдения
|
Процент субъектов, достигших и поддерживающих рекомендации JNC8 по контролю АД (<140/90)
|
6-й месяц вмешательства и 6-й и 12-й месяцы периода наблюдения
|
|
Процент субъектов, достигших и поддерживающих приверженность лечению > 0,90.
Временное ограничение: 3,6 мес периода вмешательства и 6 и 12 мес периода наблюдения.
|
Процент субъектов, достигших и поддерживающих приверженность лечению > 0,90.
|
3,6 мес периода вмешательства и 6 и 12 мес периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 452
- HL130917 (Другой идентификатор: NIH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РАЗГРОМИТЬ
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonЗавершенныйОбучение высокоточному моделированиюСоединенные Штаты