Programa de Adesão à Medicação de Tecnologia de Saúde Centrada no Paciente para Hipertensos Afro-Americanos (SMASH)
Este será um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) de dois braços que avaliará a eficácia do programa de saúde móvel (mHealth) do Smartphone Medication Adherence Adherence Stops Hypertension (SMASH) em comparação com um programa de cuidado padrão aprimorado (SC). Os participantes serão pacientes hipertensos afro-americanos (AA) sem outras doenças crônicas conhecidas.
Os participantes com hipertensão não controlada (HTN) e não adesão à medicação por meio de monitoramento de dispositivo eletrônico serão randomizados para SMASH ou Cuidado Padrão aprimorado (SC). O grupo SMASH receberá lembretes na forma de lembretes auditivos e visuais de um dispositivo de monitoramento de pílulas quando a dose de medicação for devida, eles monitorarão sua pressão arterial em casa e receberão mensagens de texto motivacionais personalizadas com base nos níveis de adesão. O grupo SC aprimorado usará o dispositivo de monitoramento de pílulas sem funções de lembrete ativadas e receberá mensagens de texto sobre tópicos de estilos de vida saudáveis não relacionados à adesão à medicação e hipertensão.
A intervenção ativa continuará por 6 meses e o acompanhamento por 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
192 AAs (21-59 anos) com hipertensão não controlada (sem outras comorbidades) e não adesão à medicação (MNA) serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão encontrados em outro lugar. Na primeira fase da triagem, serão realizados protocolos de PA em repouso para determinar se a hipertensão está descontrolada. Apenas os indivíduos com hipertensão não controlada verificada prosseguirão para a segunda fase de triagem. Esta é uma fase de monitoramento de medicação de 4 semanas usando um dispositivo eletrônico de medicação com alertas de lembrete desativados. A não adesão à medicação (MNA) será determinada pela taxa de posse de medicação e pelo carimbo de data/hora adesão de ingestão ao cronograma de ingestão pré-designado durante o período de 4 semanas. Escore MA <0,85 durante a triagem de 4 semanas e cujas avaliações subsequentes de PA em repouso reconfirmem hipertensão não controlada serão elegíveis para inclusão no RCT.
Os participantes do SMASH terão suas funções de lembrete do monitor de pílula ativadas, começarão a receber mensagens de texto motivacionais personalizadas e fornecidas e instruídas sobre o uso de um monitor de PA habilitado para Bluetooth validado usado em casa durante o período de intervenção.
Indivíduos com SC aprimorada continuarão a usar o dispositivo de pílula com funções de lembrete desativadas por mais 6 meses. A fim de controlar a exposição à atenção, os indivíduos com SC receberão mensagens de texto sobre tópicos relacionados a comportamentos de estilo de vida saudável (dieta, atividade física, sem exposição ao fumo), mas não relacionados à adesão à medicação (MA) ou hipertensão.
Todos os indivíduos completarão 5 visitas de estudo onde BP, proporções de posse de medicamentos e pesquisas serão concluídas. O monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial (PA) de 24 horas será realizado a cada 6 meses (4 vezes) durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano ou negro, 21 a 59 anos
- Medicação(ões) prescrita(s) apenas para hipertensão
- Taxa de posse de medicamentos (MPR) <0,85 nos últimos 3 meses
- hipertensão não controlada (PAS ≥130 mmHg) com base na última consulta clínica nos 12 meses anteriores, triagem clínica inicial e avaliação de recrutamento inicial subsequente após triagem de ingestão de medicamentos de um mês com pontuação <0,85
- PAS de 24 horas ≥ 130 mmHg na triagem clínica e subsequente avaliação de recrutamento
- Capacidade de falar, ouvir e entender inglês
- Capaz de tomar sua própria pressão arterial e auto-administrar medicamentos
- Possui smartphone com plano de dados
- Assentimento do prestador de cuidados primários de que o paciente é capaz de participar
Critério de exclusão:
- Nenhuma outra doença crônica conhecida (p. falha, stent arterial, doença psiquiátrica do enxerto de revascularização do miocárdio
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck >13
- Abuso contínuo de substâncias (por exemplo, > 21 drinques/semana)
- gravidez planejada
- Populações vulneráveis, como mulheres grávidas ou lactantes, presidiários e indivíduos institucionalizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESMAGAR
Funções de lembrete automatizadas ativadas no dispositivo de monitoramento de pílulas, mensagens de texto motivacionais, monitoramento de pressão arterial em casa
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Os lembretes auditivos e visuais estão ativos no dispositivo de pílula que alertará o sujeito sempre que a dose de medicamento for devida.
O dispositivo de pílula transmitirá carimbos de hora das doses tomadas aos pesquisadores.
Mensagem de texto na manhã seguinte com mensagens motivacionais personalizadas que refletem a adesão à dose de medicação do dia anterior.
Os indivíduos monitorarão sua PA em casa pelo menos a cada três dias usando um monitor Bluetooth conectado ao smartphone para transmitir leituras criptografadas aos pesquisadores.
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Outro: SC aprimorado
Nenhuma função de lembrete no dispositivo de monitoramento de pílulas, mensagens de texto de controle de atenção
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Os lembretes auditivos e visuais estão inativos no dispositivo Pill.
O dispositivo de pílula transmitirá os tempos de dose tomados aos pesquisadores.
Mensagens de teste de estilo de vida saudável como controle de atenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atendem às diretrizes JNC8 para controle da BP
Prazo: Aos 6 meses no final da intervenção
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Porcentagem de indivíduos que atendem às diretrizes JNC8 para controle da BP (<140/90)
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Aos 6 meses no final da intervenção
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Porcentagem de participantes* com adesão à medicação a> 0,90 "tão precisa e apropriada
Prazo: Média em 6 meses de intervenção
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Adesão à medicação> .90 Usando dispositivos de ingestão de medicamentos eletrônicos.
É usado um algoritmo que leva em consideração o momento da ingestão de dosagem usando dados de registro de data e hora dos dispositivos.
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Média em 6 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Motivação Autônoma
Prazo: Meses 3,6 do período de intervenção e nos meses 6 e 12 do período de acompanhamento.
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Alterações no Questionário de Motivação Autônoma com aumento do Índice de Autonomia Relativa desejado.
(Anexado)(Intervalo -36 a 36)
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Meses 3,6 do período de intervenção e nos meses 6 e 12 do período de acompanhamento.
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Mudanças na autoeficácia da adesão à medicação
Prazo: Meses 1 e 6
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Alterações na autoeficácia da adesão à medicação (MASES-R) com aumento da autoeficácia (pontuações mais altas) desejadas.
(anexado) (intervalo: 1-4)
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Meses 1 e 6
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Porcentagem alcançando e sustentando o controle de 24 horas da BB (<130/80 mmHg)
Prazo: Mês 6 do período de intervenção e nos meses 6 e 12 do período de acompanhamento.
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24 horas ABP BP SBP média para (<130/80 mmHg) - 0 participantes com esses dados relatados.
Nossa equipe de tecnologia mudou no meio do teste e nossa capacidade de usar o código de monitores ambulatoriais de 24 horas, construído em nossa instituição e transferi -lo para usar com a equipe de dados externos não teve êxito.
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Mês 6 do período de intervenção e nos meses 6 e 12 do período de acompanhamento.
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Porcentagem da disciplina alcançando e mantendo as diretrizes JNC8 para controle da BP (<140/90)
Prazo: Mês 6 de intervenção e meses 6 e 12 do período de acompanhamento
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Porcentagem da disciplina alcançando e mantendo as diretrizes JNC8 para controle da BP (<140/90)
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Mês 6 de intervenção e meses 6 e 12 do período de acompanhamento
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Porcentagem de indivíduos que atingem e mantêm a adesão à medicação> 0,90.
Prazo: Meses 3,6 do período de intervenção e nos meses 6 e 12 do período de acompanhamento.
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Porcentagem de indivíduos que atingem e mantêm a adesão à medicação> 0,90.
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Meses 3,6 do período de intervenção e nos meses 6 e 12 do período de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 452
- HL130917 (Outro identificador: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em ESMAGAR
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonConcluídoTreinamento de simulação de alta fidelidadeEstados Unidos