Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeinen terveysteknologian lääkkeiden noudattamisohjelma afroamerikkalaisille hypertensiivisille (SMASH)

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka arvioi Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) -mobiiliterveysohjelman (mHealth) tehokkuutta verrattuna tehostettuun standardihoitoohjelmaan (SC). Osallistujat ovat afroamerikkalaisia ​​(AA) verenpainepotilaita, joilla ei ole muita tunnettuja kroonisia sairauksia.

Osallistujat, joilla todetaan hallitsematon verenpainetauti (HTN) ja lääkityksen noudattamatta jättäminen elektronisten laitteiden seurannan avulla, satunnaistetaan SMASH- tai tehostettuun standardihoitoon (SC). SMASH-ryhmä saa muistutuksia kuulo- ja visuaalisten muistutusten muodossa pillereiden seurantalaitteesta, kun heidän lääkityksensä on erääntynyt, he tarkkailevat verenpainettaan kotona ja saavat räätälöityjä motivoivia tekstiviestejä, jotka perustuvat hoitoon sitoutumisen tasoon. Enhanced SC -ryhmä käyttää pillerivalvontalaitetta ilman muistutustoimintoja ja vastaanottaa tekstiviestejä terveellisten elämäntapojen aiheista, jotka eivät liity lääkityksen noudattamiseen ja verenpainetautiin.

Aktiivinen interventio jatkuu 6 kuukautta ja seuranta jatkuu 1 vuoden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

192 AA:ta (21-59 v.), joilla on hallitsematon HTN (ei muita liitännäissairauksia) ja lääkehoitoon sitoutumattomuus (MNA), rekrytoidaan muualta löytyneiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Seulonnan ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan lepo-BP-protokollat ​​sen määrittämiseksi, että verenpaine on hallitsematon. Vain koehenkilöt, joilla on todennettu hallitsematon HTN, jatkavat toiseen seulontavaiheeseen. Tämä on 4 viikon lääkityksen seurantavaihe, jossa käytetään elektronista lääkityslaitetta, jossa muistutushälytykset on poistettu käytöstä. Lääkityksen noudattamatta jättäminen (MNA) määritetään lääkkeiden hallussapitosuhteen ja aikaleiman perusteella. 4 viikon ajan. MA-pistemäärä <0,85 4 viikon seulonnassa ja jonka myöhemmät lepo-BP-arvioinnit vahvistavat kontrolloimattoman HTN:n, voidaan ilmoittautua RCT:hen.

SMASH-potilaiden pillerimonitorin muistutustoiminnot aktivoidaan, he alkavat vastaanottaa henkilökohtaisia ​​motivoivia tekstiviestejä ja heille tarjotaan ja opastetaan käyttämään validoitua Bluetooth-yhteensopivaa verenpainemittaria, jota käytetään kotona interventiojakson aikana.

Tehostetut SC-potilaat jatkavat pillerilaitteen käyttöä muistutustoimintojen ollessa pois käytöstä vielä 6 kuukautta. Tarkkailualtistuksen hallitsemiseksi SC-potilaille lähetetään tekstiviestejä aiheista, jotka liittyvät terveellisiin elämäntapoihin (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, savuttomuus), mutta jotka eivät liity lääkehoitoon (MA) tai HTN:ään.

Kaikki tutkittavat suorittavat 5 opintokäyntiä, joissa suoritetaan verenpaine, lääkkeiden hallussapitosuhteet ja kyselyt. 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen (ABP) seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein (4 kertaa) tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Afroamerikkalainen tai musta, 21--59 vuotta vanha
  2. Vain HTN:lle määrätyt lääkkeet
  3. Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) <,85 viimeisen 3 kuukauden ajalta
  4. kontrolloimaton HTN (SBP ≥ 130 mmHg), joka perustuu viimeiseen klinikkakäyntiin edellisten 12 kuukauden aikana, ensimmäiseen klinikkaseulontaan ja myöhempään lähtötilanteen rekrytointiarviointiin kuukauden lääkkeenottoseulonnan jälkeen pistemäärällä <,85
  5. 24 tunnin verenpaine ≥ 130 mmHg klinikan seulonnassa ja myöhemmässä rekrytointiarvioinnissa
  6. Kyky puhua, kuulla ja ymmärtää englantia
  7. Pystyy ottamaan omaa verenpainetta ja antamaan itse lääkkeitä
  8. Omistaa älypuhelimen dataliittymällä
  9. Perusterveydenhuollon tarjoajan suostumus, että potilas voi osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei muita tunnettuja kroonisia sairauksia (esim. krooninen munuaissairaus (GFR < 50 ml/1,7 m2/min; diabetes (tyyppi 1 tai 2)) munuaisdialyysisyöpädiagnoosi tai -hoito viimeisten 2 vuoden aikana ennen cv-tapahtumaa, kuten sydänkohtaus, kongestiivinen sydän vajaatoiminta, valtimostentti, sepelvaltimon ohitusleikkaus psykiatrinen sairaus
  2. Beck Depression Inventory -pisteet >13
  3. Jatkuva päihteiden väärinkäyttö (esim. >21 juomaa/viikko)
  4. Suunniteltu raskaus
  5. Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten raskaana olevat tai imettävät naiset, vangit ja laitoshoidossa olevat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MURSKATA
Automaattiset muistutustoiminnot aktivoituna pillerivalvontalaitteessa, motivoivat tekstiviestit, verenpaineen seuranta kotona
Käyttäytyminen: MURSKATA
Kuulo- ja visuaaliset muistutukset ovat aktiivisia pillerilaitteessa, joka varoittaa kohdetta aina, kun hänen lääkityksensä on erääntynyt. Pillerilaite välittää tutkijoille annoksesta otetut aikaleimat. Tekstiviesti seuraavana aamuna räätälöityillä motivaatioviesteillä, jotka kuvastavat edellisen päivän lääkitysannoksen noudattamista. Koehenkilöt seuraavat verenpainettaan kotona vähintään joka kolmas päivä käyttämällä älypuhelimeen yhdistettyä Bluetooth-monitoria salattujen lukemien välittämiseksi tutkijoille.
Muut: Parannettu SC
Ei muistutustoimintoja pillerivalvontalaitteessa, huomionohjaustekstiviestejä
Käyttäytyminen: Parannettu SC
Kuulo- ja visuaaliset muistutukset eivät ole aktiivisia Pill-laitteella. Pillerilaite välittää tutkijoille annosteluajat. Terveiden elämäntapojen testiviestit huomionhallintana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti Aiheista, jotka täyttävät JNC8 -ohjeet BP -ohjaukselle
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua intervention lopussa
Prosentti Aiheista, jotka täyttävät JNC8 -ohjeet BP -hallinnasta (<140/90)
6 kuukauden kuluttua intervention lopussa
Prosenttia osallistujista* lääkityksen noudattaminen> .90 "
Aikaikkuna: Keskiarvo 6 interventioon
Lääkkeiden tarttuminen> .90 käyttämällä elektronisia lääkkeiden saantilaitteita. Käytetään algoritmia, jossa otetaan huomioon annosten saannin ajoitus laitteiden aikaleimattujen tietojen avulla.
Keskiarvo 6 interventioon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset autonomisessa motivaatiossa
Aikaikkuna: Interventiojakson 3,6 kuukautta ja seurantajakson 6 ja 12 kuukautta.
Muutokset autonomisen motivaation kyselylomakkeessa ja suhteellisen autonomian indeksin nousu toivottu. (Liite) (alue -36 - 36)
Interventiojakson 3,6 kuukautta ja seurantajakson 6 ja 12 kuukautta.
Muutokset lääkityksen tarttumisen itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 6
Muutokset lääkkeiden kiinnittymisessä itsetehokkuudessa (Mases-R), kun haluttu lisääntynyt itseteho (korkeammat pisteet). (liitteenä) (alue: 1-4)
Kuukaudet 1 ja 6
Prosenttiosuus ja ylläpitää 24-tunnin BP-kontrollia (<130/80 mmHg)
Aikaikkuna: Interventiokauden 6 kuukausi ja seurantajakson 6 ja 12.
24 -HR ABP BP: n keskimääräinen SBP - (<130/80 mmHg) - 0 osallistujaa, joiden tiedot ilmoitettiin. Teknologiatiimimme muuttui puolivälissä oikeudenkäynnin ja kykymme käyttää 24 tunnin ambulatorisia näytöksiä, jotka on rakennettu laitoksessamme ja siirtää sitä käytettäväksi ulkoisen tietoryhmän kanssa, epäonnistui.
Interventiokauden 6 kuukausi ja seurantajakson 6 ja 12.
Prosentti Aikojen saavuttamisesta ja ylläpitämisestä JNC8 -ohjeiden BP -ohjausta varten (<140/90)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja seurantajakson 6 ja 12 kuukautta 6 ja 12
Prosentti Aikojen saavuttamisesta ja ylläpitämisestä JNC8 -ohjeiden BP -ohjausta varten (<140/90)
Kuukausi 6 ja seurantajakson 6 ja 12 kuukautta 6 ja 12
Prosentti henkilöistä, jotka saavuttavat ja ylläpitävät lääkkeiden tarttumista> .90.
Aikaikkuna: Kuukausia 3,6 interventiojaksoa ja seurantajakson 6 ja 12.
Prosentti henkilöistä, jotka saavuttavat ja ylläpitävät lääkkeiden tarttumista> .90.
Kuukausia 3,6 interventiojaksoa ja seurantajakson 6 ja 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 452
  • HL130917 (Muu tunniste: NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset MURSKATA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa