Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerad hälsoteknologi för medicineringsprogram för afroamerikanska hypertensiva (SMASH)

12 juni 2025 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Detta kommer att vara en design med två armar av randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att bedöma effektiviteten av programmet Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) mobil hälsa (mHealth) jämfört med ett förbättrat standardvårdsprogram (SC). Deltagare kommer att vara afroamerikanska (AA) hypertonipatienter utan andra kända kroniska sjukdomar.

Deltagare som upptäcks ha okontrollerad hypertoni (HTN) och icke-efterlevnad av medicin via elektronisk enhetsövervakning kommer att randomiseras till SMASH eller Enhanced Standard Care (SC). SMASH-gruppen kommer att få påminnelser i form av auditiva och visuella påminnelser från en pillerövervakningsenhet när deras läkemedelsdos är beräknad, de kommer att övervaka sitt blodtryck hemma och kommer att få skräddarsydda motiverande textmeddelanden baserat på nivåer av efterlevnad. Enhanced SC-gruppen kommer att använda p-pillerövervakningsenheten utan påminnelsefunktioner aktiverade och kommer att ta emot textmeddelanden om ämnen om hälsosam livsstil som inte är relaterade till medicinering och högt blodtryck.

Den aktiva interventionen kommer att pågå i 6 månader och uppföljningen kommer att fortsätta i 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

192 AA (21-59 år) med okontrollerad HTN (inga andra samsjukligheter) och Medicinsk icke-adherens (MNA) kommer att rekryteras enligt inklusions- och uteslutningskriterierna som finns på andra ställen. I den första fasen av screeningen kommer viloprotokoll att utföras för att fastställa att hypertoni är okontrollerad. Endast försökspersoner med verifierad okontrollerad HTN kommer att gå vidare till den andra screeningsfasen. Detta är en 4 veckors medicinövervakningsfas med hjälp av en elektronisk medicineringsenhet med påminnelsevarningar avaktiverade. Medicinsk icke-efterlevnad (MNA) kommer att bestämmas genom medicininnehavsförhållandet och av tidsstämpeln efterlevnad av deras förutbestämda intagsschema under 4-veckorsperioden. MA-poäng <0,85 under den 4-veckors screeningen och vars efterföljande vilo-BP-utvärderingar bekräftar okontrollerad HTN kommer att vara berättigad till registrering i RCT.

SMASH-personer kommer att få sina påminnelsefunktioner för pillermonitor aktiverade, börja få personliga motiverande textmeddelanden och tillhandahålla och instruerade om användningen av en validerad Bluetooth-aktiverad BP-monitor som används hemma under interventionsperioden.

Försökspersoner med förbättrad SC kommer att fortsätta att använda p-piller med påminnelsefunktioner inaktiverade i ytterligare 6 månader. För att kontrollera uppmärksamhetsexponeringen kommer SC-personer att skickas textmeddelanden om ämnen relaterade till hälsosamma livsstilsbeteenden (diet, fysisk aktivitet, ingen rökexponering) men inte relaterade till Medicinering (MA) eller HTN.

Alla försökspersoner kommer att genomföra 5 studiebesök där BP, läkemedelsinnehavskvoter och undersökningar kommer att slutföras. 24-timmars ambulerande blodtrycksövervakning (ABP) kommer att utföras var sjätte månad (4 gånger) under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Afroamerikan eller svart, 21–59 år gammal
  2. Förskrivna läkemedel endast för HTN
  3. Läkemedelsinnehavskvot (MPR) <.85 under de senaste 3 månaderna
  4. okontrollerad HTN (SBP ≥130 mmHg) baserat på senaste klinikbesök inom de föregående 12 månaderna, initial klinikscreening och efterföljande baslinjerekryteringsutvärdering efter en månads medintagsscreening med poäng på <.85
  5. 24-timmars SBP ≥ 130 mmHg på klinikscreening och efterföljande rekryteringsutvärdering
  6. Förmåga att tala, höra och förstå engelska
  7. Kunna ta sitt eget blodtryck och själv administrera mediciner
  8. Äger smart telefon med dataabonnemang
  9. Primärvårdarens medgivande att patienten kan delta

Exklusions kriterier:

  1. Ingen annan känd kronisk sjukdom (t.ex. kronisk njursjukdom (GFR<50 mL/1,7 m2/min;; diabetes (typ ett eller två) njurdialyscancerdiagnos eller behandling under de senaste 2 åren tidigare cv-händelser såsom hjärtinfarkt, hjärtstopp misslyckande, arteriell stent, kranskärlsbypass psykiatrisk sjukdom
  2. Beck Depression Inventory poäng >13
  3. Pågående missbruk (t.ex. >21 drinkar/vecka)
  4. Planerad graviditet
  5. Utsatta populationer som gravida eller ammande kvinnor, fångar och institutionaliserade individer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMASH
Automatiska påminnelsefunktioner aktiverade på p-pillerövervakningsapparat, motiverande textmeddelanden, blodtrycksövervakning hemma
Beteende: SMASH
Auditiva och visuella påminnelser är aktiva på Piller-enheten varnar patienten varje gång deras medicindos ska tas ut. Piller enheten kommer att överföra dos tagit tidsstämplar till forskare. Sms följande morgon med skräddarsydda motiverande meddelanden som återspeglar doseringen av medicinen från föregående dag. Försökspersoner kommer att övervaka sitt blodtryck hemma minst var tredje dag med hjälp av Bluetooth-monitor kopplad till smartphone för att överföra krypterade avläsningar till forskare.
Övrig: Förbättrad SC
Inga påminnelsefunktioner på pillerövervakningsenheten, uppmärksamhetskontroll-textmeddelanden
Beteende: Förbättrad SC
Auditiva och visuella påminnelser är inaktiva på pillerenheten. Piller enheten kommer att överföra dos tagna tider till forskare. Hälsosam livsstil testmeddelanden som uppmärksamhetskontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av ämnen som uppfyller JNC8 -riktlinjerna för BP -kontroll
Tidsram: vid 6 månader i slutet av interventionen
Procent av försökspersoner som uppfyller JNC8 -riktlinjerna för BP -kontroll (<140/90)
vid 6 månader i slutet av interventionen
Procent av deltagarna* med medicinering till> 0,90 "som exakt och lämplig
Tidsram: Genomsnitt över 6 mos -intervention
Medicinsk vidhäftning> .90 med hjälp av intag av elektroniska mediciner. En algoritm används som tar hänsyn till tidpunkten för dosintag med hjälp av tidsstämpeldata från enheterna.
Genomsnitt över 6 mos -intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i autonom motivation
Tidsram: Månader 3,6 av interventionsperioden och vid månaderna 6 och 12 av uppföljningsperioden.
Förändringar i Autonomous Motivation Questionnaire med ökning av Relative Autonomy Index önskad. (Bifogad)(Omfång -36 till 36)
Månader 3,6 av interventionsperioden och vid månaderna 6 och 12 av uppföljningsperioden.
Förändringar i medicineringens själveffektivitet
Tidsram: Månad 1 och 6
Förändringar i läkemedelshäftande själveffektivitet (MASES-R) med ökad själveffektivitet (högre poäng) önskade. (bifogad) (intervall: 1-4)
Månad 1 och 6
Procent att uppnå och upprätthålla 24-timmars BP-kontroll (<130/80 mmHg)
Tidsram: Månad 6 av interventionsperioden och vid månad 6 och 12 av uppföljningsperioden.
24 -HR ABP BP Genomsnittlig SBP till (<130/80 mmHg) - 0 Deltagare med dessa uppgifter rapporterade. Vårt teknikgrupp förändrades halvvägs genom rättegången och vår förmåga att använda den 24 timmars ambulerande bildskärmkoden som byggdes inom vår institution och överföra den till användning med det externa datateamet var misslyckad.
Månad 6 av interventionsperioden och vid månad 6 och 12 av uppföljningsperioden.
Procent av ämnet att uppnå och underhålla JNC8 -riktlinjer för BP -kontroll (<140/90)
Tidsram: Månad 6 av intervention och månader 6 och 12 av uppföljningsperioden
Procent av ämnet att uppnå och underhålla JNC8 -riktlinjer för BP -kontroll (<140/90)
Månad 6 av intervention och månader 6 och 12 av uppföljningsperioden
Procent av försökspersoner som uppnår och upprätthåller medicineringens vidhäftning> .90.
Tidsram: Månader 3,6 av interventionsperiod och vid månaderna 6 och 12 av uppföljningsperioden.
Procent av försökspersoner som uppnår och upprätthåller medicineringens vidhäftning> .90.
Månader 3,6 av interventionsperiod och vid månaderna 6 och 12 av uppföljningsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 452
  • HL130917 (Annan identifierare: NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på SMASH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera