Programma di aderenza ai farmaci per la tecnologia sanitaria incentrata sul paziente per gli ipertesi afroamericani (SMASH)
Si tratterà di un progetto di sperimentazione controllata randomizzata (RCT) a due bracci che valuterà l'efficacia del programma di salute mobile (mHealth) Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) rispetto a un programma avanzato di cure standard (SC). I partecipanti saranno pazienti con ipertensione afroamericana (AA) senza altre malattie croniche conosciute.
I partecipanti con ipertensione incontrollata (HTN) e non aderenza ai farmaci tramite il monitoraggio del dispositivo elettronico saranno randomizzati a SMASH o Enhanced Standard Care (SC). Il gruppo SMASH riceverà promemoria sotto forma di promemoria uditivi e visivi da un dispositivo di monitoraggio della pillola quando la dose del farmaco è dovuta, monitoreranno la pressione sanguigna a casa e riceveranno messaggi di testo motivazionali su misura in base ai livelli di aderenza. Il gruppo SC potenziato utilizzerà il dispositivo di monitoraggio della pillola senza funzioni di promemoria abilitate e riceverà messaggi di testo su argomenti di stili di vita sani non correlati all'aderenza ai farmaci e all'ipertensione.
L'intervento attivo continuerà per 6 mesi e il follow-up continuerà per 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
192 AA (21-59 anni) con HTN non controllato (nessun'altra comorbilità) e non aderenza ai farmaci (MNA) saranno reclutati secondo i criteri di inclusione ed esclusione trovati altrove. Nella prima fase dello screening, verranno eseguiti i protocolli della pressione arteriosa a riposo per determinare se l'ipertensione è incontrollata. Solo i soggetti con HTN incontrollata verificata procederanno alla seconda fase di screening. Si tratta di una fase di monitoraggio dei farmaci di 4 settimane utilizzando un dispositivo elettronico per i farmaci con avvisi di promemoria disattivati. La non aderenza ai farmaci (MNA) sarà determinata attraverso il rapporto di possesso del farmaco e il timestamp aderenza all'assunzione al loro programma di assunzione prestabilito durante il periodo di 4 settimane. Punteggio MA <0,85 durante lo screening di 4 settimane e le cui successive valutazioni della pressione arteriosa a riposo riconfermano che l'HTN non controllato sarà idoneo per l'arruolamento nell'RCT.
Ai soggetti SMASH verranno attivate le funzioni di promemoria del monitor della pillola, inizieranno a ricevere messaggi di testo motivazionali personalizzati e verranno forniti e istruiti sull'uso di un monitor BP abilitato Bluetooth convalidato utilizzato a casa durante il periodo di intervento.
I soggetti SC potenziati continueranno a utilizzare il dispositivo della pillola con le funzioni di promemoria disabilitate per altri 6 mesi. Al fine di controllare l'esposizione all'attenzione, ai soggetti SC verranno inviati messaggi di testo su argomenti relativi a comportamenti di uno stile di vita sano (dieta, attività fisica, nessuna esposizione al fumo) ma non correlati a Medication Adherence (MA) o HTN.
Tutti i soggetti completeranno 5 visite di studio in cui saranno completati BP, rapporti di possesso di farmaci e sondaggi. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABP) delle 24 ore verrà eseguito ogni 6 mesi (4 volte) durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano o nero, 21-59 anni
- Farmaci prescritti solo per HTN
- Rapporto di possesso di farmaci (MPR) <0,85 negli ultimi 3 mesi
- HTN non controllato (SBP ≥130 mmHg) basato sull'ultima visita clinica nei 12 mesi precedenti, screening clinico iniziale e successiva valutazione del reclutamento al basale dopo uno screening di assunzione medica di un mese con punteggio <.85
- PAS nelle 24 ore ≥ 130 mmHg allo screening clinico e alla successiva valutazione del reclutamento
- Capacità di parlare, ascoltare e comprendere l'inglese
- In grado di prendere la propria pressione arteriosa e di autosomministrarsi i farmaci
- Possiede uno smartphone con piano dati
- Il consenso del fornitore di cure primarie che il paziente è in grado di partecipare
Criteri di esclusione:
- Nessun'altra malattia cronica nota (per es., malattia renale cronica (GFR<50 mL/1,7 m2/min;; diabete (tipo uno o due) diagnosi o trattamento di cancro dialisi renale negli ultimi 2 anni prima di un evento cv come infarto, cuore congestizio fallimento, stent arterioso, innesto di bypass coronarico malattia psichiatrica
- Punteggio Beck Depression Inventory >13
- Abuso di sostanze in corso (ad es. >21 drink/settimana)
- Gravidanza programmata
- Popolazioni vulnerabili come donne incinte o che allattano, detenuti e individui istituzionalizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DISTRUGGERE
Funzioni di promemoria automatizzate attivate sul dispositivo di monitoraggio della pillola, messaggi di testo motivazionali, monitoraggio della pressione sanguigna a casa
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I promemoria acustici e visivi sono attivi sul dispositivo Pill che avviserà il soggetto ogni volta che è dovuta la dose del farmaco.
Il dispositivo pillola trasmetterà ai ricercatori i timestamp della dose assunta.
Messaggio di testo la mattina seguente con messaggi motivazionali su misura che riflettono l'aderenza alla dose del farmaco rispetto al giorno precedente.
I soggetti monitoreranno la loro pressione arteriosa a casa almeno ogni tre giorni utilizzando un monitor Bluetooth collegato allo smartphone per trasmettere letture crittografate ai ricercatori.
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Altro: CS potenziato
Nessuna funzione di promemoria sul dispositivo di monitoraggio della pillola, messaggi di testo di controllo dell'attenzione
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I promemoria sonori e visivi non sono attivi sul dispositivo Pill.
Il dispositivo pillola trasmetterà ai ricercatori i tempi della dose assunta.
Messaggi di test sullo stile di vita sano come controllo dell'attenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale delle materie che incontrano le linee guida JNC8 per il controllo BP
Lasso di tempo: a 6 mesi alla fine dell'intervento
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Percentuale di soggetti che incontrano le linee guida JNC8 per il controllo BP (<140/90)
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a 6 mesi alla fine dell'intervento
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Percentuale dei partecipanti* con aderenza ai farmaci a> 0,90 "come accurato e appropriato
Lasso di tempo: Media attraverso 6 mos. Di intervento
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Aderenza ai farmaci> .90 utilizzando dispositivi di assunzione di farmaci elettronici.
Viene utilizzato un algoritmo che tiene conto dei tempi delle assunzioni di dosaggio utilizzando i dati temporali dai dispositivi.
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Media attraverso 6 mos. Di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella motivazione autonoma
Lasso di tempo: Mesi 3,6 del periodo di intervento e ai mesi 6 e 12 del periodo di follow-up.
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Cambiamenti nel questionario sulla motivazione autonoma con aumento dell'indice di autonomia relativa desiderato.
(In allegato)(Intervallo da -36 a 36)
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Mesi 3,6 del periodo di intervento e ai mesi 6 e 12 del periodo di follow-up.
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Cambiamenti nell'autoefficacia dell'adesione ai farmaci
Lasso di tempo: Mesi 1 e 6
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Cambiamenti nell'autoefficacia di aderenza ai farmaci (Mases-R) con una maggiore autoefficacia (punteggi più alti) desiderati.
(allegato) (intervallo: 1-4)
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Mesi 1 e 6
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Percentuale di raggiungimento e sostegno del controllo BP a 24 ore (<130/80 mmHg)
Lasso di tempo: Mese 6 del periodo di intervento e al mese 6 e 12 del periodo di follow-up.
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24 ore ABP BP medio da SBP a (<130/80 mmHg) - 0 partecipanti con questi dati riportati.
Il nostro team tecnologico è cambiato a metà del processo e la nostra capacità di utilizzare il codice monitor ambulatoriale 24 ore su 24 che è stato costruito all'interno della nostra istituzione e trasferirlo in uso con il team di dati esterno non ha avuto successo.
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Mese 6 del periodo di intervento e al mese 6 e 12 del periodo di follow-up.
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Percentuale del soggetto raggiungendo e mantenendo le linee guida JNC8 per il controllo BP (<140/90)
Lasso di tempo: Mese 6 di intervento e mesi 6 e 12 del periodo di follow-up
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Percentuale del soggetto raggiungendo e mantenendo le linee guida JNC8 per il controllo BP (<140/90)
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Mese 6 di intervento e mesi 6 e 12 del periodo di follow-up
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Percentuale dei soggetti che raggiungono e mantengono l'adesione ai farmaci> .90.
Lasso di tempo: Mesi 3,6 di periodo di intervento e ai mesi 6 e 12 del periodo di follow-up.
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Percentuale dei soggetti che raggiungono e mantengono l'adesione ai farmaci> .90.
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Mesi 3,6 di periodo di intervento e ai mesi 6 e 12 del periodo di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 452
- HL130917 (Altro identificatore: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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