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Programme d'adhésion aux médicaments des technologies de la santé centrées sur le patient pour les hypertendus afro-américains (SMASH)

12 juin 2025 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras qui évaluera l'efficacité du programme de santé mobile (mHealth) Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) par rapport à un programme de soins standard améliorés (SC). Les participants seront des patients afro-américains (AA) hypertendus sans autre maladie chronique connue.

Les participants présentant une hypertension non contrôlée (HTN) et une non-observance des médicaments via la surveillance des appareils électroniques seront randomisés pour SMASH ou Enhanced Standard Care (SC). Le groupe SMASH recevra des rappels sous forme de rappels auditifs et visuels d'un dispositif de surveillance des pilules lorsque leur dose de médicament est due, ils surveilleront leur tension artérielle à la maison et recevront des messages texte de motivation personnalisés en fonction des niveaux d'observance. Le groupe SC amélioré utilisera le dispositif de surveillance des pilules sans activer les fonctions de rappel et recevra des messages texte sur des sujets de modes de vie sains non liés à l'observance des médicaments et à l'hypertension.

L'intervention active se poursuivra pendant 6 mois et le suivi se poursuivra pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

192 AA (21-59 ans) avec une HTN non contrôlée (pas d'autres comorbidités) et une non-adhésion aux médicaments (MNA) seront recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion trouvés ailleurs. Dans la première phase du dépistage, des protocoles de TA au repos seront effectués pour déterminer que l'hypertension n'est pas contrôlée. Seuls les sujets avec HTN non contrôlé vérifié passeront à la deuxième phase de dépistage. Il s'agit d'une phase de surveillance des médicaments de 4 semaines à l'aide d'un dispositif électronique de médication avec des alertes de rappel désactivées. La non-adhésion aux médicaments (MNA) sera déterminée par le ratio de possession de médicaments et par l'horodatage le respect du calendrier d'admission préétabli sur la période de 4 semaines. Un score MA < 0,85 au cours du dépistage de 4 semaines et dont les évaluations ultérieures de la PA au repos reconfirment l'HTN non contrôlée seront éligibles pour l'inscription à l'ECR.

Les sujets SMASH verront leurs fonctions de rappel du moniteur de pilules activées, commenceront à recevoir des messages texte de motivation personnalisés et recevront et seront instruits sur l'utilisation d'un moniteur de tension artérielle compatible Bluetooth validé utilisé à la maison pendant la période d'intervention.

Les sujets SC améliorés continueront d'utiliser le dispositif de pilule avec les fonctions de rappel désactivées pendant encore 6 mois. Afin de contrôler l'exposition à l'attention, les sujets SC recevront des messages texte sur des sujets liés aux comportements de mode de vie sains (alimentation, activité physique, pas d'exposition à la fumée) mais non liés à l'adhésion aux médicaments (MA) ou HTN.

Tous les sujets effectueront 5 visites d'étude où la TA, les ratios de possession de médicaments et les enquêtes seront complétés. Une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (PAA) sur 24 heures sera effectuée tous les 6 mois (4 fois) pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Afro-Américain ou Noir, 21--59 ans
  2. Médicaments prescrits uniquement pour HTN
  3. Ratio de possession de médicaments (MPR) <.85 pour les 3 derniers mois
  4. HTN non contrôlée (PAS ≥ 130 mmHg) basée sur la dernière visite à la clinique au cours des 12 mois précédents, le dépistage initial à la clinique et l'évaluation de recrutement de référence ultérieure après un mois de dépistage de l'admission aux médicaments avec un score de <0,85
  5. PAS sur 24 heures ≥ 130 mmHg lors du dépistage clinique et de l'évaluation de recrutement subséquente
  6. Capacité à parler, entendre et comprendre l'anglais
  7. Capable de prendre sa propre tension artérielle et de s'auto-administrer des médicaments
  8. Possède un téléphone intelligent avec forfait de données
  9. Assentiment du fournisseur de soins primaires que le patient est en mesure de participer

Critère d'exclusion:

  1. Aucune autre maladie chronique connue (p. ex., maladie rénale chronique (TFG < 50 mL/1,7 m2/min ; diabète (type un ou deux), dialyse rénale, diagnostic ou traitement du cancer au cours des 2 dernières années) échec, stent artériel, pontage aortocoronarien maladie psychiatrique
  2. Score de l'inventaire de la dépression de Beck> 13
  3. Toxicomanie continue (par exemple, > 21 verres/semaine)
  4. Grossesse planifiée
  5. Les populations vulnérables telles que les femmes enceintes ou allaitantes, les détenus et les personnes institutionnalisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRISER
Fonctions de rappel automatisées activées sur le dispositif de surveillance des pilules, messages texte de motivation, surveillance de la pression artérielle à domicile
Comportemental: BRISER
Les rappels auditifs et visuels sont actifs sur le dispositif Pill qui alertera le sujet chaque fois que sa dose de médicament est due. Le dispositif de pilule transmettra les horodatages de la dose prise aux chercheurs. Message texte le lendemain matin avec des messages de motivation personnalisés qui reflètent l'observance de la dose de médicament de la veille. Les sujets surveilleront leur tension artérielle à la maison au moins tous les trois jours à l'aide d'un moniteur Bluetooth relié à un smartphone pour transmettre des lectures cryptées aux chercheurs.
Autre: CS amélioré
Aucune fonction de rappel sur le dispositif de surveillance des pilules, messages texte de contrôle de l'attention
Comportemental: CS amélioré
Les rappels auditifs et visuels sont inactifs sur l'appareil Pill. Le dispositif de pilule transmettra la dose prise aux chercheurs. Messages de test de mode de vie sain comme contrôle de l'attention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage des sujets répondant aux lignes directrices JNC8 pour le contrôle BP
Délai: à 6 mois à la fin de l'intervention
Pourcentage des sujets répondant aux directives JNC8 pour le contrôle de la BP (<140/90)
à 6 mois à la fin de l'intervention
Pourcentage des participants * avec adhésion aux médicaments à> 0,90 "comme précis et approprié
Délai: Moyen sur 6 mois d'intervention
Adhésion aux médicaments> .90 à l'aide de dispositifs électroniques d'admission de médicaments. Un algorithme est utilisé qui prend en compte le calendrier des apports posologiques à l'aide de données horodomagies des appareils.
Moyen sur 6 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la motivation autonome
Délai: Mois 3, 6 de la période d'intervention et aux mois 6 et 12 de la période de suivi.
Modifications du questionnaire de motivation autonome avec augmentation de l'indice d'autonomie relative souhaitée. (Attaché)(Plage -36 à 36)
Mois 3, 6 de la période d'intervention et aux mois 6 et 12 de la période de suivi.
Changements dans l'adhésion aux médicaments Auto-efficacité
Délai: Mois 1 et 6
Changements dans l'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments (MASES-R) avec une auto-efficacité accrue (scores plus élevés) souhaité. (attaché) (plage: 1-4)
Mois 1 et 6
Pourcentage d'obtention et de maintien du contrôle BP de 24 heures (<130/80 mmHg)
Délai: Mois 6 de la période d'intervention et au mois 6 et 12 de la période de suivi.
24 heures ABP BP SBP moyen à (<130/80 mmHg) - 0 participants avec ces données rapportées. Notre équipe technologique a changé à mi-chemin de l'essai et notre capacité à utiliser le code de moniteurs ambulatoires 24 heures sur 24 qui a été construit au sein de notre institution et à le transférer à l'utilisation avec l'équipe de données externes n'a pas réussi.
Mois 6 de la période d'intervention et au mois 6 et 12 de la période de suivi.
Pourcentage du sujet atteignant et maintenait les directives JNC8 pour le contrôle de la BP (<140/90)
Délai: Mois 6 de l'intervention et des mois 6 et 12 de la période de suivi
Pourcentage du sujet atteignant et maintenait les directives JNC8 pour le contrôle de la BP (<140/90)
Mois 6 de l'intervention et des mois 6 et 12 de la période de suivi
Pourcentage des sujets atteignant et maintiennent l'adhésion aux médicaments> .90.
Délai: Mois 3,6 de la période d'intervention et aux mois 6 et 12 de la période de suivi.
Pourcentage des sujets atteignant et maintiennent l'adhésion aux médicaments> .90.
Mois 3,6 de la période d'intervention et aux mois 6 et 12 de la période de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 452
  • HL130917 (Autre identifiant: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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