아프리카계 미국인 고혈압 환자를 위한 환자 중심 건강 기술 약물 준수 프로그램 (SMASH)
이는 강화된 표준 치료(SC) 프로그램과 비교하여 SMASH(Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension) 모바일 건강(mHealth) 프로그램의 효능을 평가하는 이중 암 무작위 대조 시험(RCT) 설계가 될 것입니다. 참가자는 알려진 다른 만성 질환이 없는 아프리카계 미국인(AA) 고혈압 환자입니다.
제어되지 않는 고혈압(HTN)이 있고 전자 장치 모니터링을 통해 약물 비순응도가 있는 것으로 확인된 참가자는 SMASH 또는 강화된 표준 치료(SC)로 무작위 배정됩니다. SMASH 그룹은 약 복용 시간이 되면 알약 모니터링 장치에서 청각 및 시각적 알림 형태로 알림을 받고 집에서 혈압을 모니터링하며 준수 수준에 따라 맞춤형 동기 부여 문자 메시지를 받게 됩니다. Enhanced SC 그룹은 알림 기능이 활성화되지 않은 알약 모니터링 장치를 사용하고 약물 순응도 및 고혈압과 관련되지 않은 건강한 라이프스타일 주제에 대한 문자 메시지를 받게 됩니다.
적극적인 개입은 6개월 동안 지속되며 후속 조치는 1년 동안 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
통제되지 않는 HTN(다른 합병증 없음) 및 MNA(Medication Non-Adherence)가 있는 192명의 AA(21-59세)가 다른 곳에서 발견된 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다. 선별검사의 첫 번째 단계에서 고혈압이 조절되지 않는지 확인하기 위해 휴식기 혈압 프로토콜을 수행합니다. 통제되지 않는 HTN이 확인된 피험자만 2차 스크리닝 단계로 진행합니다. 이것은 알림 경고가 비활성화된 전자 투약 장치를 사용하는 4주 투약 모니터링 단계입니다. 투약 비순응도(MNA)는 투약 보유 비율과 타임스탬프를 통해 결정됩니다. 4주 동안 사전 지정된 섭취 일정을 준수합니다. 4주 스크리닝 동안 MA 점수 <0.85이고 후속 휴식기 BP 평가에서 통제되지 않는 HTN이 RCT에 등록할 자격이 있음을 재확인합니다.
SMASH 피험자는 알약 모니터 알림 기능을 활성화하고 개인화된 동기 부여 문자 메시지를 받기 시작하며 개입 기간 동안 집에서 사용되는 검증된 블루투스 지원 BP 모니터 사용에 대해 제공 및 지시를 받습니다.
강화된 SC 피험자는 알림 기능이 비활성화된 알약 장치를 추가 6개월 동안 계속 사용합니다. 주의 노출을 제어하기 위해 SC 피험자는 건강한 라이프스타일 행동(다이어트, 신체 활동, 연기 노출 없음)과 관련되지만 약물 준수(MA) 또는 HTN과 관련되지 않은 주제에 대한 문자 메시지를 받게 됩니다.
모든 피험자는 BP, 약물 보유 비율 및 설문 조사가 완료되는 5번의 연구 방문을 완료합니다. 연구 기간 동안 6개월마다(4회) 24시간 외래 혈압(ABP) 모니터링을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 또는 흑인, 21--59세
- HTN 전용 처방약
- 최근 3개월간 약물보유율(MPR) <.85
- 통제되지 않는 HTN(SBP ≥130mmHg) 이전 12개월 이내의 마지막 클리닉 방문, 초기 클리닉 스크리닝 및 1개월 약물 섭취 스크리닝 후 후속 기본 모집 평가를 기준으로 점수 <.85
- 24시간 SBP ≥ 130 mmHg 클리닉 선별 및 차후 채용 평가
- 영어를 말하고 듣고 이해하는 능력
- 자신의 BP 및 자가 관리 약을 복용할 수 있음
- 데이터 요금제로 스마트폰 소유
- 환자가 참여할 수 있다는 주치의의 동의
제외 기준:
- 알려진 다른 만성 질환 없음(예: 만성 신장 질환(GFR<50 mL/1.7 m2/min; 당뇨병(유형 1 또는 2) 심장마비, 울혈성 심장과 같은 cv 사건 이전 2년 동안 신장 투석 암 진단 또는 치료) 실패, 동맥 스텐트, 관상 동맥 우회 이식 정신 질환
- Beck Depression Inventory 점수 >13
- 지속적인 약물 남용(예: 주당 >21잔)
- 계획된 임신
- 임신 또는 수유중인 여성, 수감자 및 시설에 수용된 개인과 같은 취약한 인구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스매시
알약 모니터링 장치에서 자동 알림 기능 활성화, 동기 부여 문자 메시지, 가정 혈압 모니터링
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Pill 장치에서 청각 및 시각적 알림이 활성화되어 약물 투여가 마감될 때마다 피험자에게 경고합니다.
알약 장치는 복용한 타임스탬프를 연구원에게 전송합니다.
전날의 약물 복용 준수를 반영하는 맞춤형 동기 부여 메시지가 포함된 다음날 아침 문자 메시지.
피험자는 스마트폰에 연결된 블루투스 모니터를 사용하여 적어도 3일에 한 번씩 집에서 혈압을 모니터링하여 암호화된 판독값을 연구원에게 전송합니다.
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다른: 향상된 SC
알약 모니터링 장치에 알림 기능 없음, 주의력 제어 문자 메시지
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청각 및 시각적 알림은 Pill 장치에서 비활성화됩니다.
알약 장치는 연구자에게 복용 시간을 전송합니다.
건강한 라이프 스타일 테스트 메시지를 주의력 제어로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절을 위한 JNC8 지침을 충족하는 피험자의 비율(<140/90)
기간: 개입 종료 6개월 후
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혈압 조절을 위한 JNC8 지침을 충족하는 피험자의 비율(<140/90)
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개입 종료 6개월 후
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약물 순응도가 >.90인 피험자의 백분율.
기간: 개입 6개월 평균
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복약 순응도 >.90 전자 복약 복용 장치 사용.
장치의 타임스탬프 데이터를 사용하여 투여량 섭취 시점을 고려하는 알고리즘이 사용됩니다.
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개입 6개월 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약순응 자기효능감의 변화
기간: 개입 기간의 3,6개월 및 후속 조치 기간의 12개월 및 18개월.
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자기효능감 증가(높은 점수)와 함께 약물 순응 자기효능감(MASES-R)의 변화가 바람직합니다.
(첨부) (범위: 13-52)
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개입 기간의 3,6개월 및 후속 조치 기간의 12개월 및 18개월.
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24시간 혈압 조절 달성 및 유지 비율(< 130/80 mmHg)
기간: 개입 기간 6개월 및 추적 기간 6개월 및 12개월.
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24시간 ABP BP 평균 SBP ~(< 130/80 mmHg)
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개입 기간 6개월 및 추적 기간 6개월 및 12개월.
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자율 동기의 변화
기간: 개입 기간 3,6개월 및 추적 기간 6개월 및 12개월.
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상대자율지수 상승에 따른 자율동기 설문지의 변화 희망.
(첨부)(범위 -36~36)
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개입 기간 3,6개월 및 추적 기간 6개월 및 12개월.
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BP 제어를 위한 JNC8 지침을 달성하고 유지하는 피험자의 비율(<140/90)
기간: 개입 6개월 및 추적 기간 6개월 및 12개월
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BP 제어를 위한 JNC8 지침을 달성하고 유지하는 피험자의 비율(<140/90)
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개입 6개월 및 추적 기간 6개월 및 12개월
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약물 순응도를 달성하고 유지하는 피험자의 비율 >.90.
기간: 개입 기간 3,6개월 및 추적 기간 6개월 및 12개월.
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약물 순응도를 달성하고 유지하는 피험자의 비율 >.90.
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개입 기간 3,6개월 및 추적 기간 6개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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