Skoncentrowany na pacjencie program przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków w technologii medycznej dla Afroamerykanów z nadciśnieniem (SMASH)
Będzie to dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które oceni skuteczność mobilnego programu zdrowotnego Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) (mHealth) w porównaniu z programem rozszerzonej opieki standardowej (SC). Uczestnikami będą afroamerykańscy pacjenci z nadciśnieniem tętniczym bez innych znanych chorób przewlekłych.
Uczestnicy, u których wykryto niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN) i nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą monitorowania urządzeń elektronicznych, zostaną losowo przydzieleni do grupy SMASH lub rozszerzonej opieki standardowej (SC). Grupa SMASH będzie otrzymywać przypomnienia w postaci dźwiękowych i wizualnych przypomnień z urządzenia monitorującego pigułki, kiedy nadejdzie termin podania leku, będą monitorować ciśnienie krwi w domu i otrzymywać motywacyjne wiadomości tekstowe dostosowane do poziomu przestrzegania zaleceń. Ulepszona grupa SC będzie korzystać z urządzenia monitorującego pigułki bez włączonych funkcji przypominania i będzie otrzymywać wiadomości tekstowe na tematy związane ze zdrowym stylem życia niezwiązane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i nadciśnieniem.
Aktywna interwencja będzie kontynuowana przez 6 miesięcy, a obserwacja przez 1 rok.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
192 AA (21-59 lat) z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (bez innych chorób współistniejących) i nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich (MNA) zostanie zrekrutowanych zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, które można znaleźć gdzie indziej. W pierwszej fazie badań przesiewowych zostaną wykonane protokoły spoczynkowego BP w celu ustalenia, czy nadciśnienie jest niekontrolowane. Tylko osoby ze zweryfikowanym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przejdą do drugiej fazy przesiewowej. Jest to 4-tygodniowa faza monitorowania leków przy użyciu elektronicznego urządzenia do przyjmowania leków z wyłączonymi alertami przypominającymi. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich (MNA) zostanie określone na podstawie wskaźnika posiadania leków i sygnatury czasowej przestrzegania ustalonego harmonogramu spożycia przez okres 4 tygodni. Wynik MA <0,85 w ciągu 4-tygodniowego badania przesiewowego i którego kolejne spoczynkowe oceny BP ponownie potwierdzą niekontrolowane HTN, kwalifikują się do włączenia do RCT.
Osoby objęte programem SMASH będą miały aktywowane funkcje przypomnienia monitora o pigułkach, zaczną otrzymywać spersonalizowane motywacyjne wiadomości tekstowe oraz otrzymają i zostaną poinstruowane na temat korzystania z zatwierdzonego monitora BP z obsługą Bluetooth, używanego w domu podczas okresu interwencji.
Ulepszone osoby SC będą nadal używać pigułki z wyłączonymi funkcjami przypominania przez kolejne 6 miesięcy. W celu kontrolowania narażenia uwagi osoby badane SC otrzymają wiadomości tekstowe na tematy związane ze zdrowym stylem życia (dieta, aktywność fizyczna, zakaz palenia), ale niezwiązane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich (MA) lub HTN.
Wszyscy uczestnicy przejdą 5 wizyt studyjnych, podczas których zostaną wypełnione BP, wskaźniki posiadania leków i ankiety. Podczas badania co 6 miesięcy (4 razy) będzie wykonywane 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin lub czarnoskóry, 21-59 lat
- Leki na receptę tylko dla HTN
- Współczynnik posiadania leków (MPR) <0,85 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥130 mmHg) na podstawie ostatniej wizyty w klinice w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wstępnego badania przesiewowego w klinice i późniejszej wstępnej oceny rekrutacji po miesięcznym badaniu przesiewowym przyjmowania leków z wynikiem <0,85
- 24-godzinne SBP ≥ 130 mmHg podczas badania przesiewowego w klinice i późniejszej oceny rekrutacyjnej
- Umiejętność mówienia, słuchania i rozumienia języka angielskiego
- Możliwość samodzielnego mierzenia BP i samodzielnego podawania leków
- Jest właścicielem smartfona z pakietem danych
- Zgoda świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, że pacjent może uczestniczyć
Kryteria wyłączenia:
- Żadna inna znana choroba przewlekła (np. przewlekła choroba nerek (GFR <50 ml/1,7 m2/min; cukrzyca (typu 1 lub 2) rak nerek dializowany diagnoza lub leczenie w ciągu ostatnich 2 lat przed zdarzeniem CV, takim jak zawał serca, zastoinowa niewydolność, stent tętniczy, pomostowanie aortalno-wieńcowe, choroba psychiczna
- Wynik Inwentarza Depresji Becka >13
- Ciągłe nadużywanie substancji (np. >21 drinków/tydzień)
- Planowana ciąża
- Wrażliwe populacje, takie jak kobiety w ciąży lub karmiące piersią, więźniowie i osoby zinstytucjonalizowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ROZBIĆ
Zautomatyzowane funkcje przypominania aktywowane na urządzeniu do monitorowania pigułek, motywacyjne wiadomości tekstowe, monitorowanie BP w domu
|
Przypomnienia dźwiękowe i wizualne są aktywne na urządzeniu Pill i będą ostrzegać podmiot za każdym razem, gdy nadejdzie termin podania leku.
Urządzenie pigułki przekaże naukowcom znaczniki czasu dawki.
Wiadomość tekstowa następnego ranka z dostosowanymi wiadomościami motywacyjnymi, które odzwierciedlają przestrzeganie dawki leku z poprzedniego dnia.
Badani będą monitorować swoje BP w domu co najmniej co trzeci dzień za pomocą monitora Bluetooth połączonego ze smartfonem w celu przesyłania zaszyfrowanych odczytów badaczom.
|
|
Inny: Ulepszony SC
Brak funkcji przypominania na urządzeniu monitorującym pigułki, wiadomości tekstowe kontrolujące uwagę
|
Przypomnienia dźwiękowe i wizualne są nieaktywne na urządzeniu Pill.
Urządzenie pigułki przekaże naukowcom czas wziętej dawki.
Wiadomości testowe zdrowego stylu życia jako kontrola uwagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przedmiotów spełniających wytyczne JNC8 dotyczące kontroli BP
Ramy czasowe: po 6 miesiącach na końcu interwencji
|
Procent osób spełniających wytyczne JNC8 dotyczące kontroli BP (<140/90)
|
po 6 miesiącach na końcu interwencji
|
|
Procent uczestników* z przestrzeganiem leków> .90 "jako dokładny i odpowiedni
Ramy czasowe: Średnia na 6 MOS. Interwencja
|
Przyleganie leków> .90 przy użyciu elektronicznych urządzeń do spożycia leków.
Zastosowany jest algorytm, który uwzględnia czas wlotu dawkowania przy użyciu danych ze znaczników czasu z urządzeń.
|
Średnia na 6 MOS. Interwencja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w autonomicznej motywacji
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 okresu interwencji oraz miesiące 6 i 12 okresu obserwacji.
|
Zmiany w Kwestionariuszu Motywacji Autonomicznej wraz ze wzrostem pożądanego Wskaźnika Względnej Autonomii.
(Dołączony) (Zakres -36 do 36)
|
Miesiące 3, 6 okresu interwencji oraz miesiące 6 i 12 okresu obserwacji.
|
|
Zmiany w samodzielnej skuteczności przylegania leków
Ramy czasowe: Miesiące 1 i 6
|
Zmiany w samoocenach przylegania leków (MASES-R) ze zwiększoną własną skutecznością (wyższe wyniki).
(dołączony) (zakres: 1-4)
|
Miesiące 1 i 6
|
|
Procent osiągnięcia i utrzymania kontroli 24-godzinnej BP (<130/80 mmhg)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 okresu interwencji oraz w 6 i 12 miesiąca okresu obserwacji.
|
24 -godzinny ABP BP Średni SBP do (<130/80 mmHg) - 0 uczestników z zgłoszonymi danymi.
Nasz zespół technologiczny zmienił się w połowie próby, a nasza zdolność do korzystania z 24 -godzinnego kodu monitorów ambulatoryjnych, który został zbudowany w naszej instytucji i przeniesienie go do użycia z zewnętrznym zespołem danych, nie powiodło się.
|
Miesiąc 6 okresu interwencji oraz w 6 i 12 miesiąca okresu obserwacji.
|
|
Procent przedmiotów osiągających i utrzymywania wytycznych JNC8 dotyczących kontroli BP (<140/90)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 interwencji oraz miesiące 6 i 12 okresu obserwacji
|
Procent przedmiotów osiągających i utrzymywania wytycznych JNC8 dotyczących kontroli BP (<140/90)
|
Miesiąc 6 interwencji oraz miesiące 6 i 12 okresu obserwacji
|
|
Procent osób osiągających i utrzymujący przestrzeganie leków> .90.
Ramy czasowe: Miesiące 3,6 okresu interwencji oraz w 6 i 12 miesiącach okresu obserwacji.
|
Procent osób osiągających i utrzymujący przestrzeganie leków> .90.
|
Miesiące 3,6 okresu interwencji oraz w 6 i 12 miesiącach okresu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 452
- HL130917 (Inny identyfikator: NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ROZBIĆ
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończonySzkolenie z symulacji wysokiej wiernościStany Zjednoczone