Programa de cumplimiento de medicamentos de tecnología de salud centrado en el paciente para hipertensos afroamericanos (SMASH)
Este será un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos brazos que evaluará la eficacia del programa de salud móvil (mHealth) Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) en comparación con un programa mejorado de atención estándar (SC). Los participantes serán pacientes hipertensos afroamericanos (AA) sin otras enfermedades crónicas conocidas.
Los participantes que se descubra que tienen hipertensión no controlada (HTN, por sus siglas en inglés) y falta de adherencia a la medicación a través de un dispositivo de monitoreo electrónico serán asignados aleatoriamente a SMASH o a Atención estándar mejorada (SC, por sus siglas en inglés). El grupo SMASH recibirá recordatorios en forma de recordatorios auditivos y visuales de un dispositivo de monitoreo de píldoras cuando vence la dosis de su medicamento, controlarán su presión arterial en el hogar y recibirán mensajes de texto motivacionales personalizados según los niveles de cumplimiento. El grupo SC mejorado utilizará el dispositivo de control de píldoras sin funciones de recordatorio habilitadas y recibirá mensajes de texto sobre temas de estilos de vida saludables no relacionados con la adherencia a los medicamentos y la hipertensión.
La intervención activa continuará durante 6 meses y el seguimiento continuará durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 192 AA (21-59 años) con hipertensión no controlada (sin otras comorbilidades) y falta de adherencia a la medicación (MNA) de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión que se encuentran en otros lugares. En la primera fase de detección, se realizarán protocolos de PA en reposo para determinar si la hipertensión no está controlada. Solo los sujetos con HTA no controlada verificada pasarán a la segunda fase de detección. Esta es una fase de monitoreo de medicamentos de 4 semanas que utiliza un dispositivo electrónico de medicamentos con alertas de recordatorio desactivadas. Adherencia a la ingesta de su programa de ingesta predesignado durante el período de 4 semanas. Una puntuación de AM <0,85 durante el cribado de 4 semanas y cuyas evaluaciones posteriores de la PA en reposo vuelvan a confirmar la HTA no controlada serán elegibles para la inscripción en el ECA.
A los sujetos de SMASH se les activarán las funciones de recordatorio del monitor de píldoras, comenzarán a recibir mensajes de texto motivacionales personalizados y se les proporcionará e instruirá sobre el uso de un monitor de PA habilitado con Bluetooth validado que se usará en casa durante el período de intervención.
Los sujetos SC mejorados seguirán usando el dispositivo de píldora con las funciones de recordatorio deshabilitadas durante otros 6 meses. Para controlar la exposición a la atención, a los sujetos SC se les enviarán mensajes de texto sobre temas relacionados con comportamientos de estilo de vida saludables (dieta, actividad física, no exposición al humo) pero no relacionados con la Adherencia a la medicación (MA) o HTN.
Todos los sujetos completarán 5 visitas de estudio donde se completarán la presión arterial, los índices de posesión de medicamentos y las encuestas. Se realizará un control ambulatorio de la presión arterial (PAA) de 24 horas cada 6 meses (4 veces) durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano o negro, 21--59 años
- Medicamentos recetados solo para HTN
- Proporción de posesión de medicamentos (MPR) <.85 durante los últimos 3 meses
- HTA no controlada (PAS ≥130 mmHg) basada en la última visita a la clínica dentro de los 12 meses anteriores, evaluación inicial en la clínica y posterior evaluación de reclutamiento de referencia después de un mes de evaluación de admisión de medicamentos con puntaje de <.85
- PAS de 24 horas ≥ 130 mmHg en el cribado clínico y posterior evaluación de reclutamiento
- Habilidad para hablar, escuchar y entender inglés.
- Capaz de tomar su propia PA y autoadministrarse medicamentos
- Posee teléfono inteligente con plan de datos
- Asentimiento del proveedor de atención primaria de que el paciente puede participar
Criterio de exclusión:
- Ninguna otra enfermedad crónica conocida (p. ej., enfermedad renal crónica (TFG <50 ml/1,7 m2/min; diabetes (tipo uno o dos)) diagnóstico o tratamiento de cáncer de diálisis renal en los últimos 2 años evento CV previo como ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva falla, stent arterial, injerto de bypass de arteria coronaria enfermedad psiquiátrica
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck >13
- Abuso continuo de sustancias (p. ej., >21 tragos/semana)
- Embarazo planeado
- Poblaciones vulnerables como mujeres embarazadas o lactantes, reclusos y personas institucionalizadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: APLASTAR
Funciones automáticas de recordatorio activadas en el dispositivo de monitoreo de píldoras, mensajes de texto motivacionales, monitoreo de PA en el hogar
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Los recordatorios auditivos y visuales están activos en el dispositivo Pill y alertarán al sujeto cada vez que venza su dosis de medicamento.
El dispositivo de píldora transmitirá las marcas de tiempo de la dosis tomada a los investigadores.
Mensaje de texto a la mañana siguiente con mensajes motivacionales personalizados que reflejen el cumplimiento de la dosis de medicación del día anterior.
Los sujetos controlarán su PA en casa al menos cada tres días usando un monitor Bluetooth conectado a un teléfono inteligente para transmitir lecturas encriptadas a los investigadores.
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Otro: SC mejorado
Sin funciones de recordatorio en el dispositivo de control de píldoras, mensajes de texto de control de atención
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Los recordatorios auditivos y visuales están inactivos en el dispositivo Pill.
El dispositivo de píldora transmitirá la dosis tomada a los investigadores.
Mensajes de prueba de estilo de vida saludable como control de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de los sujetos que cumplen con las pautas de JNC8 para el control de BP
Periodo de tiempo: a los 6 meses al final de la intervención
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Porcentaje de los sujetos que cumplen con las pautas de JNC8 para el control de BP (<140/90)
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a los 6 meses al final de la intervención
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Porcentaje de participantes* con adherencia a la medicación a> .90 "como preciso y apropiado
Periodo de tiempo: Promedio en 6 meses de intervención
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Adherencia a la medicación> .90 utilizando dispositivos electrónicos de admisión de medicamentos.
Se utiliza un algoritmo que tiene en cuenta el momento de la ingesta de dosis utilizando datos de tiempo de tiempo de los dispositivos.
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Promedio en 6 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la motivación autónoma
Periodo de tiempo: Meses 3,6 del periodo de intervención y a los meses 6 y 12 del periodo de seguimiento.
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Cambios en el Cuestionario de Motivación Autónoma con aumento del Índice de Autonomía Relativa deseado.
(Adjunto)(Rango -36 a 36)
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Meses 3,6 del periodo de intervención y a los meses 6 y 12 del periodo de seguimiento.
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Cambios en la autoeficacia de la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Meses 1 y 6
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Se desean cambios en la autoeficacia de la adherencia a la medicación (MASES-R) con una mayor autoeficacia (puntajes más altos).
(adjunto) (rango: 1-4)
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Meses 1 y 6
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Porcentaje de logros y mantenimiento de control de BP de 24 horas (<130/80 mmHg)
Periodo de tiempo: Mes 6 del período de intervención y en el mes 6 y 12 del período de seguimiento.
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ABP BP de 24 horas SBP promedio a (<130/80 mmHg) - 0 participantes con estos datos informados.
Nuestro equipo de tecnología cambió a la mitad de la prueba y nuestra capacidad de usar el código de monitores ambulatorios de 24 horas que se construyó dentro de nuestra institución y lo transfirió a usar con el equipo de datos externos no tuvo éxito.
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Mes 6 del período de intervención y en el mes 6 y 12 del período de seguimiento.
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Porcentaje de sujetos logrando y manteniendo las pautas de JNC8 para el control de BP (<140/90)
Periodo de tiempo: Mes 6 de intervención y meses 6 y 12 del período de seguimiento
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Porcentaje de sujetos logrando y manteniendo las pautas de JNC8 para el control de BP (<140/90)
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Mes 6 de intervención y meses 6 y 12 del período de seguimiento
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Porcentaje de los sujetos que logran y mantienen la adherencia a los medicamentos> .90.
Periodo de tiempo: Meses 3,6 del período de intervención y en los meses 6 y 12 del período de seguimiento.
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Porcentaje de los sujetos que logran y mantienen la adherencia a los medicamentos> .90.
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Meses 3,6 del período de intervención y en los meses 6 y 12 del período de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 452
- HL130917 (Otro identificador: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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