针对非裔美国人高血压患者的以患者为中心的健康技术药物依从性计划 (SMASH)
这将是一项双臂随机对照试验 (RCT) 设计，将评估智能手机药物依从性停止高血压 (SMASH) 移动健康 (mHealth) 计划与增强型标准护理 (SC) 计划相比的功效。 参与者将是没有其他已知慢性病的非裔美国人 (AA) 高血压患者。
通过电子设备监测发现患有不受控制的高血压 (HTN) 和药物治疗不依从的参与者将被随机分配到 SMASH 或增强型标准护理 (SC)。 当药物剂量到期时，SMASH 组将收到来自药丸监测设备的听觉和视觉提醒形式的提醒，他们将监测家中的血压，并将收到根据依从性水平量身定制的激励短信。 增强型 SC 组将使用未启用提醒功能的药丸监测设备，并将收到与药物依从性和高血压无关的健康生活方式主题的短信。
主动干预将持续 6 个月，随访将持续 1 年。
研究概览
详细说明
将根据其他地方的纳入和排除标准招募 192 名患有不受控制的 HTN（无其他合并症）和药物不依从性 (MNA) 的 AA（21-59 岁）。 在筛选的第一阶段，将执行静息血压方案以确定高血压未得到控制。 只有经验证不受控制的 HTN 的受试者才会进入第二个筛选阶段。这是一个为期 4 周的药物监测阶段，使用电子药物设备，提醒警报已停用。药物不依从性 (MNA) 将通过药物占有率和时间戳来确定在 4 周内遵守预先指定的摄入时间表。 在 4 周的筛选中 MA 得分 <0.85，并且其随后的静息 BP 评估再次确认不受控制的 HTN 将有资格参加 RCT。
SMASH 受试者将激活他们的药丸监测器提醒功能，开始接收个性化的激励短信，并提供和指导使用经过验证的支持蓝牙的 BP 监测器在干预期间在家中使用。
增强型 SC 受试者将继续使用禁用提醒功能的药丸装置 6 个月。 为了控制注意力暴露，将向 SC 受试者发送有关与健康生活方式行为（饮食、体育活动、无吸烟）但与药物依从性 (MA) 或 HTN 无关的主题的短信。
所有受试者将完成 5 次研究访问，其中将完成 BP、药物占有率和调查。 在研究期间每 6 个月（4 次）将进行 24 小时动态血压 (ABP) 监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 非裔美国人或黑人，21--59 岁
- 仅适用于 HTN 的处方药
- 最近 3 个月的药物占有率 (MPR) <.85
- 根据过去 12 个月内的最后一次门诊就诊、初始门诊筛查和随后的基线招募评估，在一个月的药物摄入筛查后得分 <.85 的不受控制的高血压 (SBP ≥130 mmHg)
- 24 小时 SBP ≥ 130 mmHg 进行临床筛查和随后的招募评估
- 说、听和理解英语的能力
- 能够自行测量血压和自行服药
- 拥有带数据计划的智能手机
- 初级保健提供者同意患者能够参与
排除标准：
- 没有其他已知的慢性疾病（例如，慢性肾病（GFR<50 mL/1.7 m2/min；糖尿病（一型或二型）） 在过去 2 年中诊断或治疗肾透析癌症 之前的心血管事件如心脏病发作、充血性心脏失败, 动脉支架, 冠状动脉搭桥术 精神疾病
- 贝克抑郁量表得分 >13
- 持续滥用药物（例如，>21 杯/周）
- 计划怀孕
- 弱势群体，如孕妇或哺乳期妇女、囚犯和收容机构中的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粉碎
药丸监测设备上激活的自动提醒功能，激励短信，家庭血压监测
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Pill 设备上的听觉和视觉提醒处于活动状态，每次药物剂量到期时都会提醒受试者。
药丸设备会将服用剂量的时间戳传输给研究人员。
第二天早上发送短信，其中包含反映前一天药物剂量依从性的定制激励信息。
受试者将至少每三天在家中监测一次血压，使用连接到智能手机的蓝牙监测器将加密读数传输给研究人员。
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其他：增强型SC
药丸监控器无提醒功能，注意控制短信
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Pill 设备上的听觉和视觉提醒处于非活动状态。
药丸装置会将剂量服用时间传输给研究人员。
健康的生活方式测试消息作为注意力控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合JNC8 BP控制指南的受试者百分比
大体时间：干预结束时的6个月
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符合JNC8 BP控制指南的受试者百分比（<140/90）
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干预结束时的6个月
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参与者的百分比*用药物遵守> .90“准确且适当
大体时间：干预的6 MOS。平均
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使用电子药物摄入装置的药物依从性> .90。
使用了一种算法，该算法考虑了使用设备的时间戳数据的剂量摄入时间。
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干预的6 MOS。平均
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主动机的变化
大体时间：干预期的第 3,6 个月以及随访期的第 6 个月和第 12 个月。
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随着相对自主指数的增加，自主动机问卷的变化。
（附）（范围-36至36）
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干预期的第 3,6 个月以及随访期的第 6 个月和第 12 个月。
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药物依从性自我效能的变化
大体时间：第1和第6个月
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所需的自我效能感（得分较高）的药物依从性自我效能感（MASE-R）的变化。
（附件）（范围：1-4）
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第1和第6个月
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达到和维持24小时BP对照的百分比（<130/80 mmHg）
大体时间：干预期的第6个月以及随访期的第6个月和第12个月。
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24小时ABP BP平均SBP至（<130/80 mmHg）-0参与者报告了此数据。
我们的技术团队在试验中改变了一半，以及我们使用在机构内建立的24小时卧床监视法规并将其转移到外部数据团队使用的能力，这是不成功的。
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干预期的第6个月以及随访期的第6个月和第12个月。
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获得和维护BP对照指南的受试者的百分比（<140/90）
大体时间：干预的第6个月以及随访期的第6和第12个月
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获得和维护BP对照指南的受试者的百分比（<140/90）
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干预的第6个月以及随访期的第6和第12个月
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在实现和维持药物依从性的受试者中，百分比> .90。
大体时间：干预期的第3,6个月以及随访期的第6和第12个月。
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在实现和维持药物依从性的受试者中，百分比> .90。
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干预期的第3,6个月以及随访期的第6和第12个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jessica L Chandler, PhD、MUSC College of Nursing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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