Betegközpontú egészségügyi technológiai gyógyszer-adherencia program afro-amerikai hipertóniások számára (SMASH)
Ez egy kétágú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lesz, amely felméri a Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) mobil egészségügyi (mHealth) program hatékonyságát egy továbbfejlesztett standard ellátási (SC) programhoz képest. A résztvevők afro-amerikai (AA) magas vérnyomásban szenvedő betegek lesznek, akiknek nincs más ismert krónikus betegségük.
Azokat a résztvevőket, akikről kiderül, hogy kontrollálatlan magas vérnyomásban (HTN) szenvednek, és az elektronikus eszközök monitorozása révén nem alkalmazzák a gyógyszeres kezelést, véletlenszerűen SMASH-ba vagy fokozott standard ellátásba (SC) sorolják be. A SMASH csoport hallás- és vizuális emlékeztetőket kap egy tablettát figyelő eszközről, amikor a gyógyszeradag esedékes, otthon mérik vérnyomásukat, és személyre szabott motivációs szöveges üzeneteket kapnak az adherencia szintje alapján. Az Enhanced SC csoport az emlékeztető funkciók bekapcsolása nélkül fogja használni a tablettát figyelő eszközt, és szöveges üzeneteket fog kapni az egészséges életmóddal kapcsolatos témákról, amelyek nem kapcsolódnak a gyógyszeres kezeléshez és a magas vérnyomáshoz.
Az aktív beavatkozás 6 hónapig, a követés 1 évig folytatódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
192 nem kontrollált HTN-ben (más társbetegségben nem szenvedő) és gyógyszerszedés-megtagadásban (MNA) szenvedő AA-t (21-59 évesek) vesznek fel a máshol található felvételi és kizárási kritériumok szerint. A szűrés első fázisában nyugalmi vérnyomás-protokollokat hajtanak végre annak megállapítására, hogy a magas vérnyomás nem kontrollált. Csak azok az alanyok folytatják a második szűrési fázist, akiknél igazoltan ellenőrizetlen HTN. Ez egy 4 hetes gyógyszerellenőrzési szakasz, amelyhez egy elektronikus gyógyszeres eszközt használnak, de az emlékeztető riasztások deaktiválva vannak. A gyógyszeres kezelés be nem tartása (MNA) a gyógyszer birtoklási aránya és az időbélyeg alapján kerül meghatározásra. az előre meghatározott beviteli ütemterv betartása a 4 hetes időszakban. Az MA-pontszám <0,85 a 4 hetes szűrés során, és amelynek ezt követő nyugalmi vérnyomás-értékelései ismét megerősítik a kontrollálatlan HTN-t, alkalmas lesz az RCT-be való felvételre.
A SMASH-alanyok tablettafigyelő emlékeztető funkcióit aktiválják, személyre szabott motivációs szöveges üzeneteket kapnak, és a beavatkozási időszak alatt otthoni, hitelesített Bluetooth-kompatibilis vérnyomásmérőt kapnak és utasítják őket.
A továbbfejlesztett SC alanyok további 6 hónapig továbbra is használják a tablettát az emlékeztető funkcióval. A figyelem expozíciójának ellenőrzése érdekében az SC alanyok szöveges üzeneteket küldenek az egészséges életmóddal (diéta, fizikai aktivitás, dohányzás tilos) kapcsolatos témákban, de nem kapcsolódnak a gyógyszeres adherenciához (MA) vagy a HTN-hez.
Minden alany 5 tanulmányi látogatáson vesz részt, ahol a vérnyomás, a gyógyszerek birtoklási aránya és a felmérések kitöltésre kerülnek. A vizsgálat ideje alatt 6 havonta (4 alkalommal) 24 órás Ambuláns Vérnyomás (ABP) monitorozásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikai vagy fekete, 21-59 éves
- Csak HTN-re felírt gyógyszer(ek).
- Gyógyszer birtoklási arány (MPR) <,85 az elmúlt 3 hónapban
- kontrollálatlan HTN (SBP ≥130 Hgmm) az előző 12 hónapon belüli utolsó klinikai látogatáson, a kezdeti klinikai szűrésen és az egy hónapos gyógyszerbeviteli szűrést követő kiindulási toborzási értékelésen alapulva <,85 pontszámmal
- 24 órás SBP ≥ 130 Hgmm a klinikai szűrés és az azt követő felvételi értékelés során
- Képes beszélni, hallani és megérteni angolul
- Képes saját vérnyomást felvenni és gyógyszereket önállóan beadni
- Okostelefonja van adatcsomaggal
- Az alapellátó szolgáltató hozzájárulása ahhoz, hogy a beteg részt vehessen
Kizárási kritériumok:
- Nincs más ismert krónikus betegség (pl. krónikus vesebetegség (GFR<50 ml/1,7 m2/perc; cukorbetegség (1-es vagy kettes típusú) vesedialízis rák diagnózisa vagy kezelése az elmúlt 2 évben a cv eseményt megelőzően, például szívroham, pangásos szív). kudarc, artériás stent, szívkoszorúér bypass graft pszichiátriai betegség
- Beck-depressziós leltári pontszám >13
- Folyamatos kábítószer-használat (pl. 21 ital/hét felett)
- Tervezett terhesség
- Kiszolgáltatott csoportok, például terhes vagy szoptató nők, fogvatartottak és intézményesített egyének.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÖSSZETÖR
Automatizált emlékeztető funkciók aktiválva a tablettát figyelő készüléken, motivációs szöveges üzenetek, otthoni vérnyomásmérés
|
A hallási és vizuális emlékeztetők aktívak a tabletta eszközön, és minden alkalommal figyelmeztetik az alanyt, amikor esedékes a gyógyszeradagja.
A tabletta készülék az adagból vett időbélyegeket továbbítja a kutatóknak.
Szöveges üzenet másnap reggel személyre szabott motivációs üzenetekkel, amelyek tükrözik az előző napi gyógyszeradag betartását.
Az alanyok legalább minden harmadik napon otthoni vérnyomásukat monitorozzák az okostelefonhoz csatlakoztatott Bluetooth-monitor segítségével, hogy titkosított adatokat továbbítsanak a kutatóknak.
|
|
Egyéb: Továbbfejlesztett SC
Nincsenek emlékeztető funkciók a tablettát figyelő készüléken, figyelemszabályzó szöveges üzenetek
|
Az auditív és vizuális emlékeztetők inaktívak a Pill eszközön.
A tablettakészülék továbbítja a bevitt dózisidőket a kutatóknak.
Egészséges életmód tesztüzenetek figyelemszabályozásként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok százaléka, amelyek megfelelnek a JNC8 iránymutatásainak a BP vezérlésére
Időkeret: 6 hónapon belül a beavatkozás végén
|
Az alanyok százaléka, amelyek megfelelnek a JNC8 iránymutatásainak a BP Control -ra (<140/90)
|
6 hónapon belül a beavatkozás végén
|
|
A résztvevők százaléka*, a gyógyszeres kezeléssel, a> 0,90 "-nek, mint pontos és megfelelő
Időkeret: Átlagos a beavatkozás 6 MOS -nál
|
Gyógyszeres betartás> .90 elektronikus gyógyszer -szívóberendezések használata.
Olyan algoritmust használnak, amely figyelembe veszi az adagolási bevitel időzítését az eszközök időbélyegző adatainak felhasználásával.
|
Átlagos a beavatkozás 6 MOS -nál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az autonóm motivációban
Időkeret: A beavatkozási időszak 3., 6. hónapjában és a követési időszak 6. és 12. hónapjában.
|
Változások az autonóm motivációs kérdőívben a relatív autonómiaindex növelésével kívánatos.
(Mellékelt) (Tartomány -36 és 36 között)
|
A beavatkozási időszak 3., 6. hónapjában és a követési időszak 6. és 12. hónapjában.
|
|
A gyógyszeres kezelés önhatékonyságának változásai
Időkeret: 1. és 6. hónap
|
A gyógyszeres kezelés önhatékonyságának (MASES-R) változásai megnövekedett önhatékonysággal (magasabb pontszámokkal).
(csatolva) (tartomány: 1-4)
|
1. és 6. hónap
|
|
A 24 órás BP vezérlés elérése és fenntartása (<130/80 Hgmm)
Időkeret: Az intervenciós időszak 6. hónapja, valamint a nyomon követési időszak 6. és 12. hónapjában.
|
24 órás ABP BP átlagos SBP - (<130/80 mmhg) - 0 résztvevő ezen adatokkal.
Technológiai csapatunk félúton megváltozott a tárgyalás során, és sikertelen volt az a képességünk, hogy a 24 órás ambulancia monitorok kódját használjuk, amelyet az intézményünkben építettek, és azt a külső adatcsoporthoz való felhasználáshoz továbbíthatjuk.
|
Az intervenciós időszak 6. hónapja, valamint a nyomon követési időszak 6. és 12. hónapjában.
|
|
A JNC8 iránymutatásainak elérése és fenntartása a BP Control -ra vonatkozóan (<140/90)
Időkeret: A beavatkozás 6. hónapja, valamint a követési időszak 6. és 12. hónapja
|
A JNC8 iránymutatásainak elérése és fenntartása a BP Control -ra vonatkozóan (<140/90)
|
A beavatkozás 6. hónapja, valamint a követési időszak 6. és 12. hónapja
|
|
A gyógyszerek betartását elérő és fenntartó alanyok százaléka.
Időkeret: Hónapok 3,6 az intervenciós időszakról és a követési időszak 6. és 12. hónapjában.
|
A gyógyszerek betartását elérő és fenntartó alanyok százaléka.
|
Hónapok 3,6 az intervenciós időszakról és a követési időszak 6. és 12. hónapjában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 452
- HL130917 (Egyéb azonosító: NIH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ÖSSZETÖR
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveHigh Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok